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Ranolazina per rivascolarizzazione incompleta dei vasi dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) (RIVER-PCI)

6 giugno 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori in soggetti con anamnesi di angina cronica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con rivascolarizzazione incompleta

Questo studio valuterà l'efficacia della ranolazina rispetto al placebo quando utilizzata come parte della terapia medica standard in soggetti con angina cronica con rivascolarizzazione incompleta intervento coronarico post-percutaneo (PCI; precedentemente noto come angioplastica con stent) sul composito di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia o ricovero guidato da ischemia senza rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2651

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- Lower Austria
  - Saint Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
    - Landesklinikum Sankt Pölten
- Styria
  - Graz, Styria, Austria, 8020
    - Landeskrankenhaus Graz West
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4020
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
- Vienna
  - Wien, Vienna, Austria, 1090
    - Medizinische Universität Wien
  - Wien, Vienna, Austria, 1160
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien
Belgio
- - Liege, Belgio, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
- Antwerpen
  - Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
    - Imelda Ziekenhuis
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgio, 3600
    - ZOL Genk, Campus Saint Jan
- West-Vlaanderen
  - Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    - Royal Alexandra Hospital
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - New Brunswick Heart Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences, General Site
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
    - Scarborough Cardiology Research Associates
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Saint Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  - Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656055
    - Altai Regional Cardiological Dispensary
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
    - Regional Clinical Hospital №3
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620144
    - Ural Institute of Cardiology
  - Ivanovo, Federazione Russa, 153012
    - Cardiological dispensary
  - Kazan, Federazione Russa, 420043
    - Republic Clinical Hospital № 2
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
  - Kirovsk, Leningradskaya Region, Federazione Russa, 187342
    - Medical Center "Alliance"
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
    - Regional Clinical Hospital
  - Moscow, Federazione Russa, 111539
    - City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
  - Moscow, Federazione Russa, 101990
    - National Research Center for Preventive Medicine
  - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
  - Moscow, Federazione Russa, 109240
    - City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
  - Moscow, Federazione Russa, 119991
    - University Clinical Hospital #1
  - Nizhni Novgorod, Federazione Russa, 603005
    - City Clinical Hospital #5
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
    - City Clinical Emergency Hospital # 2
  - Penza, Federazione Russa, 444026
    - Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
    - Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
  - Tomsk, Federazione Russa, 634012
    - Scientific and Research Institution Of Cardiology
  - Volgograd, Federazione Russa, 400008
    - Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
Francia
- - Paris, Francia, 75013
    - Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
    - Hopital Bichat-Claude Bernard
- Midi-Pyrenees
  - Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
    - Hôpital Rangueil
- Nord Pas-De-Calais
  - Arras, Nord Pas-De-Calais, Francia, 62022
    - Centre Hospitalier d'Arras
- Rhone-Alpes
  - Pringy, Rhone-Alpes, Francia, 74374
    - Centre Hospitalier d'Annecy
Germania
- - Berlin, Germania, 10249
    - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Langen, Hessen, Germania, 63225
    - Asklepios-Kliniken Langen
- Nordrhein-westfalen
  - Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Germania, 33604
    - Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
  - Dortmund, Nordrhein-westfalen, Germania, 44137
    - Sankt Johannes Hospital
  - Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Germania, 41063
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
- Rheinland-pfalz
  - Trier, Rheinland-pfalz, Germania, 54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Israele
- - Afula, Israele, 18101
    - Haemek Medical Center
  - Ashkelon, Israele, 78287
    - Barzilai Medical Center
  - Beer Yahkov, Israele, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Centre
  - Haifa, Israele, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israele, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Holon, Israele, 58100
    - Edith Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - Meir Medical Center
  - Nahariya, Israele, 22100
    - Western Galilee Hospital
  - Ramat Gan, Israele
    - Hillel Yaffe Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Sheba Medical Center
  - Zafed, Israele, 13100
    - Ziv Medical Center
- Reheoboth
  - Rehovot, Reheoboth, Israele, 76100
    - Kaplan Medical Center
Italia
- - Bergamo, Italia, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Caserta, Italia, 81100
    - Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
  - Firenze, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Italia, 16132
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
  - Milano, Italia, 20132
    - Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
  - Novara, Italia, 28100
    - Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
  - Palermo, Italia, 90127
    - A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
  - Parma, Italia, 43100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  - Sassari, Italia, 07100
    - Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
Olanda
- - Gelderland, Olanda, 6815 AD
    - Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
- Noord-brabant
  - Eindhoven, Noord-brabant, Olanda, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
  - Tilburg, Noord-brabant, Olanda, 5042 AD
    - TweeSteden Ziekenhuis
- Noord-holland
  - Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
- Zuid-holland
  - Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3079 DZ
    - Maasstad Ziekenhuis
Polonia
- - Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
    - SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
  - Poznan, Polonia, 61-848
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
  - Warszawa, Polonia, 02-097
    - SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-981
    - 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
- Lodzkie
  - Belchatów, Lodzkie, Polonia, 97-400
    - American Heart of Poland S.A.
- Malopolskie
  - Chrzanów, Malopolskie, Polonia, 32-500
    - American Heart of Poland S.A.
  - Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-628
    - Instytut Kardiologii
- Opolskie
  - Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polonia, 47-200
    - American Heart of Poland S.A.
- Podkarpackie
  - Mielec, Podkarpackie, Polonia, 39-300
    - American Heart of Poland S.A.
- Slaskie
  - Bielsko-Biala, Slaskie, Polonia, 43-316
    - American Heart of Poland S.A.
  - Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polonia, 41-300
    - American Heart of Poland S.A.
  - Katowice, Slaskie, Polonia, 40-635
    - SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
  - Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
    - American Heart of Poland S.A.
  - Ustron, Slaskie, Polonia, 43-450
    - American Heart of Poland S.A.
Regno Unito
- - Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
    - Royal Victoria Hospital
- England
  - Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
    - The James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Surrey, England, Regno Unito, KT16 0PZ
    - Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
  - West Sussex, England, Regno Unito, PO19 6SE
    - Saint Richards Hospital
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno
  - Brno, Repubblica Ceca, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Olomoucký kraj, Repubblica Ceca, 775 20
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Praha, Repubblica Ceca, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
  - Praha, Repubblica Ceca, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha, Repubblica Ceca, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
- Karlovarský kraj
  - Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Repubblica Ceca, 360 66
    - Karlovarska krajska nemocnice a.s.
- Liberecký kraj
  - Liberec, Liberecký kraj, Repubblica Ceca, 460 63
    - Krajska nemocnice Liberec a.s.
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Vall d´Hebron
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  - Santander, Spagna, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    - Cardiology, PC
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Heart Center Research, LLC
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Scottsdale Healthcare
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Scottsdale Healthcare
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - University of California San Diego
  - Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
    - Spectrum Clinical Research Institute, Inc
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - Veterans Affairs San Diego Healthcare System
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - John Muir Medical Center Concord Campus
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University School of Medicine
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County, PC
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
    - Zasa Clinical Research
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Cardiology Research Associates
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
    - Michigan Heart, PC
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - East Coast Institute for Research
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Jacksonville Heart Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Heart Institute
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Research Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Jerseyville, Illinois, Stati Uniti, 62052
    - Gateway Cardiology, PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - The Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Indiana Heart Physicians, Inc.
  - Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    - Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
- Iowa
  - West De Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Cardiology Associates
- Louisiana
  - Minden, Louisiana, Stati Uniti, 71055
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Clinical Trials of America, Inc.
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Northeast Cardiology Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Baltimore Heart Associates
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Saint Elizabeth's Medical Center
  - Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Saint Cloud Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Gateway Cardiology, PC
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Saint John's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - Holy Name Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Buffalo Heart group
  - Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
    - SJH Cardiology Associates
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Hudson Valley Heart Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    - Stony Brook University Medical Center
  - Utica, New York, Stati Uniti, 13501
    - Central New York Cardiology
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - Westchester Medical Center
  - Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    - Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
    - Asheville Cardiology Associates
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Mid Carolina Cardiology
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Carolina Cardiology Associates
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    - Wake Heart Research
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Ohio Health Research Institute
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
    - South Oklahoma Heart Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
    - Central Bucks Cardiology
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
    - Saint Vincent Health Care Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
    - Veterans Administration Medical Center
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
    - Pinnacle Health System
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
    - Research Associates Of Jackson
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
  - Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
    - Humble Cardiology Associates
  - Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
    - Gamma Medical Research Inc.
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute
  - Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
    - Victoria Heart and Vascular Center
- Utah
  - Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    - Utah Cardiology, PC
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Cardiovascular Research Institute
Svezia
- - Falun, Svezia, 791 82
    - Falu Lasarett
  - Göteborg, Svezia, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  - Karlstad, Svezia, 65185
    - Karlstad Central Hospital
  - Uppsala, Svezia, 75185
    - Uppsala University Hospital
- Orebro
  - Örebro, Orebro, Svezia, 701 85
    - Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto
Maschi e femmine dai 18 anni in su
Anamnesi di angina cronica definita come almeno 2 episodi di dolore anginoso o fastidio al torace, mascella, spalla, schiena, collo o braccio che è accelerato dallo sforzo o dallo stress emotivo e alleviato dal riposo o dalla nitroglicerina sublinguale, che si è verificato il almeno 2 giorni separati e almeno 14 giorni prima del PCI (nel caso di procedure PCI a stadi, almeno 14 giorni prima del primo PCI della serie). I partecipanti possono o meno avere ulteriori episodi di angina entro i 14 giorni precedenti al loro primo PCI nella serie, così come in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
PCI per qualsiasi indicazione (SCA o non SCA). Ai fini della stratificazione alla randomizzazione, l'ACS sarà definita come ricovero per dolore o fastidio anginoso nelle 24 ore precedenti al ricovero con uno (o più) dei seguenti criteri:
io. Troponina elevata o creatinina chinasi-MB (CK-MB) coerente con infarto del miocardio (IM), come riportato dal laboratorio locale e misurato prima dell'indice PCI ii. Cambiamenti elettrocardiografici (compresi i cambiamenti transitori) comprendenti sottoslivellamento del segmento ST nuovo o presumibilmente nuovo ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm), o sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in almeno 2 derivazioni contigue, o fascio sinistro nuovo o presumibilmente nuovo Blocco di diramazione
Randomizzazione entro 14 giorni post-PCI. Nel caso di procedure PCI a stadi, la randomizzazione deve avvenire entro 14 giorni dall'ultimo PCI della serie. I partecipanti possono essere randomizzati a partire dal giorno del PCI e in qualsiasi momento durante i successivi 14 giorni. PCI è definito come un tentativo di attraversare la lesione con un filo con l'intenzione di eseguire la rivascolarizzazione.
Post-PCI (post the last PCI for staged procedure) evidenza di rivascolarizzazione incompleta definita come la presenza di una o più stenosi visivamente stimate ≥ 50% in una o più arterie coronarie con diametro del vaso di riferimento di almeno 2,0 mm, sia nel target vaso o in un vaso non bersaglio indipendentemente dalla presenza o assenza di collaterali coronarici. Nel caso di un partecipante post-innesto di bypass coronarico (CABG), la rivascolarizzazione incompleta è definita come la presenza di una o più stenosi stimate visivamente ≥ 50% in un vaso epicardico non bypassato con un diametro di riferimento ≥ 2,0 mm, o uno o più visivamente stimato ≥ 50% di stenosi in un innesto di bypass che rifornisce un territorio miocardico altrimenti non rivascolarizzato.
Post-PCI clinicamente stabile. I partecipanti randomizzati in ospedale il giorno della dimissione programmata o in clinica sono considerati stabili. I partecipanti randomizzati in ospedale prima del giorno della dimissione programmata devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
io. CK-MB < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) almeno 3 ore dopo PCI, o se ≥ 3 volte l'ULN con evidenza di diminuzione di CK-MB (diminuita di almeno il 20% rispetto alla misurazione precedente) come riportato dal laboratorio locale. Se CK-MB non è disponibile, un partecipante deve avere evidenza di livelli di troponina normali o in diminuzione (di almeno il 20% rispetto alla misurazione precedente) almeno 3 ore dopo PCI, come riportato dal laboratorio locale.
ii. Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mm Hg e assenza di pressori o inotropi iii. Nessun requisito attuale per una pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare sinistra iv. Nessun requisito attuale per la nitroglicerina per via endovenosa (IV).
Capacità e disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio durante il corso dello studio
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening (a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa) e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo Screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi futura rivascolarizzazione pianificata (comprese le procedure a stadi) o possibile rivascolarizzazione pianificata (ossia, stress test pianificato per valutare l'imminente necessità di un'ulteriore rivascolarizzazione). I futuri stress test pianificati a scopo di monitoraggio sono consentiti ma fortemente sconsigliati. I partecipanti possono essere arruolati dopo l'ultimo PCI nella serie in scena o una volta presa la decisione di non eseguire un PCI di follow-up, a condizione che la randomizzazione avvenga entro 14 giorni dall'ultimo PCI. Se un partecipante ha effettuato uno stress test post-PCI e prima della randomizzazione e non sono previsti ulteriori interventi, il partecipante può essere arruolato entro 14 giorni dall'ultimo PCI.
Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non rivascolarizzata ≥ 50%. I partecipanti con una storia di CABG al sistema coronarico sinistro saranno considerati avere un principale sinistro rivascolarizzato se almeno un innesto è pervio.
Complicanza maggiore durante o dopo l'indice PCI (nel caso di PCI in scena, l'ultima della serie) tra cui:
io. Sanguinamento maggiore (classificazione del sanguinamento TIMI o qualsiasi sanguinamento che richieda trasfusioni di sangue di ≥ 2 unità di globuli rossi) ii. Perforazione coronarica che richiede trattamento iii. Complicanza procedurale che richiede un intervento chirurgico (inclusi CABG o chirurgia vascolare periferica)
Ictus nei 90 giorni precedenti la randomizzazione o qualsiasi storia di ictus con disabilità neurologica maggiore permanente (p. es., afasia o significativa disfunzione motoria)
Shock cardiogeno nei 90 giorni precedenti la randomizzazione (diminuzioni transitorie della pressione arteriosa senza sequele cliniche non sono considerate shock cardiogeno)
Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
Grave insufficienza renale valutata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione della modificazione della dieta in 4 variabili nella malattia renale (MDRD) per laboratorio locale (basata sull'ultima misurazione disponibile prima della randomizzazione, raccolta entro 1 mese prima dell'indice PCI [nel caso di PCI in scena, l'ultima della serie ])
Cirrosi epatica
Uso di antiaritmici di classe Ia, Ic o classe III, ad eccezione dell'amiodarone
Attuale trattamento con forti inibitori del CYP3A
Trattamento in corso con induttori del CYP3A4 o induttori della P-gp
Partecipanti che assumono > 20 mg di simvastatina al giorno o > 40 mg di lovastatina al giorno che non possono ridurre la dose a 20 mg una volta al giorno per simvastatina o 40 mg una volta al giorno per lovastatina o che non possono passare a un'altra statina
Partecipanti che assumono più di un totale di 1000 mg al giorno di metformina che non possono ridurre la dose fino a un totale massimo di 1000 mg al giorno (possono essere aggiunti ulteriori farmaci antidiabetici come clinicamente indicato per consentire ai partecipanti di ridurre la dose di metformina e mantenere il controllo glicemico)
Precedente trattamento con ranolazina per > 7 giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione, o nota ipersensibilità o intolleranza alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione (la partecipazione ai registri è consentita)
Donne in gravidanza o che allattano
Condizioni di comorbidità con malattia non coronarica (p. es., tumore maligno avanzato, stenosi aortica grave) che possono provocare la morte entro 2 anni dalla randomizzazione
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il rispetto del protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo	Droga: Placebo I soggetti riceveranno una compressa di placebo corrispondente due volte al giorno per 7 giorni, seguita da due compresse di placebo corrispondente due volte al giorno per la durata dello studio. I soggetti che ricevono un inibitore moderato del CYP3A4 riceveranno ranolazina 500 mg o placebo somministrato per via orale due volte al giorno per la durata della terapia concomitante.
SPERIMENTALE: Ranolazina	Droga: Ranolazina I soggetti riceveranno ranolazina 500 milligrammi (mg) due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 1000 mg somministrati per via orale due volte al giorno per la durata dello studio. I soggetti che ricevono un inibitore moderato del CYP3A4 riceveranno ranolazina 500 mg o placebo somministrato per via orale due volte al giorno per la durata della terapia concomitante. Altri nomi: Ranexa

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Droga: Placebo

I soggetti riceveranno una compressa di placebo corrispondente due volte al giorno per 7 giorni, seguita da due compresse di placebo corrispondente due volte al giorno per la durata dello studio.

I soggetti che ricevono un inibitore moderato del CYP3A4 riceveranno ranolazina 500 mg o placebo somministrato per via orale due volte al giorno per la durata della terapia concomitante.

SPERIMENTALE: Ranolazina

Droga: Ranolazina

I soggetti riceveranno ranolazina 500 milligrammi (mg) due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 1000 mg somministrati per via orale due volte al giorno per la durata dello studio.

I soggetti che ricevono un inibitore moderato del CYP3A4 riceveranno ranolazina 500 mg o placebo somministrato per via orale due volte al giorno per la durata della terapia concomitante.

Altri nomi:

Ranexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di rivascolarizzazione guidata da ischemia o ospedalizzazione guidata da ischemia senza rivascolarizzazione Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (in media 90 settimane)	Le distribuzioni del tempo all'evento sono state stimate con il metodo Kaplan-Meier (KM). 1 mese = 28 giorni; 1 anno solare = 365 giorni.	Basale fino alla fine dello studio (in media 90 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per il tempo dalla randomizzazione alla morte cardiaca improvvisa Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (in media 90 settimane)	Le distribuzioni del tempo all'evento sono state stimate con il metodo Kaplan-Meier. 1 mese = 28 giorni; 1 anno solare = 365 giorni.	Basale fino alla fine dello studio (in media 90 settimane)
Stime di Kaplan-Meier per il tempo dalla randomizzazione alla morte cardiovascolare Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (in media 90 settimane)	Le distribuzioni del tempo all'evento sono state stimate con il metodo Kaplan-Meier. 1 mese = 28 giorni; 1 anno solare = 365 giorni.	Basale fino alla fine dello studio (in media 90 settimane)
Stime di Kaplan-Meier per il tempo dalla randomizzazione all'infarto del miocardio Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (in media 90 settimane)	Le distribuzioni del tempo all'evento sono state stimate con il metodo Kaplan-Meier. 1 mese = 28 giorni; 1 anno solare = 365 giorni.	Basale fino alla fine dello studio (in media 90 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GS-US-259-0116
2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Reclutamento

Aterosclerosi coronarica ad alto rischio in soggetti con storia familiare di infarto miocardico (FAMILY)

Coronary Artery Disease

Italia
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele

Ranolazina per rivascolarizzazione incompleta dei vasi dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) (RIVER-PCI)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori in soggetti con anamnesi di angina cronica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con rivascolarizzazione incompleta

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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