Ranolazine voor onvolledige vaatrevascularisatie Post-percutane coronaire interventie (PCI) (RIVER-PCI)
6 juni 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de effecten van ranolazine op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische angina pectoris die percutane coronaire interventie ondergaan met onvolledige revascularisatie
Deze studie zal de werkzaamheid van ranolazine evalueren in vergelijking met placebo bij gebruik als onderdeel van standaard medische therapie bij patiënten met chronische angina pectoris met onvolledige revascularisatie post-percutane coronaire interventie (PCI; voorheen bekend als angioplastiek met stent) op de samenstelling van door ischemie aangedreven revascularisatie. of door ischemie veroorzaakte ziekenhuisopname zonder revascularisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2651
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, België, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- ZOL Genk, Campus Saint Jan
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Langen, Hessen, Duitsland, 63225
- Asklepios-Kliniken Langen
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
-
Dortmund, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 44137
- Sankt Johannes Hospital
-
Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-pfalz
-
Trier, Rheinland-pfalz, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Nord Pas-De-Calais
-
Arras, Nord Pas-De-Calais, Frankrijk, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
-
Rhone-Alpes
-
Pringy, Rhone-Alpes, Frankrijk, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israël, 78287
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yahkov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Zafed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Reheoboth
-
Rehovot, Reheoboth, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Caserta, Italië, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italië, 20132
- Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
-
Palermo, Italië, 90127
- A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
-
Parma, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Sassari, Italië, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
-
-
-
-
-
Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-brabant, Nederland, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
Lower Austria
-
Saint Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Vienna, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
-
Poznan, Polen, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
-
Warszawa, Polen, 02-097
- SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
-
-
Lodzkie
-
Belchatów, Lodzkie, Polen, 97-400
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Malopolskie
-
Chrzanów, Malopolskie, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
Opolskie
-
Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polen, 47-200
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Podkarpackie
-
Mielec, Podkarpackie, Polen, 39-300
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
- SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Ustron, Slaskie, Polen, 43-450
- American Heart of Poland S.A.
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656055
- Altai Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- Regional Clinical Hospital №3
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620144
- Ural Institute of Cardiology
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153012
- Cardiological dispensary
-
Kazan, Russische Federatie, 420043
- Republic Clinical Hospital № 2
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kirovsk, Leningradskaya Region, Russische Federatie, 187342
- Medical Center "Alliance"
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- University Clinical Hospital #1
-
Nizhni Novgorod, Russische Federatie, 603005
- City Clinical Hospital #5
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
- City Clinical Emergency Hospital # 2
-
Penza, Russische Federatie, 444026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Scientific and Research Institution Of Cardiology
-
Volgograd, Russische Federatie, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomoucký kraj, Tsjechische Republiek, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Tsjechische Republiek, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjechische Republiek, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Karlovarský kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Tsjechische Republiek, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
Liberecký kraj
-
Liberec, Liberecký kraj, Tsjechische Republiek, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
-
-
-
-
Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
-
West Sussex, England, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
- Saint Richards Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, PC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir Medical Center Concord Campus
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
- Michigan Heart, PC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Jacksonville Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Heart Institute
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Jerseyville, Illinois, Verenigde Staten, 62052
- Gateway Cardiology, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Heart Physicians, Inc.
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
-
-
Iowa
-
West De Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Saint Joseph Cardiology Associates
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, Verenigde Staten, 71055
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Baltimore Heart Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Saint John's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Buffalo Heart group
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica, New York, Verenigde Staten, 13501
- Central New York Cardiology
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- The Heart and Vascular Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
- Saint Vincent Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Veterans Administration Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- Gamma Medical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Utah Cardiology, PC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Karlstad, Zweden, 65185
- Karlstad central Hospital
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Orebro
-
Örebro, Orebro, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Geschiedenis van chronische angina pectoris gedefinieerd als ten minste 2 episoden van angina pectoris of ongemak in de borst, kaak, schouder, rug, nek of arm die wordt versneld door inspanning of emotionele stress en wordt verlicht door rust of sublinguale nitroglycerine, die optrad op ten minste 2 afzonderlijke dagen en ten minste 14 dagen voorafgaand aan de PCI (in het geval van gefaseerde PCI-procedures ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste PCI in de reeks). Deelnemers kunnen al dan niet extra angina-episodes hebben binnen de 14 dagen voorafgaand aan hun eerste PCI in de serie, evenals elk moment voorafgaand aan randomisatie.
PCI voor elke indicatie (ACS of niet-ACS). Voor de stratificatie bij randomisatie wordt ACS gedefinieerd als ziekenhuisopname voor angina pectoris of ongemak binnen de 24 uur voorafgaand aan hun ziekenhuisopname met een (of meer) van de volgende criteria:
i. Verhoogd troponine of creatininekinase-MB (CK-MB) consistent met myocardinfarct (MI), zoals gerapporteerd door lokaal laboratorium en gemeten voorafgaand aan index PCI ii. Elektrocardiografische veranderingen (inclusief voorbijgaande veranderingen) bestaande uit nieuwe of vermoedelijk nieuwe ST-segmentdepressie ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm), of ST-segmentelevatie ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in ten minste 2 aangrenzende afleidingen, of nieuwe of vermoedelijk nieuwe linkerbundel Tak blok
- Randomisatie binnen 14 dagen na PCI. In het geval van gefaseerde PCI-procedures moet randomisatie plaatsvinden binnen 14 dagen na de laatste PCI in de reeks. Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd vanaf de dag van PCI en op elk moment gedurende de volgende 14 dagen. PCI wordt gedefinieerd als een poging om de laesie te doorkruisen met een draad met de bedoeling revascularisatie uit te voeren.
- Post-PCI (post de laatste PCI voor gefaseerde procedures) bewijs van onvolledige revascularisatie gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer visueel geschatte ≥ 50% stenoses in een of meer kransslagaders met een diameter van het referentievat van ten minste 2,0 mm, hetzij in het doelwit bloedvat of in een niet-doelbloedvat, ongeacht de aan- of afwezigheid van coronaire collateralen. In het geval van post-coronary artery bypass grafting (CABG) van een deelnemer, wordt onvolledige revascularisatie gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer visueel geschatte ≥ 50% stenosen in een niet-gebypasseerd epicardiaal vat met een referentiediameter van ≥ 2,0 mm, of een of meer visueel geschat ≥ 50% stenosen in een bypass-transplantaat die een verder niet-gerevasculariseerd myocardgebied voedt.
Klinisch stabiel na PCI. Deelnemers gerandomiseerd in het ziekenhuis op de dag van gepland ontslag of in de kliniek worden als stabiel beschouwd. Deelnemers die voorafgaand aan de dag van gepland ontslag in het ziekenhuis zijn gerandomiseerd, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
i. CK-MB < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) ten minste 3 uur na PCI, of indien ≥ 3 keer de ULN met bewijs van afnemende CK-MB (verlaagd met ten minste 20% ten opzichte van de eerdere meting) zoals gerapporteerd door plaatselijk laboratorium. Als CK-MB niet beschikbaar is, moet een deelnemer ten minste 3 uur na PCI bewijs hebben van normale of dalende troponinewaarden (met ten minste 20% van de eerdere meting), zoals gerapporteerd door het plaatselijke laboratorium.
ii. Systolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg en geen pressoren of inotropen ontvangen iii. Geen huidige vereiste voor een intra-aortale ballonpomp (IABP) of een ander hulpmiddel voor de linkerventrikel iv. Geen huidige vereiste voor intraveneuze (IV) nitroglycerine
- Vermogen en bereidheid om tijdens de studie alle studieprocedures na te leven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening (tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal) en moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden van de screening te gebruiken tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Elke toekomstige geplande revascularisatie (inclusief gefaseerde procedures) of mogelijke geplande revascularisatie (dwz geplande stresstest om de onmiddellijke behoefte aan aanvullende revascularisatie te beoordelen). Toekomstige geplande stresstests voor monitoringdoeleinden zijn toegestaan, maar worden sterk afgeraden. Deelnemers kunnen worden ingeschreven na de laatste PCI in de gefaseerde reeks of zodra is besloten om geen vervolg-PCI uit te voeren, zolang randomisatie plaatsvindt binnen 14 dagen na de laatste PCI. Als een deelnemer post-PCI en voorafgaand aan randomisatie een stresstest heeft ondergaan en er geen verdere interventie is gepland, kan de deelnemer binnen 14 dagen na de laatste PCI worden ingeschreven.
- Niet-gerevasculariseerde stenose van de linker hoofdkransslagader ≥ 50%. Deelnemers met een voorgeschiedenis van CABG aan het linker coronaire systeem zullen worden beschouwd als een gerevasculariseerde linker hoofdader als ten minste één transplantaat patent heeft.
Grote complicatie tijdens of na de index-PCI (in het geval van gefaseerde PCI, de laatste in de reeks), waaronder:
i. Ernstige bloeding (TIMI bloedingsclassificatie of elke bloeding waarvoor bloedtransfusie van ≥ 2 eenheden rode bloedcellen nodig is) ii. Coronaire perforatie waarvoor behandeling nodig is iii. Procedurele complicatie die een operatie vereist (inclusief CABG of perifere vasculaire chirurgie)
- Beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of een voorgeschiedenis van een beroerte met blijvende ernstige neurologische handicap (bijv. afasie of significante motorische disfunctie)
- Cardiogene shock binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk zonder klinische gevolgen worden niet beschouwd als cardiogene shock)
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
- Ernstige nierinsufficiëntie zoals beoordeeld aan de hand van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 gebruikmakend van de 4 variabele modificatie van voeding bij nierziekte (MDRD) vergelijking per lokaal laboratorium (gebaseerd op de laatst beschikbare meting voorafgaand aan randomisatie, verzameld binnen 1 maand voorafgaand aan de index PCI [in het geval van gefaseerde PCI, de laatste in de reeks ])
- Levercirrose
- Gebruik van antiaritmica van klasse Ia, Ic of klasse III, behalve amiodaron
- Huidige behandeling met sterke remmers van CYP3A
- Huidige behandeling met CYP3A4-inductoren of P-gp-inductoren
- Deelnemers die > 20 mg simvastatine per dag of > 40 mg lovastatine per dag gebruiken en die de dosis niet kunnen verlagen tot 20 mg eenmaal daags voor simvastatine of 40 mg eenmaal daags voor lovastatine, of die niet kunnen overschakelen naar een andere statine
- Deelnemers die in totaal meer dan 1000 mg metformine per dag innemen en die de dosis niet kunnen verlagen tot maximaal 1000 mg per dag (aanvullende antidiabetica kunnen worden toegevoegd zoals klinisch geïndiceerd om deelnemers in staat te stellen hun dosis metformine te verlagen en de glykemische controle te behouden)
- Eerdere behandeling met ranolazine gedurende > 7 opeenvolgende dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ranolazine of voor één van de hulpstoffen
- Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (deelname aan registers is toegestaan)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Niet-coronaire hartziekte comorbide aandoeningen (bijv. gevorderde maligniteit, ernstige aortastenose) die binnen 2 jaar na randomisatie waarschijnlijk tot de dood zullen leiden
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
De proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags één tablet van een overeenkomende placebo, gevolgd door twee tabletten van een overeenkomende placebo tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek. Proefpersonen die een matige CYP3A4-remmer krijgen, krijgen ranolazine 500 mg of placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende de gelijktijdige behandeling. |
|
EXPERIMENTEEL: Ranolazine
|
Proefpersonen krijgen ranolazine 500 milligram (mg) tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 1000 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende de duur van het onderzoek. Proefpersonen die een matige CYP3A4-remmer krijgen, krijgen ranolazine 500 mg of placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende de gelijktijdige behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier schat de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van door ischemie aangestuurde revascularisatie of door ischemie aangestuurde ziekenhuisopname zonder revascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (gemiddeld 90 weken)
|
Distributies van tijd tot gebeurtenis werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode. 1 maand = 28 dagen; 1 kalenderjaar = 365 dagen.
|
Basislijn tot einde studie (gemiddeld 90 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier schat de tijd van randomisatie tot plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (gemiddeld 90 weken)
|
Distributies van tijd tot gebeurtenis werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 1 maand = 28 dagen; 1 kalenderjaar = 365 dagen.
|
Basislijn tot einde studie (gemiddeld 90 weken)
|
|
Kaplan-Meier schat de tijd van randomisatie tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (gemiddeld 90 weken)
|
Distributies van tijd tot gebeurtenis werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 1 maand = 28 dagen; 1 kalenderjaar = 365 dagen.
|
Basislijn tot einde studie (gemiddeld 90 weken)
|
|
Kaplan-Meier schat de tijd van randomisatie tot myocardinfarct
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (gemiddeld 90 weken)
|
Distributies van tijd tot gebeurtenis werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 1 maand = 28 dagen; 1 kalenderjaar = 365 dagen.
|
Basislijn tot einde studie (gemiddeld 90 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weisz G, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Debruyne B, Montalescot G, Lerman A, Mahmud E, Alexander KP, Ohman EM, White HD, Olmsted A, Walker GA, Stone GW. Use of ranolazine in patients with incomplete revascularization after percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization Post-Percutaneous Coronary Intervention (RIVER-PCI) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):953-959.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Weisz G, Genereux P, Iniguez A, Zurakowski A, Shechter M, Alexander KP, Dressler O, Osmukhina A, James S, Ohman EM, Ben-Yehuda O, Farzaneh-Far R, Stone GW; RIVER-PCI investigators. Ranolazine in patients with incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (RIVER-PCI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):136-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00459-6. Epub 2015 Oct 22.
- Alexander KP, Weisz G, Prather K, James S, Mark DB, Anstrom KJ, Davidson-Ray L, Witkowski A, Mulkay AJ, Osmukhina A, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM. Effects of Ranolazine on Angina and Quality of Life After Percutaneous Coronary Intervention With Incomplete Revascularization: Results From the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization (RIVER-PCI) Trial. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019768. Epub 2015 Nov 10.
- Fanaroff AC, Prather K, Brucker A, Wojdyla D, Davidson-Ray L, Mark DB, Williams RB, Barefoot J, Weisz G, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM, Alexander KP. Relationship Between Optimism and Outcomes in Patients With Chronic Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1399-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.036. Epub 2019 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekte
- Pijn op de borst
- Coronaire hartziekte
- Angina pectoris
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Natriumkanaalblokkers
- Ranolazine
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-259-0116
- 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .