Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímo pozorovaná léčba hepatitidy C na metadonových klinikách

25. června 2015 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Uživatelé drog představují neúměrně velkou zátěž infekcí virem hepatitidy C (HCV). Míra adherence k léčbě HCV u uživatelů drog však nemusí být optimální u pacientů, kteří během léčby HCV drogy užívají pravidelně. Protože léčba HCV je nejúčinnější, když pacienti dodržují alespoň 80 % předepsaného léčebného režimu, je třeba vyvinout a vyhodnotit intervence ke zlepšení adherence k léčbě HCV. Výzkumníci navrhli studii HCV DOT k testování účinnosti dvou verzí modifikované přímo pozorované terapie HCV poskytované na místě na metadonové klinice. Primárním cílem této studie je určit, zda je zesílená DOT s pegylovaným interferonem alfa-2a a ribavirinem (PEG/RBV-DOT) účinnější než standardní DOT s týdenním poskytovatelem podávaným pegylovaným interferonem (PEG-DOT) a samostatně podávaným ribavirin pro zvýšení adherence a zlepšení výsledků léčby HCV. Výzkumníci předpokládají, že PEG/RBV-DOT je spojen se zvýšenou adherencí a mírou trvalé virové odpovědi ve srovnání s PEG-DOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV infikované
  • dostávat HCV lékařskou péči na metadonové klinice
  • plánují zahájit léčbu HCV na místě během příštích 3 měsíců
  • psychiatricky stabilní, jak stanoví poskytovatel léčby HCV a/nebo psychiatr na místě
  • navštěvovat metadonovou kliniku tři až šest dní v týdnu, abyste dostali metadon
  • stabilní dávka metadonu po dobu dvou týdnů před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • v současné době podstupují léčbu HCV
  • primární poskytovatel HCV péče nesouhlasí s jejich účastí ve studii
  • psychicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vylepšený DOT (PEG/RBV-DOT)
Subjekty randomizované do ramene PEG/RBV-DOT dostávají týdně poskytovatelem podávané injekce pegylovaného interferonu alfa-2a plus modifikovanou přímo pozorovanou terapii ribavirinem. Popisujeme to jako modifikované, protože požívání ribavirinu je pozorováno v metadonovém okně tři až šest dní v týdnu na základě schématu příjmu metadonu účastníků a je pozorována pouze jedna ze dvou denních dávek.
Jiný: zvýšená DOT (jak pegylovaný interferon alfa-2a, tak ribavirin)
Subjekty randomizované do ramene PEG/RBV-DOT dostávají týdně poskytovatelem podávané injekce pegylovaného interferonu alfa-2a plus modifikovanou přímo pozorovanou terapii ribavirinem. Popisujeme to jako modifikované, protože požívání ribavirinu je pozorováno v metadonovém okně tři až šest dní v týdnu na základě schématu příjmu metadonu účastníků a je pozorována pouze jedna ze dvou denních dávek.
Aktivní komparátor: standardní DOT (PEG-DOT)
Subjekty randomizované do ramene Peg-DOT dostávají standardní léčbu na místě (týdně poskytovatelem podávané injekce pegylovaného interferonu alfa-2a) a sami si dvakrát denně perorálně podávali ribavirin. Subjekty v rameni PEG-DOT dostávají měsíčně lékové lahvičky s ribavirinem a ribavirin požívají doma.
Jiný: standardní DOT (ovládací rameno PEG-DOT)
Subjekty randomizované do ramene Peg-DOT dostávají standardní léčbu na místě (týdně poskytovatelem podávané injekce pegylovaného interferonu alfa-2a) a sami si dvakrát denně perorálně podávali ribavirin. Subjekty v rameni PEG-DOT dostávají měsíčně lékové lahvičky s ribavirinem a ribavirin požívají doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 24-48 týdnů
Dodržování se hodnotí podle počtu pilulek, vlastního hlášení a lékařských záznamů.
24-48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
setrvalá virová odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby
odpověď na konec léčby (ETR)
Časové okno: 24-48 týdnů
24-48 týdnů
dokončení léčby
Časové okno: 24-48 týdnů
dokončení alespoň 80 % plánované doby trvání léčby HCV.
24-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit