Ranolazin pro nekompletní revaskularizaci cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) (RIVER-PCI)
6. června 2016 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinků ranolazinu na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s anamnézou chronické anginy pectoris, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci s neúplnou revaskularizací
Tato studie bude hodnotit účinnost ranolazinu ve srovnání s placebem při použití jako součást standardní lékařské terapie u pacientů s chronickou anginou pectoris s neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI; dříve známá jako angioplastika se stentem) na kompozitu revaskularizace řízené ischemií nebo hospitalizace řízená ischemií bez revaskularizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2651
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- ZOL Genk, Campus Saint Jan
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
Nord Pas-De-Calais
-
Arras, Nord Pas-De-Calais, Francie, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
-
Rhone-Alpes
-
Pringy, Rhone-Alpes, Francie, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
-
-
-
-
Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-brabant, Holandsko, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Caserta, Itálie, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Itálie, 20132
- Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
-
Palermo, Itálie, 90127
- A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Sassari, Itálie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78287
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yahkov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Zafed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Reheoboth
-
Rehovot, Reheoboth, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Langen, Hessen, Německo, 63225
- Asklepios-Kliniken Langen
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Německo, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
-
Dortmund, Nordrhein-westfalen, Německo, 44137
- Sankt Johannes Hospital
-
Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-pfalz
-
Trier, Rheinland-pfalz, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-800
- SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
-
Torun, Polsko, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
-
-
Lodzkie
-
Belchatów, Lodzkie, Polsko, 97-400
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Malopolskie
-
Chrzanów, Malopolskie, Polsko, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
Opolskie
-
Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polsko, 47-200
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Podkarpackie
-
Mielec, Podkarpackie, Polsko, 39-300
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polsko, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polsko, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-635
- SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Slaskie, Polsko, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Ustron, Slaskie, Polsko, 43-450
- American Heart of Poland S.A.
-
-
-
-
Lower Austria
-
Saint Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Vienna, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656055
- Altai Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- Regional Clinical Hospital №3
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620144
- Ural Institute of Cardiology
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153012
- Cardiological dispensary
-
Kazan, Ruská Federace, 420043
- Republic Clinical Hospital № 2
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kirovsk, Leningradskaya Region, Ruská Federace, 187342
- Medical Center "Alliance"
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
- City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- University Clinical Hospital #1
-
Nizhni Novgorod, Ruská Federace, 603005
- City Clinical Hospital #5
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- City Clinical Emergency Hospital # 2
-
Penza, Ruská Federace, 444026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Scientific and Research Institution Of Cardiology
-
Volgograd, Ruská Federace, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
-
-
-
-
-
Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Surrey, England, Spojené království, KT16 0PZ
- Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
-
West Sussex, England, Spojené království, PO19 6SE
- Saint Richards Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology, PC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir Medical Center Concord Campus
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Michigan Heart, PC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Jacksonville Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Heart Institute
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Jerseyville, Illinois, Spojené státy, 62052
- Gateway Cardiology, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Heart Physicians, Inc.
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
-
-
Iowa
-
West De Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Saint Joseph Cardiology Associates
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, Spojené státy, 71055
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Baltimore Heart Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Saint John's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Buffalo Heart group
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica, New York, Spojené státy, 13501
- Central New York Cardiology
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- The Heart and Vascular Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
- Saint Vincent Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Administration Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- Gamma Medical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Utah Cardiology, PC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Brno, Česká republika, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomoucký kraj, Česká republika, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Česká republika, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Česká republika, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Česká republika, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Karlovarský kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Česká republika, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
Liberecký kraj
-
Liberec, Liberecký kraj, Česká republika, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d´Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Karlstad, Švédsko, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Orebro
-
Örebro, Orebro, Švédsko, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Chronická angina pectoris v anamnéze, definovaná jako nejméně 2 epizody anginózní bolesti nebo diskomfortu na hrudi, čelisti, rameni, zádech, krku nebo paži, které jsou vyvolány námahou nebo emočním stresem a zmírněny odpočinkem nebo sublingválním nitroglycerinem, ke kterým došlo v alespoň 2 oddělené dny a alespoň 14 dní před PCI (v případě postupných PCI procedur alespoň 14 dní před první PCI v sérii). Účastníci mohou nebo nemusí mít další epizody anginy pectoris během 14 dnů před jejich prvním PCI v sérii, stejně jako kdykoli před randomizací.
PCI pro jakoukoli indikaci (ACS nebo non-ACS). Pro účely stratifikace při randomizaci bude AKS definován jako hospitalizace pro anginózní bolest nebo diskomfort během předchozích 24 hodin do jejich hospitalizace s jedním (nebo více) z následujících kritérií:
i. Zvýšený troponin nebo kreatininkináza-MB (CK-MB) konzistentní s infarktem myokardu (MI), jak bylo hlášeno místní laboratoří a měřeno před indexem PCI ii. Elektrokardiografické změny (včetně přechodných změn) zahrnující novou nebo pravděpodobně novou depresi segmentu ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) nebo elevaci segmentu ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) v alespoň 2 sousedících svodech nebo nový nebo pravděpodobně nový levý svazek Pobočkový blok
- Randomizace do 14 dnů po PCI. V případě postupných PCI procedur musí k randomizaci dojít do 14 dnů od poslední PCI v sérii. Účastníci mohou být randomizováni počínaje dnem PCI a kdykoli během následujících 14 dnů. PCI je definována jako pokus o zkřížení léze drátem s úmyslem provést revaskularizaci.
- Po PCI (po poslední PCI pro postupné výkony) důkaz nekompletní revaskularizace definovaný jako přítomnost jedné nebo více vizuálně odhadnutých ≥ 50 % stenóz v jedné nebo více koronárních tepnách s průměrem referenční cévy alespoň 2,0 mm, ať už v cíli v cévě nebo v necílové cévě bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost koronárních kolaterál. V případě zúčastněného post-koronárního arteriálního bypassu (CABG) je nekompletní revaskularizace definována jako přítomnost jedné nebo více vizuálně odhadnutých ≥ 50 % stenóz v neobtočené epikardiální cévě s referenčním průměrem ≥ 2,0 mm, nebo jedné resp. více vizuálně odhadnuto ≥ 50 % stenóz u bypassového štěpu zásobujícího jinak nevaskularizovanou oblast myokardu.
Klinicky stabilní po PCI. Účastníci randomizovaní v nemocnici v den plánovaného propuštění nebo na klinice jsou považováni za stabilní. Účastníci randomizovaní v nemocnici před dnem plánovaného propuštění musí splňovat všechna následující kritéria:
i. CK-MB < 3násobek horní hranice normálu (ULN) alespoň 3 hodiny po PCI, nebo pokud je ≥ 3násobek ULN se známkami poklesu CK-MB (snížení alespoň o 20 % oproti předchozímu měření), jak bylo hlášeno místní laboratoří. Pokud není CK-MB k dispozici, musí mít účastník důkaz o normálních nebo klesajících hladinách troponinu (alespoň o 20 % od předchozího měření) alespoň 3 hodiny po PCI, jak uvádí místní laboratoř.
ii. Systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg a nedostávající presory nebo inotropy iii. Žádný současný požadavek na intraaortální balónkovou pumpu (IABP) nebo jakékoli zařízení na podporu levé komory iv. Žádný současný požadavek na intravenózní (IV) nitroglycerin
- Schopnost a ochota dodržovat v průběhu studia všechny studijní postupy
- Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test (pokud není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální) a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze Screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli budoucí plánovaná revaskularizace (včetně etapových výkonů) nebo možná plánovaná revaskularizace (tj. plánovaný zátěžový test k posouzení bezprostřední potřeby další revaskularizace). Budoucí plánované zátěžové testy pro účely monitorování jsou povoleny, ale důrazně se od nich nedoporučuje. Účastníci mohou být zapsáni po poslední PCI v etapové sérii nebo po rozhodnutí neprovádět následnou PCI, pokud dojde k Randomizaci do 14 dnů od poslední PCI. Pokud účastník absolvoval zátěžový test po PCI a před Randomizací a není plánován žádný další zásah, může být účastník zapsán do 14 dnů od poslední PCI.
- Nerevaskularizovaná stenóza hlavní levé koronární tepny ≥ 50 %. Účastníci s anamnézou CABG do levého koronárního systému budou považováni za revaskularizovaný levý hlavní, pokud je alespoň jeden štěp průchodný.
Hlavní komplikace během nebo po indexovém PCI (v případě postupného PCI, poslední v řadě) včetně:
i. Velké krvácení (TIMI klasifikace krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující krevní transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek) ii. Koronární perforace vyžadující léčbu iii. Procedurální komplikace vyžadující chirurgický zákrok (včetně CABG nebo periferní cévní chirurgie)
- Cévní mozková příhoda během 90 dnů před Randomizací nebo jakákoliv anamnéza mrtvice s trvalým závažným neurologickým postižením (např. afázie nebo významná motorická dysfunkce)
- Kardiogenní šok během 90 dnů před Randomizací (přechodné snížení krevního tlaku bez klinických následků se nepovažuje za kardiogenní šok)
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Těžká renální insuficience hodnocená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice 4 proměnných modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) na místní laboratoř (na základě posledního dostupného měření před randomizací, shromážděného během 1 měsíce před indexem PCI [v případě PCI ve stádiu, poslední v sérii ])
- Cirhóza jater
- Použití antiarytmik třídy Ia, Ic nebo třídy III, kromě amiodaronu
- Současná léčba silnými inhibitory CYP3A
- Současná léčba induktory CYP3A4 nebo induktory P-gp
- Účastníci užívající > 20 mg simvastatinu denně nebo > 40 mg lovastatinu denně, kteří nemohou snížit dávku na 20 mg jednou denně u simvastatinu nebo 40 mg jednou denně u lovastatinu, nebo kteří nemohou přejít na jiný statin
- Účastníci užívající více než celkem 1 000 mg metforminu denně, kteří nemohou snížit dávku na maximální celkovou dávku 1 000 mg denně (podle klinické indikace mohou být přidány další antidiabetické léky, aby účastníci mohli snížit dávku metforminu a udržet kontrolu glykémie)
- Předchozí léčba ranolazinem po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před randomizací nebo známá přecitlivělost nebo intolerance na ranolazin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zkoumaného zařízení během 30 dnů před Randomizací (účast v registrech je povolena)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Komorbidní stavy s onemocněním nekoronárních tepen (např. pokročilá malignita, těžká aortální stenóza), které pravděpodobně povedou k úmrtí do 2 let od randomizace
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Subjekty budou dostávat jednu tabletu shodného placeba dvakrát denně po dobu 7 dnů, následovanou dvěma tabletami shodného placeba dvakrát denně po dobu trvání studie. Subjekty, které dostávají středně silný inhibitor CYP3A4, budou dostávat ranolazin 500 mg nebo placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu souběžné terapie. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranolazin
|
Subjekty budou dostávat ranolazin 500 miligramů (mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů, následně 1000 mg podávaných orálně dvakrát denně po dobu trvání studie. Subjekty, které dostávají středně silný inhibitor CYP3A4, budou dostávat ranolazin 500 mg nebo placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu souběžné terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierovy odhady pro dobu od randomizace do prvního výskytu ischemií řízené revaskularizace nebo ischemií řízené hospitalizace bez revaskularizace
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (průměrně 90 týdnů)
|
Distribuce doby do události byly odhadnuty Kaplan-Meierovou (KM) metodou. 1 měsíc = 28 dní; 1 kalendářní rok = 365 dní.
|
Výchozí stav do konce studie (průměrně 90 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierovy odhady pro dobu od randomizace do náhlé srdeční smrti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (průměrně 90 týdnů)
|
Distribuce doby do události byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou. 1 měsíc = 28 dní; 1 kalendářní rok = 365 dní.
|
Výchozí stav do konce studie (průměrně 90 týdnů)
|
|
Kaplan-Meierovy odhady pro dobu od randomizace do kardiovaskulární smrti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (průměrně 90 týdnů)
|
Distribuce doby do události byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou. 1 měsíc = 28 dní; 1 kalendářní rok = 365 dní.
|
Výchozí stav do konce studie (průměrně 90 týdnů)
|
|
Kaplan-Meierovy odhady pro dobu od randomizace do infarktu myokardu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (průměrně 90 týdnů)
|
Distribuce doby do události byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou. 1 měsíc = 28 dní; 1 kalendářní rok = 365 dní.
|
Výchozí stav do konce studie (průměrně 90 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weisz G, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Debruyne B, Montalescot G, Lerman A, Mahmud E, Alexander KP, Ohman EM, White HD, Olmsted A, Walker GA, Stone GW. Use of ranolazine in patients with incomplete revascularization after percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization Post-Percutaneous Coronary Intervention (RIVER-PCI) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):953-959.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Weisz G, Genereux P, Iniguez A, Zurakowski A, Shechter M, Alexander KP, Dressler O, Osmukhina A, James S, Ohman EM, Ben-Yehuda O, Farzaneh-Far R, Stone GW; RIVER-PCI investigators. Ranolazine in patients with incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (RIVER-PCI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):136-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00459-6. Epub 2015 Oct 22.
- Alexander KP, Weisz G, Prather K, James S, Mark DB, Anstrom KJ, Davidson-Ray L, Witkowski A, Mulkay AJ, Osmukhina A, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM. Effects of Ranolazine on Angina and Quality of Life After Percutaneous Coronary Intervention With Incomplete Revascularization: Results From the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization (RIVER-PCI) Trial. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019768. Epub 2015 Nov 10.
- Fanaroff AC, Prather K, Brucker A, Wojdyla D, Davidson-Ray L, Mark DB, Williams RB, Barefoot J, Weisz G, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM, Alexander KP. Relationship Between Optimism and Outcomes in Patients With Chronic Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1399-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.036. Epub 2019 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Bolest na hrudi
- Ischemická choroba srdeční
- Angina pectoris
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- GS-US-259-0116
- 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .