Ranolazine pour la revascularisation incomplète des vaisseaux après une intervention coronarienne percutanée (ICP) (RIVER-PCI)
6 juin 2016 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo des effets de la ranolazine sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez des sujets ayant des antécédents d'angor chronique qui subissent une intervention coronarienne percutanée avec revascularisation incomplète
Cette étude évaluera l'efficacité de la ranolazine par rapport à un placebo lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'un traitement médical standard chez des sujets souffrant d'angor chronique avec une revascularisation incomplète après une intervention coronarienne percutanée (ICP ; anciennement connue sous le nom d'angioplastie avec stent) sur le composite de la revascularisation induite par l'ischémie ou hospitalisation pour cause d'ischémie sans revascularisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2651
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Langen, Hessen, Allemagne, 63225
- Asklepios-Kliniken Langen
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Nordrhein-westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
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Dortmund, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 44137
- Sankt Johannes Hospital
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Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-pfalz
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Trier, Rheinland-pfalz, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- ZOL Genk, Campus Saint Jan
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research Associates
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Midi-Pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, France, 31059
- Hopital Rangueil
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Nord Pas-De-Calais
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Arras, Nord Pas-De-Calais, France, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Rhone-Alpes
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Pringy, Rhone-Alpes, France, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Barnaul, Fédération Russe, 656055
- Altai Regional Cardiological Dispensary
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- Regional Clinical Hospital №3
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620144
- Ural Institute of Cardiology
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Ivanovo, Fédération Russe, 153012
- Cardiological dispensary
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Kazan, Fédération Russe, 420043
- Republic Clinical Hospital № 2
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Kirovsk, Leningradskaya Region, Fédération Russe, 187342
- Medical Center "Alliance"
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Fédération Russe, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Fédération Russe, 109240
- City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- University Clinical Hospital #1
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Nizhni Novgorod, Fédération Russe, 603005
- City Clinical Hospital #5
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- City Clinical Emergency Hospital # 2
-
Penza, Fédération Russe, 444026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Scientific and Research Institution Of Cardiology
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Volgograd, Fédération Russe, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israël, 78287
- Barzilai Medical Center
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Beer Yahkov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Zafed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
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Reheoboth
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Rehovot, Reheoboth, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Italie, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Caserta, Italie, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Italie, 20132
- Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
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Palermo, Italie, 90127
- A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
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Parma, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Sassari, Italie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
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Lower Austria
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Saint Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
- Landesklinikum Sankt Pölten
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Vienna
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Wien, Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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-
Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
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Noord-brabant
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Eindhoven, Noord-brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Tilburg, Noord-brabant, Pays-Bas, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-800
- SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
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Poznan, Pologne, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
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Torun, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
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Warszawa, Pologne, 02-097
- SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
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Lodzkie
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Belchatów, Lodzkie, Pologne, 97-400
- American Heart of Poland S.A.
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Malopolskie
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Chrzanów, Malopolskie, Pologne, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
-
Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-628
- Instytut Kardiologii
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Opolskie
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Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Pologne, 47-200
- American Heart of Poland S.A.
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Podkarpackie
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Mielec, Podkarpackie, Pologne, 39-300
- American Heart of Poland S.A.
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Slaskie
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Bielsko-Biala, Slaskie, Pologne, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Dabrowa Górnicza, Slaskie, Pologne, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-635
- SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Slaskie, Pologne, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Ustron, Slaskie, Pologne, 43-450
- American Heart of Poland S.A.
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Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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England
-
Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Surrey, England, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
-
West Sussex, England, Royaume-Uni, PO19 6SE
- Saint Richards Hospital
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-
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Brno, République tchèque, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, République tchèque, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomoucký kraj, République tchèque, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, République tchèque, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, République tchèque, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, République tchèque, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Karlovarský kraj
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Karlovy Vary, Karlovarský kraj, République tchèque, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
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Liberecký kraj
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Liberec, Liberecký kraj, République tchèque, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Falun, Suède, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Karlstad, Suède, 65185
- Karlstad central Hospital
-
Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Orebro
-
Örebro, Orebro, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology, PC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Scottsdale Healthcare
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Medical Center Concord Campus
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Michigan Heart, PC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Jacksonville Heart Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Heart Institute
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Jerseyville, Illinois, États-Unis, 62052
- Gateway Cardiology, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Heart Physicians, Inc.
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
-
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Iowa
-
West De Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Cardiology Associates
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, États-Unis, 71055
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Baltimore Heart Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Saint Cloud Hospital
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-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Saint John's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Buffalo Heart group
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica, New York, États-Unis, 13501
- Central New York Cardiology
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- The Heart and Vascular Center
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
- Saint Vincent Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Veterans Administration Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
Mission, Texas, États-Unis, 78572
- Gamma Medical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
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-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Utah Cardiology, PC
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Antécédents d'angor chronique définis comme au moins 2 épisodes de douleur ou d'inconfort angineux dans la poitrine, la mâchoire, l'épaule, le dos, le cou ou le bras, précipités par l'effort ou le stress émotionnel, et soulagés par le repos ou la nitroglycérine sublinguale, survenus le au au moins 2 jours séparés et au moins 14 jours avant l'ICP (dans le cas des procédures d'ICP par étapes, au moins 14 jours avant la première ICP de la série). Les participants peuvent ou non avoir des épisodes d'angine supplémentaires dans les 14 jours précédant leur première ICP dans la série, ainsi qu'à tout moment avant la randomisation.
PCI pour toute indication (ACS ou non-ACS). Aux fins de la stratification lors de la randomisation, le SCA sera défini comme une hospitalisation pour douleur ou inconfort angineux dans les 24 heures précédant leur hospitalisation avec l'un (ou plusieurs) des critères suivants :
je. Troponine élevée ou créatinine kinase-MB (CK-MB) compatible avec un infarctus du myocarde (IM), tel que rapporté par le laboratoire local et mesuré avant l'index PCI ii. Modifications électrocardiographiques (y compris les modifications transitoires) comprenant une dépression du segment ST nouvelle ou vraisemblablement nouvelle ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) ou une élévation du segment ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) dans au moins 2 dérivations contiguës, ou un nouveau faisceau gauche ou vraisemblablement nouveau Bloc de branche
- Randomisation dans les 14 jours suivant l'ICP. Dans le cas des procédures PCI par étapes, la randomisation doit avoir lieu dans les 14 jours suivant la dernière PCI de la série. Les participants peuvent être randomisés à partir du jour de l'ICP et à tout moment au cours des 14 jours suivants. L'ICP est définie comme une tentative de traverser la lésion avec un fil dans le but d'effectuer une revascularisation.
- Post-ICP (après la dernière ICP pour les procédures échelonnées) preuve de revascularisation incomplète définie comme la présence d'une ou plusieurs sténoses visuellement estimées ≥ 50 % dans une ou plusieurs artères coronaires avec un diamètre de vaisseau de référence d'au moins 2,0 mm, que ce soit dans la cible vaisseau ou dans un vaisseau non cible indépendamment de la présence ou de l'absence de collatéraux coronariens. Dans le cas d'un pontage aortocoronarien post-coronarien (PAC) participant, la revascularisation incomplète est définie comme la présence d'une ou plusieurs sténoses visuellement estimées ≥ 50 % dans un vaisseau épicardique non ponté avec un diamètre de référence ≥ 2,0 mm, ou une ou plusieurs plus estimé visuellement ≥ 50 % de sténoses dans un pontage alimentant un territoire myocardique autrement non revascularisé.
Cliniquement stable post-PCI. Les participants randomisés à l'hôpital le jour de la sortie prévue ou en clinique sont considérés comme stables. Les participants randomisés à l'hôpital avant le jour de la sortie prévue doivent répondre à tous les critères suivants :
je. CK-MB < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moins 3 heures après l'ICP, ou si ≥ 3 fois la LSN avec preuve d'une diminution de la CK-MB (diminution d'au moins 20 % par rapport à la mesure précédente) comme indiqué par un laboratoire local. Si CK-MB n'est pas disponible, un participant doit avoir des preuves de niveaux de troponine normaux ou décroissants (d'au moins 20 % par rapport à la mesure précédente) au moins 3 heures après l'ICP, comme indiqué par le laboratoire local.
ii. Tension artérielle systolique ≥ 90 mm Hg et ne recevant pas de vasopresseurs ou d'inotropes iii. Aucune exigence actuelle pour une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou tout autre dispositif d'assistance ventriculaire gauche iv. Aucune exigence actuelle pour la nitroglycérine intraveineuse (IV)
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude au cours de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou post-ménopausées) et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces lors du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute future revascularisation planifiée (y compris les procédures par étapes) ou revascularisation planifiée possible (c'est-à-dire, test d'effort planifié pour évaluer le besoin imminent d'une revascularisation supplémentaire). Les futures simulations de crise planifiées à des fins de surveillance sont autorisées mais fortement déconseillées. Les participants peuvent être inscrits après le dernier PCI de la série échelonnée ou une fois qu'une décision est prise de ne pas effectuer de PCI de suivi, à condition que la randomisation se produise dans les 14 jours suivant le dernier PCI. Si un participant a subi un test d'effort après la PCI et avant la randomisation et qu'aucune autre intervention n'est prévue, le participant peut être inscrit dans les 14 jours suivant la dernière PCI.
- Sténose de l'artère coronaire principale gauche non revascularisée ≥ 50 %. Les participants ayant des antécédents de pontage coronarien dans le système coronaire gauche seront considérés comme ayant une artère gauche revascularisée si au moins une greffe est perméable.
Complication majeure pendant ou après l'ICP index (en cas d'ICP étagée, la dernière de la série) dont :
je. Saignement majeur (classification TIMI Saignement ou tout saignement nécessitant une transfusion sanguine de ≥ 2 unités de globules rouges) ii. Perforation coronarienne nécessitant un traitement iii. Complication procédurale nécessitant une intervention chirurgicale (y compris PAC ou chirurgie vasculaire périphérique)
- AVC dans les 90 jours précédant la randomisation, ou tout antécédent d'AVC avec incapacité neurologique majeure permanente (par exemple, aphasie ou dysfonctionnement moteur important)
- Choc cardiogénique dans les 90 jours précédant la randomisation (les baisses transitoires de la pression artérielle sans séquelles cliniques ne sont pas considérées comme un choc cardiogénique)
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuffisance rénale sévère évaluée par un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation à 4 variables de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) par laboratoire local (sur la base de la dernière mesure disponible avant la randomisation, recueillie dans le mois précédant l'ICP d'index [dans le cas d'ICP par étapes, la dernière de la série ])
- La cirrhose du foie
- Utilisation d'antiarythmiques de classe Ia, Ic ou de classe III, à l'exception de l'amiodarone
- Traitement actuel avec des inhibiteurs puissants du CYP3A
- Traitement en cours par des inducteurs du CYP3A4 ou des inducteurs de la P-gp
- Participants prenant > 20 mg de simvastatine par jour ou > 40 mg de lovastatine par jour qui ne peuvent pas réduire la dose à 20 mg une fois par jour pour la simvastatine ou 40 mg une fois par jour pour la lovastatine, ou qui ne peuvent pas passer à une autre statine
- Participants prenant plus d'un total de 1000 mg par jour de metformine qui ne peuvent pas réduire la dose à un total maximum de 1000 mg par jour (des médicaments antidiabétiques supplémentaires peuvent être ajoutés selon les indications cliniques pour permettre aux participants de diminuer leur dose de metformine et de maintenir le contrôle glycémique)
- Traitement antérieur par ranolazine pendant > 7 jours consécutifs dans les 30 jours précédant la randomisation, ou hypersensibilité ou intolérance connue à la ranolazine ou à l'un des excipients
- Participation à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation (la participation aux registres est autorisée)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Affections comorbides non coronariennes (p. ex., malignité avancée, sténose aortique sévère) susceptibles d'entraîner la mort dans les 2 ans suivant la randomisation
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Les sujets recevront un comprimé de placebo correspondant deux fois par jour pendant 7 jours, suivi de deux comprimés de placebo correspondant deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Les sujets recevant un inhibiteur modéré du CYP3A4 recevront de la ranolazine 500 mg ou un placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant la durée du traitement concomitant. |
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EXPÉRIMENTAL: Ranolazine
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Les sujets recevront 500 milligrammes (mg) de ranolazine deux fois par jour pendant 7 jours, suivis de 1000 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant la durée de l'étude. Les sujets recevant un inhibiteur modéré du CYP3A4 recevront de la ranolazine 500 mg ou un placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant la durée du traitement concomitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations de Kaplan-Meier du temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de revascularisation induite par l'ischémie ou d'hospitalisation induite par l'ischémie sans revascularisation
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 90 semaines)
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Les distributions de temps jusqu'à l'événement ont été estimées par la méthode de Kaplan-Meier (KM). 1 mois = 28 jours ; 1 année civile = 365 jours.
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 90 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimations de Kaplan-Meier du temps écoulé entre la randomisation et la mort cardiaque subite
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 90 semaines)
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Les distributions de temps jusqu'à l'événement ont été estimées par la méthode de Kaplan-Meier. 1 mois = 28 jours ; 1 année civile = 365 jours.
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 90 semaines)
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Estimations de Kaplan-Meier du temps écoulé entre la randomisation et le décès cardiovasculaire
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 90 semaines)
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Les distributions de temps jusqu'à l'événement ont été estimées par la méthode de Kaplan-Meier. 1 mois = 28 jours ; 1 année civile = 365 jours.
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 90 semaines)
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Estimations de Kaplan-Meier du temps écoulé entre la randomisation et l'infarctus du myocarde
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 90 semaines)
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Les distributions de temps jusqu'à l'événement ont été estimées par la méthode de Kaplan-Meier. 1 mois = 28 jours ; 1 année civile = 365 jours.
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 90 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weisz G, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Debruyne B, Montalescot G, Lerman A, Mahmud E, Alexander KP, Ohman EM, White HD, Olmsted A, Walker GA, Stone GW. Use of ranolazine in patients with incomplete revascularization after percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization Post-Percutaneous Coronary Intervention (RIVER-PCI) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):953-959.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Weisz G, Genereux P, Iniguez A, Zurakowski A, Shechter M, Alexander KP, Dressler O, Osmukhina A, James S, Ohman EM, Ben-Yehuda O, Farzaneh-Far R, Stone GW; RIVER-PCI investigators. Ranolazine in patients with incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (RIVER-PCI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):136-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00459-6. Epub 2015 Oct 22.
- Alexander KP, Weisz G, Prather K, James S, Mark DB, Anstrom KJ, Davidson-Ray L, Witkowski A, Mulkay AJ, Osmukhina A, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM. Effects of Ranolazine on Angina and Quality of Life After Percutaneous Coronary Intervention With Incomplete Revascularization: Results From the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization (RIVER-PCI) Trial. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019768. Epub 2015 Nov 10.
- Fanaroff AC, Prather K, Brucker A, Wojdyla D, Davidson-Ray L, Mark DB, Williams RB, Barefoot J, Weisz G, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM, Alexander KP. Relationship Between Optimism and Outcomes in Patients With Chronic Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1399-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.036. Epub 2019 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Angine de poitrine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Ranolazine
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-259-0116
- 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)
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