Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoraan havaittu hepatiitti C -hoito metadoniklinikoissa

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Huumeidenkäyttäjien osuus hepatiitti C -viruksen (HCV) infektioista on suhteettoman suuri. Huumeidenkäyttäjien HCV-hoitoon sitoutumisaste voi kuitenkin olla alle optimaalinen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä säännöllisesti HCV-hoidon aikana. Koska HCV-hoito on tehokkainta, kun potilaat noudattavat vähintään 80 % määrätystä hoito-ohjelmasta, HCV-hoitoon sitoutumista parantavia interventioita on kehitettävä ja arvioitava. Tutkijat suunnittelivat HCV DOT -tutkimuksen testatakseen kahden muunnetun suoraan havaitun HCV-hoidon tehokkuutta paikan päällä metadoniklinikalla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko tehostettu DOT sekä pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla että ribaviriinilla (PEG/RBV-DOT) tehokkaampi kuin tavallinen DOT viikoittain palveluntarjoajan antamalla pegyloidulla interferonilla (PEG-DOT) ja itseannostetulla ribaviriinia lisäämään hoitoon sitoutumista ja parantamaan HCV-hoidon tuloksia. Tutkijat olettavat, että PEG/RBV-DOT liittyy lisääntyneeseen tarttumiseen ja jatkuvaan virusvasteeseen verrattuna PEG-DOT:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV-tartunnan saanut
  • saada HCV-sairaanhoitoa metadoniklinikalla
  • aikoo aloittaa HCV-hoidon paikan päällä seuraavan kolmen kuukauden kuluessa
  • psykiatrisesti vakaa HCV-hoidon tarjoajan ja/tai paikan päällä olevan psykiatrin määrittämänä
  • käydä metadoniklinikalla kolmesta kuuteen päivään viikossa saadakseen metadonia
  • vakaa metadoniannos kahden viikon ajan ennen peruskäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • saa parhaillaan HCV-hoitoa
  • Ensisijainen HCV-hoidon tarjoaja ei suostu osallistumaan tutkimukseen
  • psykiatrisesti epävakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: parannettu DOT (PEG/RBV-DOT)
PEG/RBV-DOT-haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat viikoittain palveluntarjoajan antamia pegyloituja interferoni alfa-2a-injektioita sekä modifioitua suoraan tarkkailtavaa ribaviriinihoitoa. Kuvaamme tätä muunnetuksi, koska ribaviriinin nauttimista havaitaan metadoniikkunassa kolmesta kuuteen päivään viikossa osallistujien metadoninottoaikataulun perusteella, ja vain toinen kahdesta päivittäisestä annoksesta havaitaan.
Muut: tehostettu DOT (sekä pegyloitu interferoni alfa-2a että ribaviriini)
PEG/RBV-DOT-haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat viikoittain palveluntarjoajan antamia pegyloituja interferoni alfa-2a-injektioita sekä modifioitua suoraan tarkkailtavaa ribaviriinihoitoa. Kuvaamme tätä muunnetuksi, koska ribaviriinin nauttimista havaitaan metadoniikkunassa kolmesta kuuteen päivään viikossa osallistujien metadoninottoaikataulun perusteella, ja vain toinen kahdesta päivittäisestä annoksesta havaitaan.
Active Comparator: standardi DOT (PEG-DOT)
Peg-DOT-haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaista paikan päällä annettavaa hoitoa (viikottaiset palveluntarjoajan antamat pegyloitu interferoni alfa-2a -injektiot) ja itse annettavaa kahdesti päivässä suun kautta otettavaa ribaviriinia. PEG-DOT-haarassa oleville koehenkilöille jaetaan kuukausittain ribaviriinilääkepulloja, ja he nauttivat ribaviriinin kotona.
Muut: standardi DOT (PEG-DOT ohjausvarsi)
Peg-DOT-haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaista paikan päällä annettavaa hoitoa (viikottaiset palveluntarjoajan antamat pegyloitu interferoni alfa-2a -injektiot) ja itse annettavaa kahdesti päivässä suun kautta otettavaa ribaviriinia. PEG-DOT-haarassa oleville koehenkilöille jaetaan kuukausittain ribaviriinilääkepulloja, ja he nauttivat ribaviriinin kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
Sitoutuminen arvioidaan pillerimäärän, itseraportin ja sairauskertomusten perusteella.
24-48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon päättymisvaste (ETR)
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
24-48 viikkoa
hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
vähintään 80 % suunnitellusta HCV-hoidon kestosta.
24-48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa