Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte observeret hepatitis C-behandling i metadonklinikker

25. juni 2015 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Stofbrugere står for en uforholdsmæssig stor byrde af hepatitis C-virus (HCV) infektion. Imidlertid kan overholdelse af HCV-behandling hos stofbrugere være suboptimal hos patienter, der bruger stoffer regelmæssigt under HCV-behandling. Da HCV-behandling er mest effektiv, når patienter overholder mindst 80 % af det ordinerede behandlingsregime, skal der udvikles og evalueres indgreb for at forbedre overholdelse af HCV-behandling. Efterforskerne designede HCV DOT-forsøget for at teste effektiviteten af ​​to versioner af modificeret direkte observeret HCV-terapi, der blev leveret på stedet på en metadonklinik. Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om forbedret DOT med både pegyleret interferon alfa-2a plus ribavirin (PEG/RBV-DOT) er mere effektivt end standard DOT med ugentlig udbyder-administreret pegyleret interferon (PEG-DOT) og selvadministreret ribavirin for at øge adhærens og forbedre HCV-behandlingsresultater. Efterforskerne antager, at PEG/RBV-DOT er forbundet med øget adhærens og hastigheder af vedvarende viral respons sammenlignet med PEG-DOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV-inficeret
  • modtage HCV lægehjælp på metadonklinikken
  • planlægger at påbegynde HCV-behandling på stedet inden for de næste 3 måneder
  • psykiatrisk stabil som bestemt af HCV-behandlingsudbyder og/eller psykiater på stedet
  • gå til metadonklinikken mellem tre og seks dage om ugen for at modtage metadon
  • stabil dosis af metadon i to uger før baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • i øjeblikket modtager HCV-behandling
  • primær HCV-plejer er ikke enig i deres deltagelse i forsøget
  • psykiatrisk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forbedret DOT (PEG/RBV-DOT)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til PEG/RBV-DOT-armen, modtager ugentlige pegylerede interferon alfa-2a-injektioner fra udbyderen plus modificeret direkte observeret ribavirinbehandling. Vi beskriver dette som modificeret, fordi ribavirinindtagelse observeres ved metadonvinduet tre til seks dage om ugen baseret på deltagernes metadonafhentningsplan, og kun én af to daglige doser observeres.
Andet: forbedret DOT (både pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til PEG/RBV-DOT-armen, modtager ugentlige pegylerede interferon alfa-2a-injektioner fra udbyderen plus modificeret direkte observeret ribavirinbehandling. Vi beskriver dette som modificeret, fordi ribavirinindtagelse observeres ved metadonvinduet tre til seks dage om ugen baseret på deltagernes metadonafhentningsplan, og kun én af to daglige doser observeres.
Aktiv komparator: standard DOT (PEG-DOT)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Peg-DOT-armen, modtager standardbehandling på stedet (ugentlig udbyder-administreret pegyleret interferon alfa-2a-injektioner) og selvadministreret oralt ribavirin to gange dagligt. Forsøgspersoner i PEG-DOT-armen får udleveret månedlige medicinflasker med ribavirin og indtager ribavirin derhjemme.
Andet: standard DOT (PEG-DOT kontrolarm)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Peg-DOT-armen, modtager standardbehandling på stedet (ugentlig udbyder-administreret pegyleret interferon alfa-2a-injektioner) og selvadministreret oralt ribavirin to gange dagligt. Forsøgspersoner i PEG-DOT-armen får udleveret månedlige medicinflasker med ribavirin og indtager ribavirin derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 24-48 uger
Overholdelse vurderet ved pilleantal, selvrapportering og lægejournaler.
24-48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende viral respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling
end of treatment response (ETR)
Tidsramme: 24 - 48 uger
24 - 48 uger
behandlingsafslutning
Tidsramme: 24 - 48 uger
afslutning af mindst 80 % af den planlagte varighed af HCV-behandling.
24 - 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med forbedret DOT (både pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner