Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранолазин для лечения неполной реваскуляризации сосудов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (RIVER-PCI)

6 июня 2016 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния ранолазина на серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у субъектов с хронической стенокардией в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с неполной реваскуляризацией

В этом исследовании будет оцениваться эффективность ранолазина по сравнению с плацебо при использовании в составе стандартной медикаментозной терапии у пациентов с хронической стенокардией с неполной реваскуляризацией после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ; ранее известная как ангиопластика со стентом) в сочетании с реваскуляризацией, вызванной ишемией. или госпитализация в связи с ишемией без реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2651

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Lower Austria
      • Saint Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
        • Landesklinikum Sankt Pölten
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • ZOL Genk, Campus Saint Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Langen, Hessen, Германия, 63225
        • Asklepios-Kliniken Langen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Германия, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Германия, 44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 78287
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yahkov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Израиль
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Zafed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Reheoboth
      • Rehovot, Reheoboth, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Caserta, Италия, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
      • Palermo, Италия, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Sassari, Италия, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Нидерланды
      • Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-brabant, Нидерланды, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
  • Польша
      • Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-800
        • SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
    • Lodzkie
      • Belchatów, Lodzkie, Польша, 97-400
        • American Heart of Poland S.A.
    • Malopolskie
      • Chrzanów, Malopolskie, Польша, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Opolskie
      • Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Польша, 47-200
        • American Heart of Poland S.A.
    • Podkarpackie
      • Mielec, Podkarpackie, Польша, 39-300
        • American Heart of Poland S.A.
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Польша, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dabrowa Górnicza, Slaskie, Польша, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-635
        • SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Slaskie, Польша, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Ustron, Slaskie, Польша, 43-450
        • American Heart of Poland S.A.
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656055
        • Altai Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153012
        • Cardiological dispensary
      • Kazan, Российская Федерация, 420043
        • Republic Clinical Hospital № 2
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kirovsk, Leningradskaya Region, Российская Федерация, 187342
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • University Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • City Clinical Emergency Hospital # 2
      • Penza, Российская Федерация, 444026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Scientific and Research Institution Of Cardiology
      • Volgograd, Российская Федерация, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
  • Соединенное Королевство
      • Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Surrey, England, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
      • West Sussex, England, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • Saint Richards Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, PC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center Concord Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Michigan Heart, PC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Jerseyville, Illinois, Соединенные Штаты, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
    • Iowa
      • West De Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Cardiology Associates
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Соединенные Штаты, 71055
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Baltimore Heart Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Gateway Cardiology, PC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Saint John's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
        • Central New York Cardiology
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
        • Saint Vincent Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Administration Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • Gamma Medical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Nord Pas-De-Calais
      • Arras, Nord Pas-De-Calais, Франция, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
    • Rhone-Alpes
      • Pringy, Rhone-Alpes, Франция, 74374
        • Centre hospitalier d'Annecy
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomoucký kraj, Чешская Республика, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Чешская Республика, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Чешская Республика, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чешская Республика, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Karlovarský kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Чешская Республика, 360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
    • Liberecký kraj
      • Liberec, Liberecký kraj, Чешская Республика, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Karlstad, Швеция, 65185
        • Karlstad central Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Orebro
      • Örebro, Orebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  3. Хроническая стенокардия в анамнезе, определяемая как минимум 2 эпизода ангинозной боли или дискомфорта в груди, челюсти, плече, спине, шее или руке, спровоцированных физической нагрузкой или эмоциональным стрессом и купирующихся в покое или подъязычным приемом нитроглицерина, которые возникали в не менее чем за 2 отдельных дня и не менее чем за 14 дней до ЧКВ (в случае поэтапных процедур ЧКВ - не менее чем за 14 дней до первого ЧКВ в серии). У участников могут быть или не быть дополнительные эпизоды стенокардии в течение 14 дней до их первого ЧКВ в серии, а также в любое время до рандомизации.

  4. ЧКВ для любого показания (ACS или не-ACS). В целях стратификации при рандомизации ОКС будет определяться как госпитализация по поводу ангинозной боли или дискомфорта в течение предшествующих 24 часов до госпитализации с любым одним (или несколькими) из следующих критериев:

    я. Повышенный уровень тропонина или креатининкиназы-MB (CK-MB), соответствующий инфаркту миокарда (ИМ), по данным местной лаборатории и измеренным до индекса PCI ii. Электрокардиографические изменения (включая преходящие изменения), включающие новую или предположительно новую депрессию сегмента ST ≥ 0,1 мВ (≥ 1 мм) или элевацию сегмента ST ≥ 0,1 мВ (≥ 1 мм) по крайней мере в 2 смежных отведениях или новую или предположительно новую левую ножку пучка Гиса. Блок ответвления

  5. Рандомизация в течение 14 дней после ЧКВ. В случае поэтапных процедур ЧКВ рандомизация должна происходить в течение 14 дней после последнего ЧКВ в серии. Участники могут быть рандомизированы, начиная со дня ЧКВ и в любое время в течение следующих 14 дней. ЧКВ определяется как попытка пересечения очага поражения проводником с целью выполнения реваскуляризации.
  6. Пост-ЧКВ (после последнего ЧКВ для поэтапных процедур) свидетельство неполной реваскуляризации, определяемое как наличие одного или нескольких визуально оцениваемых стенозов ≥ 50% в одной или нескольких коронарных артериях с референтным диаметром сосуда не менее 2,0 мм, будь то в мишени сосуд или нецелевой сосуд независимо от наличия или отсутствия коронарных коллатералей. В случае участника после коронарного шунтирования (АКШ) неполная реваскуляризация определяется как наличие одного или нескольких визуально оцененных ≥ 50% стенозов в нешунтированном эпикардиальном сосуде с референтным диаметром ≥ 2,0 мм, или один или более визуально оценены ≥ 50% стенозов в шунтирующем шунте, кровоснабжающем в противном случае неваскуляризированную территорию миокарда.

  7. Клинически стабилен после ЧКВ. Участники, рандомизированные в больнице в день запланированной выписки или в клинике, считаются стабильными. Участники, рандомизированные в больнице до дня запланированной выписки, должны соответствовать всем следующим критериям:

    я. CK-MB <в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) по крайней мере через 3 часа после ЧКВ или если ≥ 3 раза выше ВГН с признаками снижения CK-MB (снижение не менее чем на 20% по сравнению с предыдущим измерением), как сообщалось местной лабораторией. Если CK-MB недоступен, участник должен иметь доказательства нормального или снижающегося уровня тропонина (как минимум на 20% по сравнению с предыдущим измерением) по крайней мере через 3 часа после ЧКВ, как сообщает местная лаборатория.

    II. Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. и отсутствие вазопрессоров или инотропов iii. В настоящее время нет потребности во внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) или в каком-либо вспомогательном устройстве для левого желудочка. iv. Нет текущей потребности во внутривенном (IV) нитроглицерине

  8. Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования в ходе исследования
  9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге (за исключением случаев хирургической стерильности или постменопаузы) и должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции по результатам скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Любая будущая запланированная реваскуляризация (включая поэтапные процедуры) или возможная запланированная реваскуляризация (например, запланированный стресс-тест для оценки неизбежной потребности в дополнительной реваскуляризации). Запланированные в будущем стресс-тесты в целях мониторинга разрешены, но настоятельно не рекомендуются. Участники могут быть зачислены после последнего ЧКВ в поэтапной серии или после принятия решения не проводить последующее ЧКВ, если рандомизация происходит в течение 14 дней после последнего ЧКВ. Если участник прошел стресс-тест после ЧКВ и до рандомизации и дальнейшее вмешательство не планируется, участник может быть зачислен в течение 14 дней с момента последнего ЧКВ.
  2. Нереваскуляризированный стеноз левой коронарной артерии ≥ 50%. Участники с историей коронарного шунтирования левой коронарной системы будут считаться имеющими реваскуляризированную левую коронарную систему, если хотя бы один трансплантат проходим.

  3. Серьезные осложнения во время или после индексного ЧКВ (в случае поэтапного ЧКВ, последнего в серии), в том числе:

    я. Большое кровотечение (по классификации TIMI Bleeding или любое кровотечение, требующее переливания крови ≥ 2 единиц эритроцитов) ii. Коронарная перфорация, требующая лечения iii. Процедурные осложнения, требующие хирургического вмешательства (включая АКШ или операции на периферических сосудах)

  4. Инсульт в течение 90 дней до рандомизации или любой инсульт в анамнезе с постоянным серьезным неврологическим нарушением (например, афазия или выраженная двигательная дисфункция)
  5. Кардиогенный шок в течение 90 дней до рандомизации (транзиторное снижение артериального давления без клинических последствий не считается кардиогенным шоком)
  6. Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  7. Тяжелая почечная недостаточность, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2. с использованием уравнения модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) с 4 переменными для каждой местной лаборатории (на основе последнего доступного измерения до рандомизации, собранного в течение 1 месяца до индексного ЧКВ [в случае поэтапного ЧКВ последнее в серии ])
  8. Цирроз печени
  9. Использование антиаритмических средств класса Ia, Ic или класса III, за исключением амиодарона.
  10. Текущее лечение сильными ингибиторами CYP3A
  11. Текущее лечение индукторами CYP3A4 или индукторами P-gp
  12. Участники, принимающие > 20 мг симвастатина в день или > 40 мг ловастатина в день, которые не могут снизить дозу до 20 мг один раз в день для симвастатина или 40 мг один раз в день для ловастатина, или которые не могут перейти на другой статин
  13. Участники, принимающие в общей сложности более 1000 мг метформина в день, которые не могут снизить дозу до максимальной общей суммы 1000 мг в день (дополнительные противодиабетические препараты могут быть добавлены по клиническим показаниям, чтобы позволить участникам снизить дозу метформина и поддерживать гликемический контроль)
  14. Предшествующее лечение ранолазином в течение > 7 дней подряд в течение 30 дней до рандомизации или известная гиперчувствительность или непереносимость ранолазина или любого из вспомогательных веществ
  15. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 30 дней до рандомизации (допускается участие в реестрах)
  16. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  17. Сопутствующие заболевания, не связанные с ишемической болезнью сердца (например, прогрессирующее злокачественное новообразование, тяжелый аортальный стеноз), которые могут привести к смерти в течение 2 лет после рандомизации.
  18. Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Субъекты будут получать по одной таблетке соответствующего плацебо два раза в день в течение 7 дней, а затем по две таблетки соответствующего плацебо два раза в день на протяжении всего исследования.

Субъекты, получающие умеренный ингибитор CYP3A4, будут получать ранолазин в дозе 500 мг или плацебо перорально два раза в день на протяжении сопутствующей терапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранолазин
Лекарство: Ранолазин

Субъекты будут получать ранолазин по 500 миллиграммов (мг) два раза в день в течение 7 дней, а затем по 1000 мг перорально два раза в день на протяжении всего исследования.

Субъекты, получающие умеренный ингибитор CYP3A4, будут получать ранолазин в дозе 500 мг или плацебо перорально два раза в день на протяжении сопутствующей терапии.

Другие имена:
  • Ранекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера для времени от рандомизации до первого случая реваскуляризации, вызванной ишемией, или госпитализации, вызванной ишемией, без реваскуляризации
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (в среднем 90 недель)
Распределение времени до события оценивалось методом Каплана-Мейера (КМ). 1 месяц = ​​28 дней; 1 календарный год = 365 дней.
Исходный уровень до конца исследования (в среднем 90 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера времени от рандомизации до внезапной сердечной смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (в среднем 90 недель)
Распределение времени до события оценивали по методу Каплана-Мейера. 1 месяц = ​​28 дней; 1 календарный год = 365 дней.
Исходный уровень до конца исследования (в среднем 90 недель)
Оценка Каплана-Мейера времени от рандомизации до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (в среднем 90 недель)
Распределение времени до события оценивали по методу Каплана-Мейера. 1 месяц = ​​28 дней; 1 календарный год = 365 дней.
Исходный уровень до конца исследования (в среднем 90 недель)
Оценки Каплана-Мейера для времени от рандомизации до инфаркта миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (в среднем 90 недель)
Распределение времени до события оценивали по методу Каплана-Мейера. 1 месяц = ​​28 дней; 1 календарный год = 365 дней.
Исходный уровень до конца исследования (в среднем 90 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-259-0116
  • 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться