Ranolazin för ofullständig revaskularisering av kärl efter perkutan koronarintervention (PCI) (RIVER-PCI)
6 juni 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av ranolazin på allvarliga kardiovaskulära händelser hos personer med en historia av kronisk angina som genomgår perkutan kranskärlsintervention med ofullständig revaskularisering
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ranolazin jämfört med placebo när det används som en del av standardmedicinsk behandling hos patienter med kronisk angina med ofullständig revaskularisering efter perkutan kranskärlsintervention (PCI; tidigare känd som angioplastik med stent) på sammansättningen av ischemidriven revaskularisering eller ischemidriven sjukhusvistelse utan revaskularisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2651
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- ZOL Genk, Campus Saint Jan
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Nord Pas-De-Calais
-
Arras, Nord Pas-De-Calais, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
-
Rhone-Alpes
-
Pringy, Rhone-Alpes, Frankrike, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, PC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- John Muir Medical Center Concord Campus
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Michigan Heart, PC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Jacksonville Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Heart Institute
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Jerseyville, Illinois, Förenta staterna, 62052
- Gateway Cardiology, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Heart Physicians, Inc.
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
-
-
Iowa
-
West De Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Saint Joseph Cardiology Associates
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, Förenta staterna, 71055
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Baltimore Heart Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Saint John's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Buffalo Heart group
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica, New York, Förenta staterna, 13501
- Central New York Cardiology
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- The Heart and Vascular Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
- Saint Vincent Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- Veterans Administration Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- Gamma Medical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Utah Cardiology, PC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78287
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yahkov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Zafed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Reheoboth
-
Rehovot, Reheoboth, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Caserta, Italien, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
-
Palermo, Italien, 90127
- A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Sassari, Italien, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-brabant, Nederländerna, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
-
Poznan, Polen, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
-
Warszawa, Polen, 02-097
- SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
-
-
Lodzkie
-
Belchatów, Lodzkie, Polen, 97-400
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Malopolskie
-
Chrzanów, Malopolskie, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
Opolskie
-
Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polen, 47-200
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Podkarpackie
-
Mielec, Podkarpackie, Polen, 39-300
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
- SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Ustron, Slaskie, Polen, 43-450
- American Heart of Poland S.A.
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656055
- Altai Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- Regional Clinical Hospital №3
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620144
- Ural Institute of Cardiology
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153012
- Cardiological dispensary
-
Kazan, Ryska Federationen, 420043
- Republic Clinical Hospital № 2
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kirovsk, Leningradskaya Region, Ryska Federationen, 187342
- Medical Center "Alliance"
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Ryska Federationen, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Ryska Federationen, 109240
- City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- University Clinical Hospital #1
-
Nizhni Novgorod, Ryska Federationen, 603005
- City Clinical Hospital #5
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
- City Clinical Emergency Hospital # 2
-
Penza, Ryska Federationen, 444026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- Scientific and Research Institution Of Cardiology
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
-
-
-
-
-
Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Surrey, England, Storbritannien, KT16 0PZ
- Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
-
West Sussex, England, Storbritannien, PO19 6SE
- Saint Richards Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Karlstad, Sverige, 65185
- Karlstad central Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Orebro
-
Örebro, Orebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomoucký kraj, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Karlovarský kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Tjeckien, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
Liberecký kraj
-
Liberec, Liberecký kraj, Tjeckien, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Langen, Hessen, Tyskland, 63225
- Asklepios-Kliniken Langen
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
-
Dortmund, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44137
- Sankt Johannes Hospital
-
Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-pfalz
-
Trier, Rheinland-pfalz, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
Lower Austria
-
Saint Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Vienna, Österrike, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Historik med kronisk angina definierad som minst 2 episoder av kärlkrampsmärta eller obehag i bröstet, käken, axeln, ryggen, nacken eller armen som utlöses av ansträngning eller känslomässig stress, och lindras av vila eller sublingualt nitroglycerin, som inträffade kl. minst 2 separata dagar och minst 14 dagar före PCI (vid stegvis PCI-ingrepp, minst 14 dagar före den första PCI i serien). Deltagarna kan ha eller inte ha ytterligare anginaepisoder inom de 14 dagarna före deras första PCI i serien, såväl som när som helst före randomisering.
PCI för alla indikationer (ACS eller icke-ACS). För stratifiering vid randomisering kommer ACS att definieras som sjukhusvistelse för kärlkrampsmärta eller obehag inom de föregående 24 timmarna till sjukhusvistelsen med något (eller flera) av följande kriterier:
i. Förhöjt troponin eller kreatininkinas-MB (CK-MB) i överensstämmelse med hjärtinfarkt (MI), som rapporterats av lokalt laboratorium och mätt före index PCI ii. Elektrokardiografiska förändringar (inklusive transienta förändringar) innefattande ny eller förmodligen ny ST-segmentförsänkning ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm), eller ST-segmenthöjd ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) i minst 2 sammanhängande ledningar, eller nytt eller förmodligen nytt vänsterpaket Grenblock
- Randomisering inom 14 dagar efter PCI. I fallet med stegvis PCI-procedurer måste randomisering ske inom 14 dagar efter den sista PCI i serien. Deltagare kan randomiseras från och med PCI-dagen och när som helst under de följande 14 dagarna. PCI definieras som ett försök att korsa lesionen med en tråd med avsikt att utföra revaskularisering.
- Post-PCI (efter den sista PCI för stegvisa procedurer) tecken på ofullständig revaskularisering definierad som närvaron av en eller flera visuellt uppskattade ≥ 50 % stenoser i en eller flera kranskärl med referenskärldiameter på minst 2,0 mm, oavsett om det är i målet kärl eller i ett icke-målfartyg oavsett närvaro eller frånvaro av kranskärl. I fallet med en deltagare post-koronarartär bypasstransplantation (CABG) definieras ofullständig revaskularisering som närvaron av en eller flera visuellt uppskattade ≥ 50 % stenoser i ett ej bypassat epikardiellt kärl med en referensdiameter på ≥ 2,0 mm, eller en eller mer visuellt uppskattade ≥ 50 % stenoser i ett bypasstransplantat som försörjer ett annars orevaskulariserat myokardalt territorium.
Kliniskt stabil post-PCI. Deltagare som randomiserats på sjukhus på dagen för planerad utskrivning eller på klinik anses vara stabila. Deltagare som randomiseras på sjukhus före dagen för planerad utskrivning måste uppfylla alla följande kriterier:
i. CK-MB < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) minst 3 timmar efter PCI, eller om ≥ 3 gånger ULN med tecken på minskande CK-MB (minskade med minst 20 % från föregående mätning) som rapporterats av lokalt laboratorium. Om CK-MB inte är tillgängligt måste en deltagare ha bevis på normala eller sjunkande troponinnivåer (med minst 20 % från föregående mätning) minst 3 timmar efter PCI, enligt rapporter från det lokala laboratoriet.
ii. Systoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg och får inte pressorer eller inotroper iii. Inget strömkrav för en intra-aorta ballongpump (IABP) eller någon hjälpanordning för vänsterkammar iv. Inget aktuellt krav på intravenöst (IV) nitroglycerin
- Förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer under studiens gång
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening (såvida de inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala) och måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Eventuell framtida planerad revaskularisering (inklusive stegvisa procedurer) eller eventuell planerad revaskularisering (dvs. planerat stresstest för att bedöma det överhängande behovet av ytterligare revaskularisering). Framtida planerade stresstester i övervakningssyfte är tillåtna men avråds starkt. Deltagare kan registreras efter den sista PCI i den stegvisa serien eller när ett beslut har fattats att inte utföra en uppföljande PCI, så länge randomisering sker inom 14 dagar från den senaste PCI. Om en deltagare har genomgått ett stresstest efter PCI och före randomisering och ingen ytterligare intervention är planerad, kan deltagaren registreras inom 14 dagar från den senaste PCI.
- Orevaskulariserad vänster huvudkransartärstenos ≥ 50 %. Deltagare med en historia av CABG till vänster koronarsystem kommer att anses ha en revaskulariserad vänster huvudledning om minst ett transplantat är patenterat.
Stor komplikation under eller efter index-PCI (i fallet med stegvis PCI, den sista i serien) inklusive:
i. Stor blödning (TIMI Blödningsklassificering eller blödning som kräver blodtransfusion av ≥ 2 enheter röda blodkroppar) ii. Koronarperforering som kräver behandling iii. Procedurkomplikation som kräver operation (inklusive CABG eller perifer kärlkirurgi)
- Stroke inom 90 dagar före randomisering, eller någon historia av stroke med permanent allvarlig neurologisk funktionsnedsättning (t.ex. afasi eller betydande motorisk dysfunktion)
- Kardiogen chock inom 90 dagar före randomisering (övergående sänkning av blodtrycket utan kliniska följdsjukdomar anses inte vara kardiogen chock)
- New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
- Allvarlig njurinsufficiens bedömd med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 genom att använda ekvationen med 4 variabla dietförändringar vid njursjukdom (MDRD) per lokalt laboratorium (baserat på den senaste tillgängliga mätningen före randomisering, insamlad inom 1 månad före index-PCI [i fallet med stegvis PCI, den sista i serien ])
- Levercirros
- Användning av klass Ia, Ic eller Klass III antiarytmika, förutom amiodaron
- Nuvarande behandling med starka hämmare av CYP3A
- Nuvarande behandling med CYP3A4-inducerare eller P-gp-inducerare
- Deltagare som tar > 20 mg simvastatin dagligen eller > 40 mg lovastatin dagligen som inte kan minska dosen till 20 mg en gång dagligen för simvastatin eller 40 mg en gång dagligen för lovastatin, eller som inte kan byta till en annan statin
- Deltagare som tar mer än totalt 1000 mg dagligen av metformin som inte kan minska dosen till maximalt totalt 1000 mg dagligen (ytterligare antidiabetiska läkemedel kan läggas till som kliniskt indicerat för att låta deltagarna minska sin metformindos och bibehålla glykemisk kontroll)
- Tidigare behandling med ranolazin i > 7 dagar i följd inom 30 dagar före randomisering, eller känd överkänslighet eller intolerans mot ranolazin eller mot något av hjälpämnena
- Deltagande i en annan läkemedels- eller prövningsstudie inom 30 dagar före randomisering (deltagande i register är tillåtet)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Icke-kranskärlssjukdom komorbida tillstånd (t.ex. avancerad malignitet, svår aortastenos) som sannolikt kommer att leda till döden inom 2 år efter randomisering
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle hindra efterlevnad av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Försökspersonerna kommer att få en tablett med matchande placebo två gånger dagligen i 7 dagar, följt av två tabletter med matchande placebo två gånger dagligen under hela studien. Patienter som får en måttlig CYP3A4-hämmare kommer att få ranolazin 500 mg eller placebo administrerat oralt två gånger om dagen under den samtidiga behandlingen. |
|
EXPERIMENTELL: Ranolazin
|
Försökspersonerna kommer att få ranolazin 500 milligram (mg) två gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1000 mg administrerat oralt två gånger dagligen under hela studien. Patienter som får en måttlig CYP3A4-hämmare kommer att få ranolazin 500 mg eller placebo administrerat oralt två gånger om dagen under den samtidiga behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för tiden från randomisering till första förekomsten av ischemi-driven revaskularisering eller ischemi-driven sjukhusvistelse utan revaskularisering
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (i genomsnitt 90 veckor)
|
Tid till händelsefördelning uppskattades med Kaplan-Meier (KM)-metoden. 1 månad = 28 dagar; 1 kalenderår = 365 dagar.
|
Baslinje till slutet av studien (i genomsnitt 90 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för tiden från randomisering till plötslig hjärtdöd
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (i genomsnitt 90 veckor)
|
Tid till händelsefördelning uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 1 månad = 28 dagar; 1 kalenderår = 365 dagar.
|
Baslinje till slutet av studien (i genomsnitt 90 veckor)
|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för tiden från randomisering till kardiovaskulär död
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (i genomsnitt 90 veckor)
|
Tid till händelsefördelning uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 1 månad = 28 dagar; 1 kalenderår = 365 dagar.
|
Baslinje till slutet av studien (i genomsnitt 90 veckor)
|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för tid från randomisering till hjärtinfarkt
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (i genomsnitt 90 veckor)
|
Tid till händelsefördelning uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 1 månad = 28 dagar; 1 kalenderår = 365 dagar.
|
Baslinje till slutet av studien (i genomsnitt 90 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weisz G, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Debruyne B, Montalescot G, Lerman A, Mahmud E, Alexander KP, Ohman EM, White HD, Olmsted A, Walker GA, Stone GW. Use of ranolazine in patients with incomplete revascularization after percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization Post-Percutaneous Coronary Intervention (RIVER-PCI) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):953-959.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Weisz G, Genereux P, Iniguez A, Zurakowski A, Shechter M, Alexander KP, Dressler O, Osmukhina A, James S, Ohman EM, Ben-Yehuda O, Farzaneh-Far R, Stone GW; RIVER-PCI investigators. Ranolazine in patients with incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (RIVER-PCI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):136-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00459-6. Epub 2015 Oct 22.
- Alexander KP, Weisz G, Prather K, James S, Mark DB, Anstrom KJ, Davidson-Ray L, Witkowski A, Mulkay AJ, Osmukhina A, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM. Effects of Ranolazine on Angina and Quality of Life After Percutaneous Coronary Intervention With Incomplete Revascularization: Results From the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization (RIVER-PCI) Trial. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019768. Epub 2015 Nov 10.
- Fanaroff AC, Prather K, Brucker A, Wojdyla D, Davidson-Ray L, Mark DB, Williams RB, Barefoot J, Weisz G, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM, Alexander KP. Relationship Between Optimism and Outcomes in Patients With Chronic Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1399-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.036. Epub 2019 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Bröstsmärta
- Kranskärlssjukdom
- Angina pectoris
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblockerare
- Ranolazin
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-259-0116
- 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .