メサドンクリニックで直接観察されたC型肝炎治療
2015年6月25日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
薬物使用者は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染による不釣り合いに大きな負担を占めています。
しかし、薬物使用者の HCV 治療遵守率は、HCV 治療中に定期的に薬物を使用する患者では最適以下である可能性があります。
HCV 治療は、患者が処方された治療計画の少なくとも 80% を遵守する場合に最も効果的であるため、HCV 治療アドヒアランスを向上させるための介入を開発し、評価する必要があります。
研究者らは、メサドンクリニックで現場で提供される直接観察による修正型 HCV 療法の 2 つのバージョンの有効性をテストするために、HCV DOT 試験を設計しました。
この試験の主な目的は、ペグ化インターフェロン アルファ-2a とリバビリンの両方を使用した強化型 DOT (PEG/RBV-DOT) が、毎週の提供者によるペグ化インターフェロン投与 (PEG-DOT) と自己投与による標準的な DOT よりも有効であるかどうかを判断することです。リバビリンはアドヒアランスを高め、HCV 治療成績を改善します。
研究者らは、PEG/RBV-DOT は PEG-DOT と比較してアドヒアランスおよび持続ウイルス反応率の増加に関連していると仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV感染者
- メタドンクリニックでHCVの治療を受ける
- 今後 3 か月以内に現場での HCV 治療を開始する計画
- HCV治療提供者および/または現場の精神科医によって判断された精神医学的に安定している
- メサドンを受けるために週に 3 ～ 6 日メサドンクリニックに通う
- ベースライン来院前の2週間、安定した用量のメサドンを投与
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 現在HCV治療を受けています
- 主な HCV ケア提供者が治験への参加に同意していない
- 精神的に不安定な
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された DOT (PEG/RBV-DOT)
PEG/RBV-DOT群に無作為に割り付けられた被験者は、毎週、提供者によるペグ化インターフェロンα-2a注射と、修正された直接観察リバビリン療法を受ける。
リバビリンの摂取は、参加者のメサドン摂取スケジュールに基づいて、メサドン窓口で週に 3 ～ 6 日観察され、1 日 2 回の用量のうち 1 つだけが観察されるため、これを修正済みと説明します。
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PEG/RBV-DOT群に無作為に割り付けられた被験者は、毎週、提供者によるペグ化インターフェロンα-2a注射と、修正された直接観察リバビリン療法を受ける。
リバビリンの摂取は、参加者のメサドン摂取スケジュールに基づいて、メサドン窓口で週に 3 ～ 6 日観察され、1 日 2 回の用量のうち 1 つだけが観察されるため、これを修正済みと説明します。
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アクティブコンパレータ：標準DOT（PEG-DOT）
無作為にPeg-DOT治療群に割り当てられた被験者は、標準的な現場治療（毎週、医療提供者によるペグ化インターフェロンα-2a注射）と、1日2回の経口リバビリンの自己投与を受ける。
PEG-DOT 治療群の被験者には毎月リバビリンの投薬ボトルが投与され、自宅でリバビリンを摂取します。
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無作為にPeg-DOT治療群に割り当てられた被験者は、標準的な現場治療（毎週、医療提供者によるペグ化インターフェロンα-2a注射）と、1日2回の経口リバビリンの自己投与を受ける。
PEG-DOT 治療群の被験者には毎月リバビリンの投薬ボトルが投与され、自宅でリバビリンを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：24～48週間
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服薬遵守は、錠剤の数、自己申告、医療記録によって評価されます。
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24～48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的ウイルス反応 (SVR)
時間枠：治療終了から24週間後
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治療終了から24週間後
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治療終了反応（ETR）
時間枠：24～48週間
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24～48週間
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治療完了
時間枠：24～48週間
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HCV 治療の計画期間の少なくとも 80% が完了していること。
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24～48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain Litwin, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-224
- K23DA022454-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。