Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte observert hepatitt C-behandling i metadonklinikker

25. juni 2015 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Narkotikabrukere står for en uforholdsmessig stor byrde av infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). Imidlertid kan overholdelse av HCV-behandling hos narkotikabrukere være suboptimal hos pasienter som bruker legemidler regelmessig under HCV-behandling. Fordi HCV-behandling er mest effektiv når pasienter følger minst 80 % av det foreskrevne behandlingsregimet, må intervensjoner for å forbedre overholdelse av HCV-behandling utvikles og evalueres. Etterforskerne designet HCV DOT-studien for å teste effekten av to versjoner av modifisert direkte observert HCV-terapi gitt på stedet ved en metadonklinikk. Hovedmålet med denne studien er å bestemme om forbedret DOT med både pegylert interferon alfa-2a pluss ribavirin (PEG/RBV-DOT) er mer effektivt enn standard DOT med ukentlig leverandøradministrert pegylert interferon (PEG-DOT) og selvadministrert ribavirin for å øke etterlevelsen og forbedre HCV-behandlingsresultatene. Etterforskerne antar at PEG/RBV-DOT er assosiert med økt adherens og forekomst av vedvarende viral respons sammenlignet med PEG-DOT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV-infisert
  • motta HCV medisinsk behandling på metadonklinikken
  • planlegger å starte HCV-behandling på stedet innen de neste 3 månedene
  • psykiatrisk stabil som bestemt av HCV-behandlingsleverandør og/eller psykiater på stedet
  • gå på metadonklinikken mellom tre og seks dager i uken for å motta metadon
  • stabil dose for metadon i to uker før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • mottar for tiden HCV-behandling
  • primær HCV-pleier godtar ikke deres deltakelse i rettssaken
  • psykiatrisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forbedret DOT (PEG/RBV-DOT)
Forsøkspersoner som er randomisert til PEG/RBV-DOT-armen mottar ukentlig pegylert interferon alfa-2a-injeksjoner fra leverandøren pluss modifisert direkte observert ribavirinbehandling. Vi beskriver dette som modifisert fordi inntak av ribavirin observeres ved metadonvinduet tre til seks dager per uke basert på deltakernes metadonhentingsplan, og kun én av to daglige doser observeres.
Annen: forbedret DOT (både pegylert interferon alfa-2a og ribavirin)
Forsøkspersoner som er randomisert til PEG/RBV-DOT-armen mottar ukentlig pegylert interferon alfa-2a-injeksjoner fra leverandøren pluss modifisert direkte observert ribavirinbehandling. Vi beskriver dette som modifisert fordi inntak av ribavirin observeres ved metadonvinduet tre til seks dager per uke basert på deltakernes metadonhentingsplan, og kun én av to daglige doser observeres.
Aktiv komparator: standard DOT (PEG-DOT)
Pasienter som er randomisert til Peg-DOT-armen får standard behandling på stedet (ukentlige leverandøradministrerte pegylerte interferon alfa-2a-injeksjoner) og selvadministrert oralt ribavirin to ganger daglig. Forsøkspersoner i PEG-DOT-armen får månedlige medisinflasker med ribavirin, og inntar ribavirin hjemme.
Annen: standard DOT (PEG-DOT kontrollarm)
Pasienter som er randomisert til Peg-DOT-armen får standard behandling på stedet (ukentlige leverandøradministrerte pegylerte interferon alfa-2a-injeksjoner) og selvadministrert oralt ribavirin to ganger daglig. Forsøkspersoner i PEG-DOT-armen får månedlige medisinflasker med ribavirin, og inntar ribavirin hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 24-48 uker
Overholdelse vurdert ved antall pille, egenrapportering og medisinske journaler.
24-48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende viral respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling
slutt på behandlingsrespons (ETR)
Tidsramme: 24-48 uker
24-48 uker
behandlingsavslutning
Tidsramme: 24-48 uker
fullføring av minst 80 % av planlagt varighet av HCV-behandling.
24-48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere