Ranolazin for ufullstendig karrevaskularisering post-perkutan koronar intervensjon (PCI) (RIVER-PCI)
6. juni 2016 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Ranolazin på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser hos personer med en historie med kronisk angina som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med ufullstendig revaskularisering
Denne studien vil evaluere effekten av ranolazin sammenlignet med placebo når det brukes som en del av standard medisinsk terapi hos pasienter med kronisk angina med ufullstendig revaskularisering post-perkutan koronar intervensjon (PCI; tidligere kjent som angioplastikk med stent) på kompositten av iskemi-drevet revaskularisering eller iskemi-drevet sykehusinnleggelse uten revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2651
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- ZOL Genk, Campus Saint Jan
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
- Altai Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
- Regional Clinical Hospital №3
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620144
- Ural Institute of Cardiology
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153012
- Cardiological dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420043
- Republic Clinical Hospital № 2
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kirovsk, Leningradskaya Region, Den russiske føderasjonen, 187342
- Medical Center "Alliance"
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- University Clinical Hospital #1
-
Nizhni Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
- City Clinical Hospital #5
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
- City Clinical Emergency Hospital # 2
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 444026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- Scientific and Research Institution Of Cardiology
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Cardiology, PC
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- John Muir Medical Center Concord Campus
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Michigan Heart, PC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Jacksonville Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Heart Institute
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Jerseyville, Illinois, Forente stater, 62052
- Gateway Cardiology, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Heart Physicians, Inc.
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
-
-
Iowa
-
West De Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Saint Joseph Cardiology Associates
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, Forente stater, 71055
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Baltimore Heart Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Saint John's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Buffalo Heart group
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica, New York, Forente stater, 13501
- Central New York Cardiology
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- The Heart and Vascular Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
- Saint Vincent Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Veterans Administration Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- Gamma Medical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Utah Cardiology, PC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Nord Pas-De-Calais
-
Arras, Nord Pas-De-Calais, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
-
Rhone-Alpes
-
Pringy, Rhone-Alpes, Frankrike, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78287
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yahkov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Zafed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Reheoboth
-
Rehovot, Reheoboth, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
-
Palermo, Italia, 90127
- A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
-
-
-
-
-
Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-brabant, Nederland, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
-
Poznan, Polen, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
-
Warszawa, Polen, 02-097
- SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
-
-
Lodzkie
-
Belchatów, Lodzkie, Polen, 97-400
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Malopolskie
-
Chrzanów, Malopolskie, Polen, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
Opolskie
-
Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polen, 47-200
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Podkarpackie
-
Mielec, Podkarpackie, Polen, 39-300
- American Heart of Poland S.A.
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polen, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
- SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Ustron, Slaskie, Polen, 43-450
- American Heart of Poland S.A.
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
-
-
-
-
-
Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Surrey, England, Storbritannia, KT16 0PZ
- Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
-
West Sussex, England, Storbritannia, PO19 6SE
- Saint Richards Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Karlstad, Sverige, 65185
- Karlstad central Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Orebro
-
Örebro, Orebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomoucký kraj, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Karlovarský kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Tsjekkisk Republikk, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
Liberecký kraj
-
Liberec, Liberecký kraj, Tsjekkisk Republikk, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Langen, Hessen, Tyskland, 63225
- Asklepios-Kliniken Langen
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
-
Dortmund, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44137
- Sankt Johannes Hospital
-
Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-pfalz
-
Trier, Rheinland-pfalz, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
Lower Austria
-
Saint Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Vienna, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Hanner og kvinner i alderen 18 år og eldre
- Anamnese med kronisk angina definert som minst 2 episoder med anginasmerter eller ubehag i bryst, kjeve, skulder, rygg, nakke eller arm som utløses av anstrengelse eller følelsesmessig stress, og lindres av hvile eller sublingualt nitroglyserin, som oppstod kl. minst 2 separate dager og minst 14 dager før PCI (i tilfelle av trinnvise PCI-prosedyrer, minst 14 dager før den første PCI i serien). Deltakerne kan ha eller ikke ha ytterligere angina-episoder innen 14 dager før deres første PCI i serien, så vel som når som helst før randomisering.
PCI for enhver indikasjon (ACS eller ikke-ACS). Med henblikk på stratifisering ved randomisering, vil ACS bli definert som sykehusinnleggelse for anginasmerter eller ubehag innen de siste 24 timene til sykehusinnleggelsen med ett (eller flere) av følgende kriterier:
Jeg. Forhøyet troponin eller kreatininkinase-MB (CK-MB) i samsvar med hjerteinfarkt (MI), som rapportert av lokalt laboratorium og målt før indeks PCI ii. Elektrokardiografiske endringer (inkludert forbigående endringer) som omfatter ny eller antagelig ny ST-segmentdepresjon ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm), eller ST-segmenthøyde ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) i minst 2 sammenhengende ledninger, eller ny eller antagelig ny venstre bunt Grenblokk
- Randomisering innen 14 dager etter PCI. Når det gjelder trinnvise PCI-prosedyrer, må randomisering skje innen 14 dager etter siste PCI i serien. Deltakere kan bli randomisert fra og med PCI-dagen og når som helst i løpet av de påfølgende 14 dagene. PCI er definert som et forsøk på å krysse lesjonen med en ledning med den hensikt å utføre revaskularisering.
- Post-PCI (post den siste PCI for trinnvise prosedyrer) bevis på ufullstendig revaskularisering definert som tilstedeværelsen av en eller flere visuelt estimerte ≥ 50 % stenoser i en eller flere koronararterier med referansekardiameter på minst 2,0 mm, enten i målet fartøy eller i et ikke-målfartøy uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av koronar sikkerhet. I tilfelle av en deltaker post-koronar bypass grafting (CABG), er ufullstendig revaskularisering definert som tilstedeværelsen av en eller flere visuelt estimerte ≥ 50 % stenoser i et ubypasset epikardialkar med en referansediameter på ≥ 2,0 mm, eller en eller mer visuelt estimert ≥ 50 % stenoser i et bypass-transplantat som forsyner et ellers ikke-revaskularisert myokardområde.
Klinisk stabil post-PCI. Deltakere randomisert på sykehus på dagen for planlagt utskrivning eller i klinikken anses som stabile. Deltakere som er randomisert på sykehus før dagen for planlagt utskrivning må oppfylle alle følgende kriterier:
Jeg. CK-MB < 3 ganger øvre normalgrense (ULN) minst 3 timer etter PCI, eller hvis ≥ 3 ganger ULN med tegn på synkende CK-MB (redusert med minst 20 % fra forrige måling) som rapportert av lokalt laboratorium. Hvis CK-MB ikke er tilgjengelig, må en deltaker ha bevis for normale eller synkende troponinnivåer (med minst 20 % fra forrige måling) minst 3 timer etter PCI, som rapportert av lokalt laboratorium.
ii. Systolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg og mottar ikke pressorer eller inotroper iii. Ingen strømkrav for en intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller venstre ventrikulær hjelpeenhet iv. Ingen gjeldende krav til intravenøs (IV) nitroglyserin
- Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer i løpet av studiet
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening (med mindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale) og må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele varigheten av studiebehandlingen og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell fremtidig planlagt revaskularisering (inkludert trinnvise prosedyrer) eller mulig planlagt revaskularisering (dvs. planlagt stresstest for å vurdere det overhengende behovet for ytterligere revaskularisering). Fremtidige planlagte stresstester for overvåkingsformål er tillatt, men frarådes sterkt. Deltakere kan registreres etter siste PCI i den trinnvise serien eller når det er tatt en beslutning om ikke å utføre en oppfølgings-PCI, så lenge randomisering skjer innen 14 dager fra siste PCI. Hvis en deltaker har hatt en stresstest etter PCI og før randomisering og ingen ytterligere intervensjon er planlagt, kan deltakeren registreres innen 14 dager fra siste PCI.
- Urevaskularisert venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %. Deltakere med en historie med CABG til venstre koronarsystem vil anses å ha en revaskularisert venstre hovedledning dersom minst ett transplantat er patentert.
Store komplikasjoner under eller etter indeks-PCI (i tilfelle av trinnvis PCI, den siste i serien) inkludert:
Jeg. Større blødninger (TIMI-blødningsklassifisering eller enhver blødning som krever blodoverføring av ≥ 2 enheter røde blodlegemer) ii. Koronar perforering som krever behandling iii. Prosedyrekomplikasjoner som krever kirurgi (inkludert CABG eller perifer vaskulær kirurgi)
- Hjerneslag innen 90 dager før randomisering, eller enhver historie med hjerneslag med permanent alvorlig nevrologisk funksjonshemming (f.eks. afasi eller betydelig motorisk dysfunksjon)
- Kardiogent sjokk innen 90 dager før randomisering (forbigående reduksjon i blodtrykk uten kliniske følgetilstander anses ikke å være kardiogent sjokk)
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
- Alvorlig nyreinsuffisiens vurdert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 ved å bruke ligningen med 4 variable modifikasjoner av kosthold ved nyresykdom (MDRD) per lokalt laboratorium (basert på den siste tilgjengelige målingen før randomisering, samlet inn innen 1 måned før indeksen PCI [i tilfelle av trinnvis PCI, den siste i serien ])
- Levercirrhose
- Bruk av klasse Ia, Ic eller klasse III antiarytmika, bortsett fra amiodaron
- Nåværende behandling med sterke hemmere av CYP3A
- Gjeldende behandling med CYP3A4-induktorer eller P-gp-induktorer
- Deltakere som tar > 20 mg simvastatin daglig eller > 40 mg lovastatin daglig som ikke kan redusere dosen til 20 mg én gang daglig for simvastatin eller 40 mg én gang daglig for lovastatin, eller som ikke kan bytte til et annet statin
- Deltakere som tar mer enn totalt 1000 mg daglig metformin som ikke kan redusere dosen til maksimalt totalt 1000 mg daglig (ytterligere antidiabetiske medisiner kan legges til som klinisk indisert for å la deltakerne redusere metformindosen og opprettholde glykemisk kontroll)
- Tidligere behandling med ranolazin i > 7 dager på rad innen 30 dager før randomisering, eller kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ranolazin eller overfor noen av hjelpestoffene
- Deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsstudie innen 30 dager før randomisering (deltagelse i registre er tillatt)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Ikke-koronararteriesykdom komorbide tilstander (f.eks. avansert malignitet, alvorlig aortastenose) som sannsynligvis vil resultere i død innen 2 år etter randomisering
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Forsøkspersonene vil motta en tablett med matchende placebo to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av to tabletter med matchende placebo to ganger daglig i løpet av studien. Pasienter som får en moderat CYP3A4-hemmer vil få ranolazin 500 mg eller placebo administrert oralt to ganger daglig i løpet av den samtidige behandlingen. |
|
EKSPERIMENTELL: Ranolazin
|
Forsøkspersonene vil få ranolazin 500 milligram (mg) to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1000 mg administrert oralt to ganger daglig i løpet av studien. Pasienter som får en moderat CYP3A4-hemmer vil få ranolazin 500 mg eller placebo administrert oralt to ganger daglig i løpet av den samtidige behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier estimater for tid fra randomisering til første forekomst av iskemi-drevet revaskularisering eller iskemi-drevet sykehusinnleggelse uten revaskularisering
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (gjennomsnittlig 90 uker)
|
Tid til hendelsesfordelinger ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM)-metoden. 1 måned = 28 dager; 1 kalenderår = 365 dager.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (gjennomsnittlig 90 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier anslag for tid fra randomisering til plutselig hjertedød
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (gjennomsnittlig 90 uker)
|
Tid til hendelsesfordelinger ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. 1 måned = 28 dager; 1 kalenderår = 365 dager.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (gjennomsnittlig 90 uker)
|
|
Kaplan-Meier estimater for tid fra randomisering til kardiovaskulær død
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (gjennomsnittlig 90 uker)
|
Tid til hendelsesfordelinger ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. 1 måned = 28 dager; 1 kalenderår = 365 dager.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (gjennomsnittlig 90 uker)
|
|
Kaplan-Meier estimater for tid fra randomisering til hjerteinfarkt
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (gjennomsnittlig 90 uker)
|
Tid til hendelsesfordelinger ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. 1 måned = 28 dager; 1 kalenderår = 365 dager.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (gjennomsnittlig 90 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weisz G, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Debruyne B, Montalescot G, Lerman A, Mahmud E, Alexander KP, Ohman EM, White HD, Olmsted A, Walker GA, Stone GW. Use of ranolazine in patients with incomplete revascularization after percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization Post-Percutaneous Coronary Intervention (RIVER-PCI) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):953-959.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Weisz G, Genereux P, Iniguez A, Zurakowski A, Shechter M, Alexander KP, Dressler O, Osmukhina A, James S, Ohman EM, Ben-Yehuda O, Farzaneh-Far R, Stone GW; RIVER-PCI investigators. Ranolazine in patients with incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (RIVER-PCI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):136-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00459-6. Epub 2015 Oct 22.
- Alexander KP, Weisz G, Prather K, James S, Mark DB, Anstrom KJ, Davidson-Ray L, Witkowski A, Mulkay AJ, Osmukhina A, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM. Effects of Ranolazine on Angina and Quality of Life After Percutaneous Coronary Intervention With Incomplete Revascularization: Results From the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization (RIVER-PCI) Trial. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019768. Epub 2015 Nov 10.
- Fanaroff AC, Prather K, Brucker A, Wojdyla D, Davidson-Ray L, Mark DB, Williams RB, Barefoot J, Weisz G, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM, Alexander KP. Relationship Between Optimism and Outcomes in Patients With Chronic Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1399-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.036. Epub 2019 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Koronararteriesykdom
- Angina pectoris
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Ranolazin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-259-0116
- 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .