Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin til ufuldstændig karrevaskularisering Post-Perkutan koronar Intervention (PCI) (RIVER-PCI)

6. juni 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af ranolazin på alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser hos personer med en historie med kronisk angina, som gennemgår perkutan koronar intervention med ufuldstændig revaskularisering

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ranolazin sammenlignet med placebo, når det anvendes som en del af standard medicinsk behandling hos patienter med kronisk angina med ufuldstændig revaskularisering efter perkutan koronar intervention (PCI; tidligere kendt som angioplastik med stent) på sammensætningen af ​​iskæmi-drevet revaskularisering eller iskæmi-drevet hospitalsindlæggelse uden revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL Genk, Campus Saint Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
        • Altai Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
        • Cardiological dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420043
        • Republic Clinical Hospital № 2
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kirovsk, Leningradskaya Region, Den Russiske Føderation, 187342
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • University Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • City Clinical Emergency Hospital # 2
      • Penza, Den Russiske Føderation, 444026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Scientific and Research Institution Of Cardiology
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
      • West Sussex, England, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Saint Richards Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, PC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center Concord Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Michigan Heart, PC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Jerseyville, Illinois, Forenede Stater, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
    • Iowa
      • West De Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Cardiology Associates
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Forenede Stater, 71055
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Baltimore Heart Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Gateway Cardiology, PC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Saint John's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
        • Central New York Cardiology
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Administration Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Gamma Medical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Nord Pas-De-Calais
      • Arras, Nord Pas-De-Calais, Frankrig, 62022
        • Centre Hospitalier D'arras
    • Rhone-Alpes
      • Pringy, Rhone-Alpes, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
  • Holland
      • Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-brabant, Holland, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yahkov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zafed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Reheoboth
      • Rehovot, Reheoboth, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
  • Polen
      • Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
    • Lodzkie
      • Belchatów, Lodzkie, Polen, 97-400
        • American Heart of Poland S.A.
    • Malopolskie
      • Chrzanów, Malopolskie, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Opolskie
      • Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polen, 47-200
        • American Heart of Poland S.A.
    • Podkarpackie
      • Mielec, Podkarpackie, Polen, 39-300
        • American Heart of Poland S.A.
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polen, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Ustron, Slaskie, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland S.A.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Karlstad, Sverige, 65185
        • Karlstad Central Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Orebro
      • Örebro, Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomoucký kraj, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
    • Karlovarský kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Tjekkiet, 360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
    • Liberecký kraj
      • Liberec, Liberecký kraj, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • Asklepios-Kliniken Langen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Saint Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Landesklinikum Sankt Pölten
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Hanner og kvinder i alderen 18 år og ældre
  3. Anamnese med kronisk angina defineret som mindst 2 episoder med angina smerter eller ubehag i brystet, kæben, skulderen, ryggen, nakken eller armen, der udløses af anstrengelse eller følelsesmæssig stress, og lindres af hvile eller sublingualt nitroglycerin, som opstod kl. mindst 2 separate dage og mindst 14 dage før PCI (i tilfælde af trinvise PCI-procedurer, mindst 14 dage før den første PCI i serien). Deltagerne kan have eller ikke have yderligere angina-episoder inden for de 14 dage forud for deres første PCI i serien, såvel som ethvert tidspunkt før randomisering.

  4. PCI for enhver indikation (ACS eller ikke-ACS). Med henblik på stratificering ved randomisering vil ACS blive defineret som hospitalsindlæggelse for anginasmerter eller ubehag inden for de foregående 24 timer til deres indlæggelse med et (eller flere) af følgende kriterier:

    jeg. Forhøjet troponin eller kreatininkinase-MB (CK-MB) i overensstemmelse med myokardieinfarkt (MI), som rapporteret af lokalt laboratorium og målt før indeks PCI ii. Elektrokardiografiske ændringer (inklusive forbigående ændringer), der omfatter ny eller formodentlig ny ST-segmentforsænkning ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm), eller ST-segmentelevation ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) i mindst 2 sammenhængende ledninger, eller nyt eller formodentlig nyt venstre bundt Grenblok

  5. Randomisering inden for 14 dage efter PCI. I tilfælde af trinvise PCI-procedurer skal randomisering ske inden for 14 dage efter den sidste PCI i serien. Deltagerne kan randomiseres fra PCI-dagen og når som helst i løbet af de følgende 14 dage. PCI er defineret som et forsøg på at krydse læsionen med en ledning med den hensigt at udføre revaskularisering.
  6. Post-PCI (efter den sidste PCI for trinvise procedurer) tegn på ufuldstændig revaskularisering defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere visuelt estimerede ≥ 50 % stenoser i en eller flere kranspulsårer med en referencekardiameter på mindst 2,0 mm, uanset om det er i målet fartøj eller i et ikke-målfartøj uanset tilstedeværelse eller fravær af koronare sikkerhedsstillelse. I tilfælde af en deltagende post-koronar arterie bypass grafting (CABG), er ufuldstændig revaskularisering defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere visuelt estimerede ≥ 50 % stenoser i et ubypasset epikardiekar med en referencediameter på ≥ 2,0 mm, eller en eller mere visuelt estimeret ≥ 50 % stenoser i et bypasstransplantat, der forsyner et ellers ikke-revaskulariseret myokardieterritorium.

  7. Klinisk stabil post-PCI. Deltagere randomiseret på hospitalet på dagen for planlagt udskrivelse eller i klinik anses for stabile. Deltagere, der randomiseres på hospitalet før dagen for planlagt udskrivning, skal opfylde alle følgende kriterier:

    jeg. CK-MB < 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) mindst 3 timer efter PCI, eller hvis ≥ 3 gange ULN med tegn på faldende CK-MB (faldet med mindst 20 % fra den tidligere måling) som rapporteret af det lokale laboratorium. Hvis CK-MB ikke er tilgængelig, skal en deltager have bevis for normale eller faldende troponinniveauer (med mindst 20 % fra den tidligere måling) mindst 3 timer efter PCI, som rapporteret af det lokale laboratorium.

    ii. Systolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg og modtager ikke pressorer eller inotrope iii. Intet strømkrav til en intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller nogen venstre ventrikulær hjælpeanordning iv. Intet nuværende krav til intravenøs (IV) nitroglycerin

  8. Evne og vilje til at overholde alle studieprocedurer i løbet af studiet
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening (medmindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale) og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver fremtidig planlagt revaskularisering (herunder trinvise procedurer) eller mulig planlagt revaskularisering (dvs. planlagt stresstest for at vurdere det overhængende behov for yderligere revaskularisering). Fremtidige planlagte stresstests med henblik på overvågning er tilladt, men frarådes kraftigt. Deltagere kan tilmeldes efter den sidste PCI i den trinvise serie, eller når der er truffet beslutning om ikke at udføre en opfølgende PCI, så længe randomiseringen sker inden for 14 dage fra den sidste PCI. Hvis en deltager har haft en stresstest efter PCI og før randomisering, og der ikke er planlagt yderligere intervention, kan deltageren tilmeldes inden for 14 dage fra sidste PCI.
  2. Ikke-revaskulariseret venstre hoved-koronararteriestenose ≥ 50 %. Deltagere med en historie med CABG til venstre koronarsystem vil blive anset for at have en revaskulariseret venstre hovedledning, hvis mindst ét ​​transplantat er patenteret.

  3. Større komplikation under eller efter indeks-PCI (i tilfælde af trinvis PCI, den sidste i serien), herunder:

    jeg. Større blødning (TIMI-blødningsklassificering eller enhver blødning, der kræver blodtransfusion af ≥ 2 enheder røde blodlegemer) ii. Koronar perforation, der kræver behandling iii. Procedurel komplikation, der kræver kirurgi (herunder CABG eller perifer vaskulær kirurgi)

  4. Slagtilfælde inden for 90 dage før randomisering, eller enhver historie med slagtilfælde med permanent alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse (f.eks. afasi eller betydelig motorisk dysfunktion)
  5. Kardiogent shock inden for 90 dage før randomisering (forbigående fald i blodtrykket uden kliniske følgesygdomme anses ikke for at være kardiogent shock)
  6. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  7. Alvorlig nyreinsufficiens vurderet ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af de 4 variable modifikationer af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning pr. lokalt laboratorium (baseret på den sidste tilgængelige måling før randomisering, indsamlet inden for 1 måned før indekset PCI [i tilfælde af trinvis PCI, den sidste i serien ])
  8. Levercirrhose
  9. Brug af klasse Ia, Ic eller Klasse III antiarytmika, undtagen amiodaron
  10. Nuværende behandling med stærke hæmmere af CYP3A
  11. Nuværende behandling med CYP3A4-inducere eller P-gp-inducere
  12. Deltagere, der tager > 20 mg simvastatin dagligt eller > 40 mg lovastatin dagligt, som ikke kan reducere dosis til 20 mg én gang dagligt for simvastatin eller 40 mg én gang dagligt for lovastatin, eller som ikke kan skifte til et andet statin
  13. Deltagere, der tager mere end i alt 1000 mg metformin dagligt, og som ikke kan reducere dosis til maksimalt 1000 mg dagligt (yderligere antidiabetisk medicin kan tilføjes som klinisk indiceret for at give deltagerne mulighed for at reducere deres metformindosis og opretholde glykæmisk kontrol)
  14. Tidligere behandling med ranolazin i > 7 på hinanden følgende dage inden for 30 dage før randomisering, eller kendt overfølsomhed eller intolerance over for ranolazin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  15. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller forsøgsenhedsstudie inden for 30 dage før randomisering (deltagelse i registre er tilladt)
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer
  17. Ikke-koronararteriesygdom komorbide tilstande (f.eks. fremskreden malignitet, svær aortastenose), som sandsynligvis vil resultere i død inden for 2 år efter randomisering
  18. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo

Forsøgspersonerne vil modtage en tablet med matchende placebo to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af to tabletter med matchende placebo to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Forsøgspersoner, der får en moderat CYP3A4-hæmmer, vil modtage ranolazin 500 mg eller placebo indgivet oralt to gange dagligt under den samtidige behandlingsperiode.
EKSPERIMENTEL: Ranolazin
Medicin: Ranolazin

Forsøgspersonerne vil modtage ranolazin 500 milligram (mg) to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1000 mg administreret oralt to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Forsøgspersoner, der får en moderat CYP3A4-hæmmer, vil modtage ranolazin 500 mg eller placebo indgivet oralt to gange dagligt under den samtidige behandlingsperiode.

Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for tid fra randomisering til første forekomst af iskæmi-drevet revaskularisering eller iskæmi-drevet hospitalsindlæggelse uden revaskularisering
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (gennemsnit 90 uger)
Tid til hændelse distributioner blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoden. 1 måned = 28 dage; 1 kalenderår = 365 dage.
Baseline til studiets afslutning (gennemsnit 90 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for tid fra randomisering til pludselig hjertedød
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (gennemsnit 90 uger)
Tid til hændelse distributioner blev estimeret ved Kaplan-Meier metoden. 1 måned = 28 dage; 1 kalenderår = 365 dage.
Baseline til studiets afslutning (gennemsnit 90 uger)
Kaplan-Meier-estimater for tid fra randomisering til kardiovaskulær død
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (gennemsnit 90 uger)
Tid til hændelse distributioner blev estimeret ved Kaplan-Meier metoden. 1 måned = 28 dage; 1 kalenderår = 365 dage.
Baseline til studiets afslutning (gennemsnit 90 uger)
Kaplan-Meier-estimater for tid fra randomisering til myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (gennemsnit 90 uger)
Tid til hændelse distributioner blev estimeret ved Kaplan-Meier metoden. 1 måned = 28 dage; 1 kalenderår = 365 dage.
Baseline til studiets afslutning (gennemsnit 90 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-259-0116
  • 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner