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Ranolazin für unvollständige Gefäßrevaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (RIVER-PCI)

6. Juni 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu den Auswirkungen von Ranolazin auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit chronischer Angina pectoris in der Vorgeschichte, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit unvollständiger Revaskularisierung unterziehen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Ranolazin im Vergleich zu Placebo bewerten, wenn es als Teil der medizinischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Angina mit unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI; früher bekannt als Angioplastie mit Stent) im Zusammenhang mit Ischämie-getriebener Revaskularisation verwendet wird oder Ischämie-bedingter Krankenhausaufenthalt ohne Revaskularisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2651

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL Genk, Campus Saint Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Langen, Hessen, Deutschland, 63225
        • Asklepios-Kliniken Langen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Dortmund, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Nord Pas-De-Calais
      • Arras, Nord Pas-De-Calais, Frankreich, 62022
        • Centre Hospitalier D'arras
    • Rhone-Alpes
      • Pringy, Rhone-Alpes, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yahkov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zafed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
    • Reheoboth
      • Rehovot, Reheoboth, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niederlande
      • Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-brabant, Niederlande, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Polen
      • Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
    • Lodzkie
      • Belchatów, Lodzkie, Polen, 97-400
        • American Heart of Poland S.A.
    • Malopolskie
      • Chrzanów, Malopolskie, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Opolskie
      • Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polen, 47-200
        • American Heart of Poland S.A.
    • Podkarpackie
      • Mielec, Podkarpackie, Polen, 39-300
        • American Heart of Poland S.A.
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polen, 41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Ustron, Slaskie, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland S.A.
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Altai Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • Cardiological dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420043
        • Republic Clinical Hospital № 2
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kirovsk, Leningradskaya Region, Russische Föderation, 187342
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • University Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • City Clinical Emergency Hospital # 2
      • Penza, Russische Föderation, 444026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Scientific and Research Institution Of Cardiology
      • Volgograd, Russische Föderation, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Karlstad, Schweden, 65185
        • Karlstad Central Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
    • Orebro
      • Örebro, Orebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomoucký kraj, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tschechische Republik, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechische Republik, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Karlovarský kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský kraj, Tschechische Republik, 360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
    • Liberecký kraj
      • Liberec, Liberecký kraj, Tschechische Republik, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, PC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center Concord Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Michigan Heart, PC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
    • Iowa
      • West De Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Cardiology Associates
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71055
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Baltimore Heart Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Gateway Cardiology, PC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Saint John's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • Central New York Cardiology
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Saint Vincent Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Administration Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Gamma Medical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
      • West Sussex, England, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Saint Richards Hospital
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Saint Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Landesklinikum Sankt Pölten
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Chronische Angina pectoris in der Anamnese, definiert als mindestens 2 Episoden von Angina pectoris Schmerzen oder Beschwerden in Brust, Kiefer, Schulter, Rücken, Nacken oder Arm, die durch Anstrengung oder emotionalen Stress ausgelöst und durch Ruhe oder sublinguale Gabe von Nitroglycerin gelindert werden, die am um mindestens 2 getrennte Tage und mindestens 14 Tage vor der PCI (bei gestuften PCI-Verfahren mindestens 14 Tage vor der ersten PCI in der Serie). Die Teilnehmer können innerhalb der 14 Tage vor ihrer ersten PCI in der Serie sowie jederzeit vor der Randomisierung zusätzliche Angina-Episoden haben oder auch nicht.

  4. PCI für jede Indikation (ACS oder Nicht-ACS). Für die Zwecke der Stratifizierung bei der Randomisierung wird ACS als Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris-Schmerzen oder -Beschwerden innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt mit einem (oder mehreren) der folgenden Kriterien definiert:

    ich. Erhöhte Troponin- oder Kreatininkinase-MB (CK-MB) im Einklang mit Myokardinfarkt (MI), wie vom örtlichen Labor gemeldet und vor Index-PCI ii gemessen. Elektrokardiographische Veränderungen (einschließlich vorübergehender Veränderungen) mit neuer oder vermutlich neuer ST-Streckensenkung ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) oder ST-Streckenhebung ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen oder neuem oder vermutlich neuem linken Schenkel Filialblock

  5. Randomisierung innerhalb von 14 Tagen nach PCI. Bei gestuften PCI-Verfahren muss die Randomisierung innerhalb von 14 Tagen nach der letzten PCI der Serie erfolgen. Die Teilnehmer können ab dem Tag der PCI und jederzeit während der folgenden 14 Tage randomisiert werden. PCI ist definiert als der Versuch, die Läsion mit einem Draht zu durchqueren, um eine Revaskularisation durchzuführen.
  6. Post-PCI (nach der letzten PCI bei abgestuften Verfahren) Nachweis einer unvollständigen Revaskularisation, definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer visuell geschätzter Stenosen von ≥ 50 % in einer oder mehreren Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,0 mm, unabhängig davon, ob es sich um das Ziel handelt Gefäß oder in einem Nicht-Zielgefäß unabhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit von koronaren Kollateralen. Im Fall einer teilnehmenden postkoronaren Arterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine unvollständige Revaskularisierung definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer visuell geschätzter Stenosen von ≥ 50 % in einem nicht umgangenen epikardialen Gefäß mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,0 mm oder einem oder visuell geschätzt ≥ 50 % Stenosen in einem Bypass-Transplantat, das ein ansonsten nicht vaskularisiertes Myokardgebiet versorgt.

  7. Klinisch stabil nach PCI. Teilnehmer, die am Tag der geplanten Entlassung ins Krankenhaus oder in die Klinik randomisiert wurden, gelten als stabil. Teilnehmer, die vor dem Tag der geplanten Entlassung im Krankenhaus randomisiert wurden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. CK-MB < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) mindestens 3 Stunden nach der PCI oder wenn ≥ 3-mal die ULN mit Anzeichen einer Abnahme der CK-MB (mindestens 20 % verringert gegenüber der vorherigen Messung) wie berichtet durch örtliches Labor. Wenn CK-MB nicht verfügbar ist, muss ein Teilnehmer mindestens 3 Stunden nach der PCI nachweislich normale oder abnehmende Troponinspiegel (um mindestens 20 % gegenüber der vorherigen Messung) haben, wie vom örtlichen Labor gemeldet.

    ii. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg und keine blutdrucksenkenden oder inotropen Medikamente iii. Keine derzeitige Notwendigkeit für eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät iv. Keine aktuelle Anforderung für intravenöses (IV) Nitroglycerin

  8. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren im Laufe des Studiums einzuhalten
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben (es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder postmenopausal) und müssen sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede zukünftig geplante Revaskularisierung (einschließlich stufenweiser Eingriffe) oder mögliche geplante Revaskularisierung (dh geplanter Belastungstest zur Beurteilung der unmittelbaren Notwendigkeit einer zusätzlichen Revaskularisierung). Zukünftig geplante Stresstests zu Überwachungszwecken sind zulässig, es wird jedoch dringend davon abgeraten. Die Teilnehmer können nach der letzten PCI in der gestaffelten Serie oder nach der Entscheidung, keine Folge-PCI durchzuführen, eingeschrieben werden, sofern die Randomisierung innerhalb von 14 Tagen nach der letzten PCI erfolgt. Wenn ein Teilnehmer nach der PCI und vor der Randomisierung einem Belastungstest unterzogen wurde und keine weitere Intervention geplant ist, kann der Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach der letzten PCI aufgenommen werden.
  2. Nicht revaskularisierte Stenose der linken Hauptkoronararterie ≥ 50 %. Bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von CABG im linken Koronarsystem wird davon ausgegangen, dass sie eine revaskularisierte linke Hauptleitung haben, wenn mindestens ein Transplantat offen ist.

  3. Größere Komplikationen während oder nach der Index-PCI (im Fall von gestufter PCI die letzte in der Reihe), einschließlich:

    ich. Schwere Blutung (TIMI-Blutungsklassifikation oder jede Blutung, die eine Bluttransfusion von ≥ 2 Einheiten roter Blutkörperchen erfordert) ii. Behandlungsbedürftige Koronarperforation iii. Eingriffsbedingte Komplikationen, die eine Operation erfordern (einschließlich CABG oder peripherer Gefäßchirurgie)

  4. Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Schlaganfall in der Vorgeschichte mit dauerhafter schwerer neurologischer Behinderung (z. B. Aphasie oder signifikante motorische Dysfunktion)
  5. Kardiogener Schock innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (vorübergehender Blutdruckabfall ohne klinische Folgeerscheinungen gilt nicht als kardiogener Schock)
  6. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  7. Schwere Niereninsuffizienz, beurteilt anhand einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der 4-Variablen-Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Gleichung pro lokalem Labor (basierend auf der letzten verfügbaren Messung vor der Randomisierung, die innerhalb von 1 Monat vor der Index-PCI erhoben wurde [im Fall einer gestuften PCI die letzte in der Reihe ])
  8. Leberzirrhose
  9. Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse Ia, Ic oder Klasse III, außer Amiodaron
  10. Aktuelle Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A
  11. Aktuelle Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder P-gp-Induktoren
  12. Teilnehmer, die täglich > 20 mg Simvastatin oder > 40 mg Lovastatin täglich einnehmen und die Dosis nicht auf 20 mg einmal täglich für Simvastatin oder 40 mg einmal täglich für Lovastatin reduzieren können oder die nicht auf ein anderes Statin wechseln können
  13. Teilnehmer, die mehr als insgesamt 1000 mg Metformin täglich einnehmen und die Dosis nicht auf eine maximale Gesamtdosis von 1000 mg täglich reduzieren können (zusätzliche Antidiabetika können nach klinischer Indikation hinzugefügt werden, um den Teilnehmern zu ermöglichen, ihre Metformin-Dosis zu verringern und die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten)
  14. Vorherige Behandlung mit Ranolazin an > 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ranolazin oder einem der sonstigen Bestandteile
  15. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfproduktstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (die Teilnahme an Registern ist zulässig)
  16. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  17. Komorbide Erkrankungen ohne koronare Herzkrankheit (z. B. fortgeschrittene Malignität, schwere Aortenstenose), die wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung zum Tod führen
  18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Die Probanden erhalten 7 Tage lang zweimal täglich eine Tablette mit passendem Placebo, gefolgt von zwei Tabletten mit passendem Placebo zweimal täglich für die Dauer der Studie.

Patienten, die einen moderaten CYP3A4-Hemmer erhalten, erhalten für die Dauer der Begleittherapie zweimal täglich 500 mg Ranolazin oder Placebo oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Ranolazin
Arzneimittel: Ranolazin

Die Probanden erhalten Ranolazin 500 Milligramm (mg) zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1000 mg oral zweimal täglich für die Dauer der Studie.

Patienten, die einen moderaten CYP3A4-Hemmer erhalten, erhalten für die Dauer der Begleittherapie zweimal täglich 500 mg Ranolazin oder Placebo oral verabreicht.

Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer ischämiebedingten Revaskularisierung oder einer ischämiebedingten Hospitalisierung ohne Revaskularisierung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (durchschnittlich 90 Wochen)
Time-to-Event-Verteilungen wurden nach der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt. 1 Monat = 28 Tage; 1 Kalenderjahr = 365 Tage.
Baseline bis Studienende (durchschnittlich 90 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit von der Randomisierung bis zum plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (durchschnittlich 90 Wochen)
Time-to-Event-Verteilungen wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 1 Monat = 28 Tage; 1 Kalenderjahr = 365 Tage.
Baseline bis Studienende (durchschnittlich 90 Wochen)
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit von der Randomisierung bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (durchschnittlich 90 Wochen)
Time-to-Event-Verteilungen wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 1 Monat = 28 Tage; 1 Kalenderjahr = 365 Tage.
Baseline bis Studienende (durchschnittlich 90 Wochen)
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit von der Randomisierung bis zum Myokardinfarkt
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (durchschnittlich 90 Wochen)
Time-to-Event-Verteilungen wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 1 Monat = 28 Tage; 1 Kalenderjahr = 365 Tage.
Baseline bis Studienende (durchschnittlich 90 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-259-0116
  • 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)

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