메타돈 클리닉에서 직접 관찰된 C형 간염 치료
2015년 6월 25일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
마약 사용자는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 불균형적으로 큰 부담을 차지합니다.
그러나 약물 사용자의 HCV 치료 순응도는 HCV 치료 중 정기적으로 약물을 사용하는 환자의 차선책일 수 있습니다.
HCV 치료는 환자가 처방된 치료 요법의 80% 이상을 준수할 때 가장 효과적이기 때문에 HCV 치료 순응도를 개선하기 위한 개입을 개발하고 평가해야 합니다.
연구자들은 메타돈 클리닉에서 현장에서 제공되는 두 가지 버전의 수정된 직접 관찰 HCV 요법의 효능을 테스트하기 위해 HCV DOT 시험을 설계했습니다.
이 시험의 주요 목적은 페길화된 인터페론 알파-2a와 리바비린(PEG/RBV-DOT)을 모두 포함하는 강화된 DOT가 매주 공급자가 투여하는 페길화된 인터페론(PEG-DOT) 및 자가 투여되는 표준 DOT보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 순응도를 높이고 HCV 치료 결과를 개선하기 위한 리바비린.
연구자들은 PEG/RBV-DOT가 PEG-DOT에 비해 증가된 순응도 및 지속적인 바이러스 반응 속도와 관련이 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV 감염
- 메타돈 클리닉에서 HCV 치료 받기
- 향후 3개월 이내에 현장에서 HCV 치료 개시 계획
- HCV 치료 제공자 및/또는 현장 정신과 의사가 결정한 정신적으로 안정
- 메타돈을 받기 위해 일주일에 3일에서 6일 사이에 메타돈 클리닉에 참석하십시오.
- 기준선 방문 전 2주 동안 안정적인 용량의 메타돈
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 현재 HCV 치료를 받고 있는
- 1차 HCV 의료 제공자는 임상시험 참여에 동의하지 않습니다.
- 정신적으로 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 DOT(PEG/RBV-DOT)
PEG/RBV-DOT 부문에 무작위 배정된 피험자는 매주 공급자가 투여하는 페길화된 인터페론 알파-2a 주사와 수정된 직접 관찰 리바비린 요법을 받습니다.
참가자의 메타돈 픽업 일정에 따라 일주일에 3~6일 메타돈 창에서 리바비린 섭취가 관찰되고 2일 복용량 중 하나만 관찰되기 때문에 이것을 수정된 것으로 설명합니다.
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PEG/RBV-DOT 부문에 무작위 배정된 피험자는 매주 공급자가 투여하는 페길화된 인터페론 알파-2a 주사와 수정된 직접 관찰 리바비린 요법을 받습니다.
참가자의 메타돈 픽업 일정에 따라 일주일에 3~6일 메타돈 창에서 리바비린 섭취가 관찰되고 2일 복용량 중 하나만 관찰되기 때문에 이것을 수정된 것으로 설명합니다.
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활성 비교기: 표준 도트(PEG-DOT)
Peg-DOT 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 표준 현장 치료(매주 제공자가 투여하는 페길화된 인터페론 알파-2a 주사) 및 하루 2회 경구 리바비린 자가 투여를 받습니다.
PEG-DOT 암의 피험자는 매월 리바비린 약병을 분배받고 집에서 리바비린을 섭취합니다.
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Peg-DOT 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 표준 현장 치료(매주 제공자가 투여하는 페길화된 인터페론 알파-2a 주사) 및 하루 2회 경구 리바비린 자가 투여를 받습니다.
PEG-DOT 암의 피험자는 매월 리바비린 약병을 분배받고 집에서 리바비린을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 24~48주
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순응도는 알약 수, 자가 보고 및 의료 기록으로 평가됩니다.
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24~48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 완료 후 24주
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치료 완료 후 24주
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치료 종료 반응(ETR)
기간: 24~48주
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24~48주
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치료 완료
기간: 24~48주
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계획된 HCV 치료 기간의 최소 80% 완료.
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24~48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-224
- K23DA022454-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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