Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt observerad Hepatit C-behandling i metadonkliniker

25 juni 2015 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Narkotikamissbrukare står för en oproportionerligt stor börda av infektion med hepatit C-virus (HCV). Däremot kan andelen HCV-behandling hos droganvändare vara suboptimal hos patienter som använder droger regelbundet under HCV-behandling. Eftersom HCV-behandling är mest effektiv när patienter följer minst 80 % av den ordinerade behandlingsregimen, måste insatser för att förbättra HCV-behandlingsefterlevnaden utvecklas och utvärderas. Utredarna utformade HCV DOT-studien för att testa effektiviteten av två versioner av modifierad direkt observerad HCV-terapi som tillhandahålls på plats på en metadonklinik. Det primära syftet med denna studie är att fastställa om förstärkt DOT med både pegylerat interferon alfa-2a plus ribavirin (PEG/RBV-DOT) är mer effektivt än standard DOT med veckovis leverantörsadministrerad pegylerad interferon (PEG-DOT) och självadministrerad ribavirin för att öka vidhäftningen och förbättra HCV-behandlingsresultat. Utredarna antar att PEG/RBV-DOT är associerat med ökad vidhäftning och frekvens av ihållande viral respons jämfört med PEG-DOT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV-infekterad
  • få HCV-sjukvård på metadonmottagningen
  • planerar att påbörja HCV-behandling på plats inom de närmaste 3 månaderna
  • psykiatriskt stabil enligt bedömning av HCV-behandlingsleverantör och/eller psykiater på plats
  • gå på metadonkliniken mellan tre och sex dagar i veckan för att få metadon
  • stabil dos av metadon i två veckor före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • får för närvarande HCV-behandling
  • primär HCV-vårdgivare samtycker inte till deras deltagande i prövningen
  • psykiatriskt instabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förbättrad DOT (PEG/RBV-DOT)
Försökspersoner som randomiserats till PEG/RBV-DOT-armen får veckovis administrerade pegylerade interferon alfa-2a-injektioner av leverantören plus modifierad direkt observerad ribavirinterapi. Vi beskriver detta som modifierat eftersom intag av ribavirin observeras vid metadonfönstret tre till sex dagar per vecka baserat på deltagarnas upptagningsschema för metadon, och endast en av två dagliga doser observeras.
Övrig: förstärkt DOT (både pegylerat interferon alfa-2a och ribavirin)
Försökspersoner som randomiserats till PEG/RBV-DOT-armen får veckovis administrerade pegylerade interferon alfa-2a-injektioner av leverantören plus modifierad direkt observerad ribavirinterapi. Vi beskriver detta som modifierat eftersom intag av ribavirin observeras vid metadonfönstret tre till sex dagar per vecka baserat på deltagarnas upptagningsschema för metadon, och endast en av två dagliga doser observeras.
Aktiv komparator: standard PUNKT (PEG-PUNKT)
Försökspersoner som randomiserats till Peg-DOT-armen får standardbehandling på plats (veckovis av leverantören administrerade pegylerade interferon alfa-2a-injektioner) och självadministrerat oralt ribavirin två gånger dagligen. Försökspersoner i PEG-DOT-armen får månatliga medicinflaskor med ribavirin och intar ribavirin hemma.
Övrig: standard DOT (PEG-DOT kontrollarm)
Försökspersoner som randomiserats till Peg-DOT-armen får standardbehandling på plats (veckovis av leverantören administrerade pegylerade interferon alfa-2a-injektioner) och självadministrerat oralt ribavirin två gånger dagligen. Försökspersoner i PEG-DOT-armen får månatliga medicinflaskor med ribavirin och intar ribavirin hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 24-48 veckor
Följsamhet bedöms genom antal piller, självrapportering och medicinska journaler.
24-48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande viralt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling
slutet av behandlingen svar (ETR)
Tidsram: 24 - 48 veckor
24 - 48 veckor
avslutad behandling
Tidsram: 24 - 48 veckor
slutförande av minst 80 % av den planerade varaktigheten av HCV-behandlingen.
24 - 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på förstärkt DOT (både pegylerat interferon alfa-2a och ribavirin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera