Ranolazina para revascularização incompleta de vasos pós-intervenção coronária percutânea (ICP) (RIVER-PCI)
6 de junho de 2016 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo dos Efeitos da Ranolazina nos Principais Eventos Cardiovasculares Adversos em Indivíduos com História de Angina Crônica Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea com Revascularização Incompleta
Este estudo avaliará a eficácia da ranolazina em comparação com o placebo quando usado como parte da terapia médica padrão em indivíduos com angina crônica com revascularização incompleta pós-intervenção coronária percutânea (ICP; anteriormente conhecida como angioplastia com stent) no composto de revascularização induzida por isquemia ou hospitalização por isquemia sem revascularização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2651
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Langen, Hessen, Alemanha, 63225
- Asklepios-Kliniken Langen
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Nordrhein-westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
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Dortmund, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 44137
- Sankt Johannes Hospital
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Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-pfalz
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Trier, Rheinland-pfalz, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- ZOL Genk, Campus Saint Jan
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research Associates
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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-
Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, PC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Healthcare
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Center Concord Campus
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Michigan Heart, PC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Heart Institute
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Jerseyville, Illinois, Estados Unidos, 62052
- Gateway Cardiology, PC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Heart Physicians, Inc.
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
-
-
Iowa
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West De Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Cardiology Associates
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, Estados Unidos, 71055
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Baltimore Heart Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Saint John's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo Heart group
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13501
- Central New York Cardiology
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- The Heart and Vascular Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Administration Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Gamma Medical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
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-
Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Utah Cardiology, PC
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Barnaul, Federação Russa, 656055
- Altai Regional Cardiological Dispensary
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Regional Clinical Hospital №3
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620144
- Ural Institute of Cardiology
-
Ivanovo, Federação Russa, 153012
- Cardiological dispensary
-
Kazan, Federação Russa, 420043
- Republic Clinical Hospital № 2
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kirovsk, Leningradskaya Region, Federação Russa, 187342
- Medical Center "Alliance"
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Federação Russa, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Federação Russa, 109240
- City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- University Clinical Hospital #1
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Nizhni Novgorod, Federação Russa, 603005
- City Clinical Hospital #5
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- City Clinical Emergency Hospital # 2
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Penza, Federação Russa, 444026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Scientific and Research Institution Of Cardiology
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Volgograd, Federação Russa, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Midi-Pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Nord Pas-De-Calais
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Arras, Nord Pas-De-Calais, França, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Rhone-Alpes
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Pringy, Rhone-Alpes, França, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
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Noord-brabant
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Eindhoven, Noord-brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-brabant, Holanda, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78287
- Barzilai Medical Center
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Beer Yahkov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Centre
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Zafed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Reheoboth
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Rehovot, Reheoboth, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Itália, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Caserta, Itália, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Itália, 20132
- Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
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Palermo, Itália, 90127
- A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Sassari, Itália, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
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Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-800
- SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
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Poznan, Polônia, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
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Warszawa, Polônia, 02-097
- SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
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Lodzkie
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Belchatów, Lodzkie, Polônia, 97-400
- American Heart of Poland S.A.
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Malopolskie
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Chrzanów, Malopolskie, Polônia, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-628
- Instytut Kardiologii
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Opolskie
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Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polônia, 47-200
- American Heart of Poland S.A.
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Podkarpackie
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Mielec, Podkarpackie, Polônia, 39-300
- American Heart of Poland S.A.
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Slaskie
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Bielsko-Biala, Slaskie, Polônia, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polônia, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-635
- SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
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Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Ustron, Slaskie, Polônia, 43-450
- American Heart of Poland S.A.
-
-
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Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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England
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Surrey, England, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
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West Sussex, England, Reino Unido, PO19 6SE
- Saint Richards Hospital
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Brno, República Checa, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, República Checa, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Olomoucký kraj, República Checa, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, República Checa, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, República Checa, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
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Karlovarský kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarský kraj, República Checa, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Liberecký kraj
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Liberec, Liberecký kraj, República Checa, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
-
-
-
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Falun, Suécia, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Karlstad, Suécia, 65185
- Karlstad central Hospital
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Orebro
-
Örebro, Orebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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-
-
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Lower Austria
-
Saint Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Vienna
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Wien, Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- História de angina crônica definida como pelo menos 2 episódios de dor anginosa ou desconforto no peito, mandíbula, ombro, costas, pescoço ou braço precipitados por esforço ou estresse emocional e aliviados por repouso ou nitroglicerina sublingual, ocorridos em pelo menos menos 2 dias separados e pelo menos 14 dias antes da ICP (no caso de procedimentos ICP estagiados, pelo menos 14 dias antes da primeira ICP da série). Os participantes podem ou não ter episódios adicionais de angina nos 14 dias anteriores à primeira ICP da série, bem como a qualquer momento antes da randomização.
PCI para qualquer indicação (ACS ou não ACS). Para fins de estratificação na randomização, SCA será definida como internação por dor ou desconforto anginoso nas 24 horas anteriores à internação com qualquer um (ou mais) dos seguintes critérios:
eu. Troponina elevada ou creatinina quinase-MB (CK-MB) compatível com infarto do miocárdio (IM), conforme relatado pelo laboratório local e medido antes do índice PCI ii. Alterações eletrocardiográficas (incluindo alterações transitórias) compreendendo nova ou presumivelmente nova depressão do segmento ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) ou elevação do segmento ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) em pelo menos 2 derivações contíguas ou novo ou presumivelmente novo feixe esquerdo Bloco de ramificação
- Randomização dentro de 14 dias pós-ICP. No caso de procedimentos ICP estagiados, a randomização deve ocorrer até 14 dias após a última ICP da série. Os participantes podem ser randomizados a partir do dia da ICP e a qualquer momento durante os 14 dias seguintes. A ICP é definida como a tentativa de atravessar a lesão com um fio com a intenção de realizar a revascularização.
- Evidência pós-ICP (após a última ICP para procedimentos estagiados) de revascularização incompleta definida como a presença de uma ou mais estenoses visualmente estimadas ≥ 50% em uma ou mais artérias coronárias com diâmetro de vaso de referência de pelo menos 2,0 mm, seja no alvo vaso ou em um vaso não-alvo, independentemente da presença ou ausência de colaterais coronarianos. No caso de um participante pós-revascularização do miocárdio (CABG), a revascularização incompleta é definida como a presença de uma ou mais estenoses visualmente estimadas ≥ 50% em um vaso epicárdico não desviado com um diâmetro de referência de ≥ 2,0 mm, ou um ou estenoses ≥ 50% mais visualmente estimadas em um enxerto de bypass que supre um território miocárdico não vascularizado.
Clinicamente estável pós-ICP. Os participantes randomizados no hospital no dia da alta planejada ou na clínica são considerados estáveis. Os participantes randomizados no hospital antes do dia da alta planejada devem atender a todos os seguintes critérios:
eu. CK-MB < 3 vezes o limite superior do normal (ULN) pelo menos 3 horas após a ICP, ou se ≥ 3 vezes o LSN com evidência de diminuição de CK-MB (diminuição de pelo menos 20% em relação à medição anterior) conforme relatado por laboratório local. Se CK-MB não estiver disponível, o participante deve ter evidências de níveis de troponina normais ou decrescentes (em pelo menos 20% da medição anterior) pelo menos 3 horas após a ICP, conforme relatado pelo laboratório local.
ii. Pressão arterial sistólica ≥ 90 mm Hg e não receber pressores ou inotrópicos iii. Nenhum requisito atual para uma bomba de balão intra-aórtico (IABP) ou qualquer dispositivo de assistência ventricular esquerda iv. Nenhum requisito atual para nitroglicerina intravenosa (IV)
- Capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o curso do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem (a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa) e devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes da triagem durante o tratamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer futura revascularização planejada (incluindo procedimentos em etapas) ou possível revascularização planejada (isto é, teste de estresse planejado para avaliar a necessidade iminente de revascularização adicional). Futuros testes de estresse planejados para fins de monitoramento são permitidos, mas fortemente desencorajados. Os participantes podem ser inscritos após a última ICP da série de estágios ou uma vez tomada a decisão de não realizar uma ICP de acompanhamento, desde que a randomização ocorra dentro de 14 dias a partir da última ICP. Se um participante tiver feito um teste de estresse pós-ICP e antes da randomização e nenhuma outra intervenção for planejada, o participante poderá ser inscrito em até 14 dias a partir da última ICP.
- Estenose de tronco de coronária esquerda não revascularizada ≥ 50%. Os participantes com história de CABG no sistema coronariano esquerdo serão considerados como portadores de tronco revascularizado se pelo menos um enxerto estiver patente.
Complicação maior durante ou após a ICP índice (no caso de ICP estagiada, a última da série), incluindo:
eu. Hemorragia major (classificação de hemorragia TIMI ou qualquer hemorragia que requeira transfusão de sangue ≥ 2 unidades de glóbulos vermelhos) ii. Perfuração coronária que requer tratamento iii. Complicação do procedimento que requer cirurgia (incluindo CABG ou cirurgia vascular periférica)
- AVC dentro de 90 dias antes da randomização, ou qualquer história de AVC com incapacidade neurológica grave permanente (por exemplo, afasia ou disfunção motora significativa)
- Choque cardiogênico dentro de 90 dias antes da randomização (diminuições transitórias na pressão arterial sem sequelas clínicas não são consideradas choque cardiogênico)
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiência renal grave avaliada por uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2 usando a equação de 4 variáveis de modificação da dieta na doença renal (MDRD) por laboratório local (com base na última medição disponível antes da randomização, coletada 1 mês antes do índice ICP [no caso de ICP estagiada, a última da série ])
- Cirrose hepática
- Uso de antiarrítmicos Classe Ia, Ic ou Classe III, exceto amiodarona
- Tratamento atual com fortes inibidores de CYP3A
- Tratamento atual com indutores CYP3A4 ou indutores P-gp
- Participantes tomando > 20 mg de sinvastatina diariamente ou > 40 mg de lovastatina diariamente que não podem reduzir a dose para 20 mg uma vez ao dia para sinvastatina ou 40 mg uma vez ao dia para lovastatina, ou que não podem mudar para outra estatina
- Participantes que tomam mais de um total de 1000 mg diários de metformina que não podem reduzir a dose para um total máximo de 1000 mg diários (medicamentos antidiabéticos adicionais podem ser adicionados conforme clinicamente indicado para permitir que os participantes diminuam sua dose de metformina e mantenham o controle glicêmico)
- Tratamento anterior com ranolazina por > 7 dias consecutivos dentro de 30 dias antes da randomização, ou hipersensibilidade ou intolerância conhecida à ranolazina ou a qualquer um dos excipientes
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização (a participação em registros é permitida)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Condições comórbidas não relacionadas à doença arterial coronariana (por exemplo, malignidade avançada, estenose aórtica grave) que provavelmente resultarão em morte dentro de 2 anos após a randomização
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a conformidade com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Os indivíduos receberão um comprimido de placebo correspondente duas vezes ao dia durante 7 dias, seguido por dois comprimidos de placebo correspondente duas vezes ao dia durante o estudo. Os indivíduos que recebem um inibidor moderado do CYP3A4 receberão ranolazina 500 mg ou placebo administrado por via oral duas vezes ao dia durante a terapia concomitante. |
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EXPERIMENTAL: Ranolazina
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Os indivíduos receberão 500 miligramas (mg) de ranolazina duas vezes ao dia durante 7 dias, seguidos de 1000 mg administrados por via oral duas vezes ao dia durante o estudo. Os indivíduos que recebem um inibidor moderado do CYP3A4 receberão ranolazina 500 mg ou placebo administrado por via oral duas vezes ao dia durante a terapia concomitante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de revascularização causada por isquemia ou hospitalização sem revascularização causada por isquemia
Prazo: Linha de base até o final do estudo (média de 90 semanas)
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As distribuições de tempo para eventos foram estimadas pelo método Kaplan-Meier (KM). 1 mês = 28 dias; 1 ano civil = 365 dias.
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Linha de base até o final do estudo (média de 90 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo desde a randomização até a morte súbita cardíaca
Prazo: Linha de base até o final do estudo (média de 90 semanas)
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As distribuições de tempo para eventos foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier. 1 mês = 28 dias; 1 ano civil = 365 dias.
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Linha de base até o final do estudo (média de 90 semanas)
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Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo desde a randomização até a morte cardiovascular
Prazo: Linha de base até o final do estudo (média de 90 semanas)
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As distribuições de tempo para eventos foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier. 1 mês = 28 dias; 1 ano civil = 365 dias.
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Linha de base até o final do estudo (média de 90 semanas)
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Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo desde a randomização até o infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base até o final do estudo (média de 90 semanas)
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As distribuições de tempo para eventos foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier. 1 mês = 28 dias; 1 ano civil = 365 dias.
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Linha de base até o final do estudo (média de 90 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weisz G, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Debruyne B, Montalescot G, Lerman A, Mahmud E, Alexander KP, Ohman EM, White HD, Olmsted A, Walker GA, Stone GW. Use of ranolazine in patients with incomplete revascularization after percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization Post-Percutaneous Coronary Intervention (RIVER-PCI) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):953-959.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Weisz G, Genereux P, Iniguez A, Zurakowski A, Shechter M, Alexander KP, Dressler O, Osmukhina A, James S, Ohman EM, Ben-Yehuda O, Farzaneh-Far R, Stone GW; RIVER-PCI investigators. Ranolazine in patients with incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (RIVER-PCI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):136-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00459-6. Epub 2015 Oct 22.
- Alexander KP, Weisz G, Prather K, James S, Mark DB, Anstrom KJ, Davidson-Ray L, Witkowski A, Mulkay AJ, Osmukhina A, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM. Effects of Ranolazine on Angina and Quality of Life After Percutaneous Coronary Intervention With Incomplete Revascularization: Results From the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization (RIVER-PCI) Trial. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019768. Epub 2015 Nov 10.
- Fanaroff AC, Prather K, Brucker A, Wojdyla D, Davidson-Ray L, Mark DB, Williams RB, Barefoot J, Weisz G, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM, Alexander KP. Relationship Between Optimism and Outcomes in Patients With Chronic Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1399-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.036. Epub 2019 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Angina Pectoris
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ranolazina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-259-0116
- 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)
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