美沙酮诊所直接观察丙型肝炎治疗
2015年6月25日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
吸毒者对丙型肝炎病毒 (HCV) 感染造成了不成比例的巨大负担。
然而，对于在 HCV 治疗期间经常使用药物的患者，吸毒者的 HCV 治疗依从率可能不是最理想的。
由于当患者坚持至少 80% 的规定治疗方案时，HCV 治疗最有效，因此需要制定和评估改善 HCV 治疗依从性的干预措施。
研究人员设计了 HCV DOT 试验，以测试在美沙酮诊所现场提供的两种改良直接观察 HCV 疗法的疗效。
该试验的主要目的是确定使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林 (PEG/RBV-DOT) 的增强 DOT 是否比使用提供者每周施用的聚乙二醇干扰素 (PEG-DOT) 和自我施用的标准 DOT 更有效利巴韦林用于提高依从性和改善 HCV 治疗结果。
研究人员假设，与 PEG-DOT 相比，PEG/RBV-DOT 与更高的依从性和持续病毒反应率相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCV感染者
- 在美沙酮诊所接受丙肝治疗
- 计划在未来 3 个月内启动现场 HCV 治疗
- 由 HCV 治疗提供者和/或现场精神科医生确定精神稳定
- 每周有 3 到 6 天到美沙酮诊所接受美沙酮治疗
- 基线访问前两周稳定剂量的美沙酮
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 目前正在接受丙肝治疗
- HCV 初级保健提供者不同意他们参与试验
- 精神不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增强型 DOT (PEG/RBV-DOT)
随机分配到 PEG/RBV-DOT 组的受试者每周接受提供者管理的聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 注射以及改良的直接观察利巴韦林治疗。
我们将此描述为经过修改的，因为根据参与者的美沙酮服用时间表，每周三至六天在美沙酮窗口观察到利巴韦林摄入，并且仅观察到两次每日剂量中的一次。
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随机分配到 PEG/RBV-DOT 组的受试者每周接受提供者管理的聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 注射以及改良的直接观察利巴韦林治疗。
我们将此描述为经过修改的，因为根据参与者的美沙酮服用时间表，每周三至六天在美沙酮窗口观察到利巴韦林摄入，并且仅观察到两次每日剂量中的一次。
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有源比较器：标准点 (PEG-DOT)
随机分配到 Peg-DOT 组的受试者接受标准现场治疗（每周一次由提供者给药的聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 注射）和自行给药，每日两次口服利巴韦林。
PEG-DOT 组中的受试者每月分发一瓶利巴韦林药物，并在家中服用利巴韦林。
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随机分配到 Peg-DOT 组的受试者接受标准现场治疗（每周一次由提供者给药的聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 注射）和自行给药，每日两次口服利巴韦林。
PEG-DOT 组中的受试者每月分发一瓶利巴韦林药物，并在家中服用利巴韦林。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：24 -48 周
|
通过药片计数、自我报告和医疗记录评估依从性。
|
24 -48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒反应（SVR）
大体时间：治疗完成后 24 周
|
治疗完成后 24 周
|
|
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治疗反应结束（ETR）
大体时间：24 - 48 周
|
24 - 48 周
|
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治疗完成
大体时间：24 - 48 周
|
完成至少 80% 的 HCV 治疗计划持续时间。
|
24 - 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Litwin, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.