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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 불완전한 혈관 재관류화를 위한 라놀라진 (RIVER-PCI)

2016년 6월 6일 업데이트: Gilead Sciences

만성 협심증의 병력이 있고 불완전한 관상 동맥 중재술을 받은 피험자에서 주요 심혈관 부작용에 대한 라놀라진의 효과에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI; 이전에는 스텐트를 이용한 혈관성형술로 알려짐)이 불완전한 만성 협심증 피험자에서 표준 의료 요법의 일부로 사용될 때 위약과 비교하여 라놀라진의 효능을 평가할 것입니다. 또는 재혈관화 없는 허혈성 입원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

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2651

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연락처 및 위치

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연구 장소

  • 네덜란드
      • Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-brabant, 네덜란드, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Langen, Hessen, 독일, 63225
        • Asklepios-Kliniken Langen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-westfalen, 독일, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, 독일, 44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656055
        • Altai Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153012
        • Cardiological dispensary
      • Kazan, 러시아 연방, 420043
        • Republic Clinical Hospital № 2
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kirovsk, Leningradskaya Region, 러시아 연방, 187342
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • University Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
        • City Clinical Emergency Hospital # 2
      • Penza, 러시아 연방, 444026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • Scientific and Research Institution Of Cardiology
      • Volgograd, 러시아 연방, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology, PC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • Moreno Valley, California, 미국, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center Concord Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
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        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33010
        • Michigan Heart, PC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Jerseyville, Illinois, 미국, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Indiana
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        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
    • Iowa
      • West De Moines, Iowa, 미국, 50266
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Cardiology Associates
    • Louisiana
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        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Baltimore Heart Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Minnesota
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        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Gateway Cardiology, PC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Saint John's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, 미국, 13501
        • Central New York Cardiology
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
        • Saint Vincent Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Veterans Administration Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Mission, Texas, 미국, 78572
        • Gamma Medical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • ZOL Genk, Campus Saint Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
        • Karlstad central Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Orebro
      • Örebro, Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
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      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
  • 영국
      • Northern Ireland, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Surrey, England, 영국, KT16 0PZ
        • Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
      • West Sussex, England, 영국, PO19 6SE
        • Saint Richards Hospital
  • 오스트리아
    • Lower Austria
      • Saint Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
        • Landesklinikum Sankt Pölten
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Vienna
      • Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, 이스라엘, 78287
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yahkov, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba medical center
      • Zafed, 이스라엘, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Reheoboth
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        • Kaplan Medical Center
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
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        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
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      • Olomoucký kraj, 체코 공화국, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, 체코 공화국, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, 체코 공화국, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, 체코 공화국, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Karlovarský kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský kraj, 체코 공화국, 360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
    • Liberecký kraj
      • Liberec, Liberecký kraj, 체코 공화국, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
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        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
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        • Scarborough Cardiology Research Associates
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 폴란드
      • Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-800
        • SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
    • Lodzkie
      • Belchatów, Lodzkie, 폴란드, 97-400
        • American Heart of Poland S.A.
    • Malopolskie
      • Chrzanów, Malopolskie, 폴란드, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Opolskie
      • Kedzierzyn Kozle, Opolskie, 폴란드, 47-200
        • American Heart of Poland S.A.
    • Podkarpackie
      • Mielec, Podkarpackie, 폴란드, 39-300
        • American Heart of Poland S.A.
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, 폴란드, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dabrowa Górnicza, Slaskie, 폴란드, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-635
        • SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Slaskie, 폴란드, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Ustron, Slaskie, 폴란드, 43-450
        • American Heart of Poland S.A.
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Nord Pas-De-Calais
      • Arras, Nord Pas-De-Calais, 프랑스, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
    • Rhone-Alpes
      • Pringy, Rhone-Alpes, 프랑스, 74374
        • Centre hospitalier d'Annecy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 활동이나 감정적 스트레스에 의해 촉발되고 휴식이나 설하 니트로글리세린에 의해 경감되는 흉부, 턱, 어깨, 등, 목 또는 팔의 협심증 통증 또는 불편감이 2회 이상 발생한 것으로 정의되는 만성 협심증의 병력이 있으며, 이는 별도의 최소 2일 및 PCI 최소 14일 전(단계적 PCI 절차의 경우 시리즈의 첫 번째 PCI 최소 14일 전). 참가자는 시리즈의 첫 번째 PCI 전 14일 내 및 무작위화 전 어느 때라도 추가 협심증 에피소드가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.

  4. 모든 표시(ACS 또는 비 ACS)에 대한 PCI. 무작위배정에서 계층화 목적을 위해, ACS는 다음 기준 중 하나(또는 그 이상)로 입원하기 전 24시간 이내에 협심증 통증 또는 불편함으로 인한 입원으로 정의됩니다.

    나. 심근 경색증(MI)과 일치하는 상승된 트로포닌 또는 크레아티닌 키나아제-MB(CK-MB)는 현지 실험실에서 보고되고 인덱스 PCI ii 이전에 측정되었습니다. 최소 2개의 연속 리드에서 새롭거나 새 것으로 추정되는 ST 세그먼트 함몰 ≥ 0.1mV(≥ 1mm) 또는 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1mV(≥ 1mm)를 포함하는 심전도 변화(일과성 변화 포함), 또는 새롭거나 새 것으로 추정되는 Left Bundle 분기 블록

  5. PCI 후 14일 이내에 무작위 배정. 단계적 PCI 절차의 경우 무작위 배정은 시리즈의 마지막 PCI 후 14일 이내에 이루어져야 합니다. 참가자는 PCI 당일부터 다음 14일 동안 언제든지 무작위로 선정될 수 있습니다. PCI는 혈관재생술을 시행할 의도로 병변을 와이어로 가로지르려는 시도로 정의된다.
  6. Post-PCI(단계적 절차에 대한 마지막 PCI 이후) 대상에 관계없이 기준 혈관 직경이 2.0mm 이상인 하나 이상의 관상 동맥에서 하나 이상의 육안으로 추정되는 ≥ 50% 협착의 존재로 정의되는 불완전한 혈관재생술의 증거 관상 동맥 측부의 유무에 관계없이 혈관 또는 비표적 혈관에 있습니다. 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 후 참가자의 경우, 불완전한 혈관재생술은 기준 직경이 ≥ 2.0 mm인 우회하지 않은 심외막 혈관에서 하나 이상의 육안으로 추정되는 ≥ 50% 협착증의 존재로 정의됩니다. 달리 혈관재생되지 않은 심근 영역을 제공하는 바이패스 이식편에서 더 시각적으로 추정되는 ≥ 50% 협착.

  7. PCI 후 임상적으로 안정적입니다. 계획된 퇴원일에 병원에서 또는 진료소에서 무작위로 배정된 참가자는 안정적인 것으로 간주됩니다. 계획된 퇴원일 이전에 병원에서 무작위 배정된 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    나. CK-MB가 PCI 후 최소 3시간 후 정상 상한치(ULN)의 3배 미만이거나 보고된 CK-MB 감소(이전 측정보다 최소 20% 감소)의 증거가 있는 ULN의 3배 이상인 경우 지역 연구소에서. CK-MB를 사용할 수 없는 경우 참가자는 현지 실험실에서 보고한 바와 같이 PCI 후 최소 3시간 후에 정상 또는 감소하는 트로포닌 수치(이전 측정보다 최소 20%)의 증거가 있어야 합니다.

    ii. 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 압박자 또는 수축을 받지 않음 iii. 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 좌심실 보조 장치에 대한 현재 요구 사항 없음 iv. 정맥 주사(IV) 니트로글리세린에 대한 현재 요구 사항 없음

  8. 연구 과정 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지
  9. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며(외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후가 아닌 경우) 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 스크리닝 시 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 향후 계획된 혈관재생술(단계적 절차 포함) 또는 가능한 계획된 혈관재생술(즉, 추가적인 혈관재생술의 절박한 필요성을 평가하기 위한 계획된 스트레스 테스트). 모니터링 목적으로 향후 계획된 스트레스 테스트는 허용되지만 강력히 권장되지 않습니다. 마지막 PCI로부터 14일 이내에 무작위화가 발생하는 한 참가자는 단계적 시리즈의 마지막 PCI 이후 또는 후속 PCI를 수행하지 않기로 결정되면 등록할 수 있습니다. 참가자가 PCI 이후 및 무작위화 이전에 스트레스 테스트를 받았고 추가 개입이 계획되지 않은 경우 참가자는 마지막 PCI로부터 14일 이내에 등록될 수 있습니다.
  2. 혈관재생되지 않은 좌주관상동맥협착증 ≥ 50%. 좌관상동맥에 CABG 병력이 있는 참여자는 적어도 하나의 이식편이 개방된 경우 혈관 재생된 좌주혈관을 가진 것으로 간주됩니다.

  3. 다음을 포함하여 인덱스 PCI(스테이지 PCI의 경우 시리즈의 마지막) 도중 또는 이후에 주요 합병증:

    나. 주요 출혈(TIMI 출혈 분류 또는 적혈구 2단위 이상의 수혈이 필요한 출혈) ii. 치료가 필요한 관상 천공 iii. 수술이 필요한 시술 합병증(CABG 또는 말초 혈관 수술 포함)

  4. 무작위배정 전 90일 이내의 뇌졸중, 또는 영구적인 주요 신경학적 장애(예: 실어증 또는 상당한 운동 기능 장애)를 동반한 뇌졸중 병력
  5. 무작위화 전 90일 이내의 심인성 쇼크(임상적 후유증 없이 혈압이 일시적으로 감소하는 것은 심인성 쇼크로 간주되지 않음)
  6. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
  7. 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2로 평가한 중증 신부전 지역 실험실당 MDRD(신장 질환의 식이 요법의 4가지 변수 수정) 방정식 사용(무작위화 이전에 마지막으로 이용 가능한 측정 기준, 지수 PCI 이전 1개월 이내에 수집됨[단계적 PCI의 경우, 시리즈의 마지막 ])
  8. 간경화
  9. 아미오다론을 제외한 클래스 Ia, Ic 또는 클래스 III 항부정맥제 사용
  10. CYP3A의 강력한 억제제를 사용한 현재 치료
  11. CYP3A4 유도제 또는 P-gp 유도제를 사용한 현재 치료
  12. 매일 > 20mg 심바스타틴 또는 > 40mg 로바스타틴을 매일 복용하는 참가자로서 심바스타틴의 경우 1일 1회 20mg 또는 로바스타틴의 경우 1일 1회 40mg으로 복용량을 줄일 수 없거나 다른 스타틴으로 전환할 수 없는 참가자
  13. 일일 최대 총 1000mg까지 용량을 줄일 수 없는 메트포르민을 매일 총 1000mg 이상 복용하는 참가자(참가자가 메트포르민 용량을 줄이고 혈당 조절을 유지할 수 있도록 임상적으로 지시된 대로 항당뇨병 약물을 추가할 수 있음)
  14. 무작위화 전 30일 이내에 연속 7일 이상 동안 라놀라진을 사용한 이전 치료, 또는 라놀라진 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 과민증
  15. 무작위화 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 장치 연구에 참여(레지스트리 참여가 허용됨)
  16. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  17. 무작위화 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 비관상동맥질환 동반이환 상태(예: 진행성 악성종양, 중증 대동맥 협착증)
  18. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약

피험자는 7일 동안 매일 2회 일치하는 위약 1정을 투여받은 후 연구 기간 동안 매일 2회 일치하는 위약 2정을 투여받습니다.

중등도의 CYP3A4 억제제를 투여받는 피험자는 병용 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 라놀라진 500mg 또는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 라놀라진
의약품: 라놀라진

피험자는 7일 동안 1일 2회 라놀라진 500mg(mg)을 투여받은 후 연구 기간 동안 1일 2회 1000mg을 경구 투여합니다.

중등도의 CYP3A4 억제제를 투여받는 피험자는 병용 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 라놀라진 500mg 또는 위약을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 라넥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 허혈 유발 혈관재생술 또는 혈관재생술 없는 허혈 유발 입원의 첫 발생까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 기준선에서 연구 종료까지(평균 90주)
이벤트 분포까지의 시간은 Kaplan-Meier(KM) 방법으로 추정했습니다. 1개월 = 28일; 1년 = 365일.
기준선에서 연구 종료까지(평균 90주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier는 무작위배정에서 심장 돌연사까지의 시간을 추정합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(평균 90주)
이벤트 분포까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다. 1개월 = 28일; 1년 = 365일.
기준선에서 연구 종료까지(평균 90주)
무작위배정에서 심혈관계 사망까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 기준선에서 연구 종료까지(평균 90주)
이벤트 분포까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다. 1개월 = 28일; 1년 = 365일.
기준선에서 연구 종료까지(평균 90주)
무작위배정에서 심근경색까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 기준선에서 연구 종료까지(평균 90주)
이벤트 분포까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다. 1개월 = 28일; 1년 = 365일.
기준선에서 연구 종료까지(평균 90주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-259-0116
  • 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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