Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna w leczeniu niecałkowitej rewaskularyzacji naczyń po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (RIVER-PCI)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 wpływu ranolazyny na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną w wywiadzie, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową z niepełną rewaskularyzacją

To badanie oceni skuteczność ranolazyny w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako część standardowej terapii medycznej u pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI; wcześniej znana jako angioplastyka ze stentem) na złożonej rewaskularyzacji napędzanej niedokrwieniem lub hospitalizacji z powodu niedokrwienia bez rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2651

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Lower Austria
      • Saint Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Landesklinikum Sankt Pölten
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ZOL Genk, Campus Saint Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • Altai Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • Cardiological dispensary
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420043
        • Republic Clinical Hospital № 2
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kirovsk, Leningradskaya Region, Federacja Rosyjska, 187342
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • University Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • City Clinical Emergency Hospital # 2
      • Penza, Federacja Rosyjska, 444026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Scientific and Research Institution Of Cardiology
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Nord Pas-De-Calais
      • Arras, Nord Pas-De-Calais, Francja, 62022
        • Centre Hospitalier D'arras
    • Rhone-Alpes
      • Pringy, Rhone-Alpes, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
  • Holandia
      • Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-brabant, Holandia, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78287
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yahkov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zafed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center
    • Reheoboth
      • Rehovot, Reheoboth, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Langen, Hessen, Niemcy, 63225
        • Asklepios-Kliniken Langen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Polska
      • Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-800
        • SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
    • Lodzkie
      • Belchatów, Lodzkie, Polska, 97-400
        • American Heart of Poland S.A.
    • Malopolskie
      • Chrzanów, Malopolskie, Polska, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Opolskie
      • Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polska, 47-200
        • American Heart of Poland S.A.
    • Podkarpackie
      • Mielec, Podkarpackie, Polska, 39-300
        • American Heart of Poland S.A.
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polska, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polska, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-635
        • SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Slaskie, Polska, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Ustron, Slaskie, Polska, 43-450
        • American Heart of Poland S.A.
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomoucký kraj, Republika Czeska, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Republika Czeska, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Republika Czeska, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Karlovarský kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Republika Czeska, 360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
    • Liberecký kraj
      • Liberec, Liberecký kraj, Republika Czeska, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, PC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center Concord Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Michigan Heart, PC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Jerseyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
    • Iowa
      • West De Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Cardiology Associates
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71055
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Baltimore Heart Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Gateway Cardiology, PC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Saint John's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
        • Central New York Cardiology
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • Saint Vincent Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Administration Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • Gamma Medical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Karlstad, Szwecja, 65185
        • Karlstad Central Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Orebro
      • Örebro, Orebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
      • Palermo, Włochy, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
      • West Sussex, England, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • Saint Richards Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  3. Przewlekła dławica piersiowa w wywiadzie zdefiniowana jako co najmniej 2 epizody bólu dławicowego lub dyskomfortu w klatce piersiowej, szczęce, barku, plecach, szyi lub ramieniu, które zostały wywołane wysiłkiem lub stresem emocjonalnym i ustąpiły po odpoczynku lub podjęzykowym podaniu nitrogliceryny, które wystąpiły co co najmniej 2 oddzielne dni i co najmniej 14 dni przed PCI (w przypadku zabiegów PCI etapowych co najmniej 14 dni przed pierwszą PCI z serii). U uczestników mogą wystąpić dodatkowe epizody dławicy piersiowej w ciągu 14 dni poprzedzających ich pierwszą PCI w serii, a także w dowolnym czasie przed randomizacją.

  4. PCI dla dowolnego wskazania (ACS lub nie-ACS). Do celów stratyfikacji podczas randomizacji, OZW zostanie zdefiniowany jako hospitalizacja z powodu bólu dławicowego lub dyskomfortu w ciągu ostatnich 24 godzin przed hospitalizacją z jednym (lub więcej) z następujących kryteriów:

    I. Podwyższona troponina lub kinaza kreatyniny-MB (CK-MB) odpowiadająca zawałowi mięśnia sercowego (MI), jak zgłosiło lokalne laboratorium i zmierzono przed wskaźnikiem PCI ii. Zmiany elektrokardiograficzne (w tym zmiany przejściowe) obejmujące nowe lub przypuszczalnie nowe obniżenie odcinka ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) lub uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub nowe lub przypuszczalnie nowe lewe pęczek Blok oddziału

  5. Randomizacja w ciągu 14 dni po PCI. W przypadku zabiegów PCI etapowych randomizacja musi nastąpić w ciągu 14 dni od ostatniej PCI w serii. Uczestnicy mogą być przydzielani losowo począwszy od dnia PCI iw dowolnym momencie w ciągu kolejnych 14 dni. PCI definiuje się jako próbę przecięcia zmiany drutem z zamiarem wykonania rewaskularyzacji.
  6. Po PCI (po ostatniej PCI w przypadku procedur etapowych) dowód niepełnej rewaskularyzacji definiowany jako obecność jednego lub więcej ocenianych wizualnie zwężeń ≥ 50% w jednej lub więcej tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego co najmniej 2,0 mm, niezależnie od tego, czy w docelowej w naczyniu niedocelowym lub w naczyniu niedocelowym, niezależnie od obecności lub braku naczyń wieńcowych. W przypadku pacjenta po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) niecałkowitą rewaskularyzację definiuje się jako obecność jednego lub więcej ocenianych wizualnie zwężeń ≥ 50% w naczyniu nasierdziowym bez bajpasu o średnicy referencyjnej ≥ 2,0 mm lub jednego lub więcej bardziej wizualnie oszacowane ≥ 50% zwężenia w pomostach zaopatrujących obszar mięśnia sercowego, który w inny sposób nie został poddany rewaskularyzacji.

  7. Klinicznie stabilny po PCI. Uczestnicy zrandomizowani w szpitalu w dniu planowanego wypisu lub w klinice są uważani za stabilnych. Uczestnicy zrandomizowani w szpitalu przed dniem planowanego wypisu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    I. CK-MB < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) co najmniej 3 godziny po PCI lub jeśli ≥ 3-krotność GGN z objawami zmniejszenia CK-MB (zmniejszenie o co najmniej 20% w stosunku do poprzedniego pomiaru), zgodnie z raportem przez lokalne laboratorium. Jeśli CK-MB nie jest dostępne, uczestnik musi mieć dowód na normalny lub obniżający się poziom troponiny (o co najmniej 20% w stosunku do poprzedniego pomiaru) co najmniej 3 godziny po PCI, zgodnie z raportem lokalnego laboratorium.

    II. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg i brak leków presyjnych lub inotropowych iii. Brak aktualnych wymagań dla balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP) lub jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego lewą komorę iv. Brak aktualnego zapotrzebowania na dożylną (IV) nitroglicerynę

  8. Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur studiów w trakcie studiów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (chyba że są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie) i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania przesiewowego przez cały okres leczenia badanego leku i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda planowana w przyszłości rewaskularyzacja (w tym zabiegi etapowe) lub ewentualna planowana rewaskularyzacja (tj. planowany test wysiłkowy w celu oceny bezpośredniej potrzeby dodatkowej rewaskularyzacji). Planowane w przyszłości testy warunków skrajnych do celów monitorowania są dozwolone, ale zdecydowanie odradzane. Uczestnicy mogą zostać zapisani po ostatniej PCI w serii etapowej lub po podjęciu decyzji o niewykonywaniu kolejnej PCI, o ile Randomizacja nastąpi w ciągu 14 dni od ostatniej PCI. Jeśli uczestnik przeszedł test warunków skrajnych po PCI i przed Randomizacją i nie planuje się dalszej interwencji, uczestnik może zostać zarejestrowany w ciągu 14 dni od ostatniego PCI.
  2. Nierewaskularyzowane zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥ 50%. Uczestnicy z wywiadem CABG w lewym układzie wieńcowym zostaną uznani za poddanych rewaskularyzacji lewej tętnicy wieńcowej, jeśli co najmniej jeden przeszczep jest drożny.

  3. Poważne powikłanie w trakcie lub po indeksie PCI (w przypadku stopniowej PCI, ostatnia z serii), w tym:

    I. Poważne krwawienie (klasyfikacja krwawień wg TIMI lub każde krwawienie wymagające przetoczenia krwi ≥ 2 jednostek krwinek czerwonych) ii. Perforacja wieńcowa wymagająca leczenia iii. Powikłanie po zabiegu wymagające operacji (w tym CABG lub chirurgii naczyń obwodowych)

  4. Udar mózgu w ciągu 90 dni przed randomizacją lub jakikolwiek udar w wywiadzie z trwałym poważnym upośledzeniem neurologicznym (np. afazja lub znaczna dysfunkcja ruchowa)
  5. Wstrząs kardiogenny w ciągu 90 dni przed randomizacją (przejściowe spadki ciśnienia krwi bez następstw klinicznych nie są uważane za wstrząs kardiogenny)
  6. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  7. Ciężka niewydolność nerek oceniana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania 4 zmiennych modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) dla lokalnego laboratorium (na podstawie ostatniego dostępnego pomiaru przed randomizacją, zebranego w ciągu 1 miesiąca przed wskaźnikiem PCI [w przypadku stopniowej PCI, ostatni z serii ])
  8. Marskość wątroby
  9. Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia, Ic lub klasy III, z wyjątkiem amiodaronu
  10. Obecne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A
  11. Obecne leczenie induktorami CYP3A4 lub induktorami P-gp
  12. Uczestnicy przyjmujący > 20 mg symwastatyny na dobę lub > 40 mg lowastatyny na dobę, którzy nie mogą zmniejszyć dawki do 20 mg raz na dobę w przypadku symwastatyny lub 40 mg raz na dobę w przypadku lowastatyny lub którzy nie mogą zmienić leczenia na inną statynę
  13. Uczestnicy przyjmujący łącznie więcej niż 1000 mg metforminy na dobę, którzy nie mogą zmniejszyć dawki do maksymalnej całkowitej dawki 1000 mg na dobę (dodatkowe leki przeciwcukrzycowe można dodać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aby umożliwić uczestnikom zmniejszenie dawki metforminy i utrzymanie kontroli glikemii)
  14. Wcześniejsze leczenie ranolazyną przez > 7 kolejnych dni w ciągu 30 dni przed randomizacją lub znana nadwrażliwość lub nietolerancja na ranolazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  15. Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed Randomizacją (uczestnictwo w rejestrach jest dozwolone)
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  17. Choroby współistniejące inne niż choroba wieńcowa (np. zaawansowany nowotwór, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej), które prawdopodobnie doprowadzą do zgonu w ciągu 2 lat od randomizacji
  18. Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby zgodność z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo

Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę dopasowanego placebo dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie dwie tabletki dopasowanego placebo dwa razy dziennie przez czas trwania badania.

Osoby otrzymujące umiarkowany inhibitor CYP3A4 będą otrzymywać ranolazynę w dawce 500 mg lub placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez czas trwania terapii skojarzonej.
EKSPERYMENTALNY: Ranolazyna
Lek: Ranolazyna

Pacjenci będą otrzymywać ranolazynę 500 miligramów (mg) dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 1000 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez czas trwania badania.

Osoby otrzymujące umiarkowany inhibitor CYP3A4 będą otrzymywać ranolazynę w dawce 500 mg lub placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez czas trwania terapii skojarzonej.

Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji spowodowanej niedokrwieniem bez rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (średnio 90 tygodni)
Rozkłady czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera (KM). 1 miesiąc = 28 dni; 1 rok kalendarzowy = 365 dni.
Od początku badania do końca badania (średnio 90 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu od randomizacji do nagłej śmierci sercowej
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (średnio 90 tygodni)
Rozkłady czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 1 miesiąc = 28 dni; 1 rok kalendarzowy = 365 dni.
Od początku badania do końca badania (średnio 90 tygodni)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu od randomizacji do śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (średnio 90 tygodni)
Rozkłady czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 1 miesiąc = 28 dni; 1 rok kalendarzowy = 365 dni.
Od początku badania do końca badania (średnio 90 tygodni)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu od randomizacji do zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (średnio 90 tygodni)
Rozkłady czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 1 miesiąc = 28 dni; 1 rok kalendarzowy = 365 dni.
Od początku badania do końca badania (średnio 90 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-259-0116
  • 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj