Trattamento dell'epatite C osservato direttamente nelle cliniche con metadone
25 giugno 2015 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
I tossicodipendenti rappresentano un onere sproporzionatamente elevato di infezione da virus dell'epatite C (HCV).
Tuttavia, i tassi di adesione al trattamento per l'HCV nei consumatori di droga possono essere subottimali nei pazienti che fanno uso di droghe regolarmente durante il trattamento per l'HCV.
Poiché il trattamento per l'HCV è più efficace quando i pazienti aderiscono ad almeno l'80% del regime terapeutico prescritto, è necessario sviluppare e valutare interventi per migliorare l'aderenza al trattamento per l'HCV.
I ricercatori hanno progettato lo studio HCV DOT per testare l'efficacia di due versioni della terapia HCV modificata direttamente osservata fornita in loco presso una clinica di metadone.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il DOT potenziato con interferone pegilato alfa-2a più ribavirina (PEG/RBV-DOT) sia più efficace del DOT standard con interferone pegilato somministrato settimanalmente dal fornitore (PEG-DOT) e auto-somministrato ribavirina per aumentare l'aderenza e migliorare i risultati del trattamento dell'HCV.
I ricercatori ipotizzano che PEG/RBV-DOT sia associato a una maggiore aderenza e tassi di risposta virale sostenuta rispetto a PEG-DOT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HCV
- ricevere cure mediche per l'HCV presso la clinica del metadone
- pianificare di iniziare il trattamento dell'HCV in loco entro i prossimi 3 mesi
- psichiatricamente stabile come determinato dal fornitore del trattamento per l'HCV e/o dallo psichiatra in loco
- frequentare la clinica del metadone tra tre e sei giorni alla settimana per ricevere il metadone
- dose stabile di metadone per due settimane prima della visita basale
Criteri di esclusione:
- impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
- attualmente in trattamento per l'HCV
- il fornitore primario di cure per l'HCV non acconsente alla loro partecipazione allo studio
- psichiatricamente instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DOT potenziato (PEG/RBV-DOT)
I soggetti randomizzati al braccio PEG/RBV-DOT ricevono iniezioni settimanali di interferone pegilato alfa-2a somministrate dal fornitore più terapia con ribavirina modificata osservata direttamente.
Descriviamo questo come modificato perché l'ingestione di ribavirina viene osservata alla finestra del metadone da tre a sei giorni alla settimana in base al programma di prelievo del metadone dei partecipanti e viene osservata solo una delle due dosi giornaliere.
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I soggetti randomizzati al braccio PEG/RBV-DOT ricevono iniezioni settimanali di interferone pegilato alfa-2a somministrate dal fornitore più terapia con ribavirina modificata osservata direttamente.
Descriviamo questo come modificato perché l'ingestione di ribavirina viene osservata alla finestra del metadone da tre a sei giorni alla settimana in base al programma di prelievo del metadone dei partecipanti e viene osservata solo una delle due dosi giornaliere.
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Comparatore attivo: PUNTO standard (PEG-PUNTO)
I soggetti randomizzati al braccio Peg-DOT ricevono un trattamento standard in loco (iniezioni settimanali di interferone pegilato alfa-2a somministrate dal fornitore) e ribavirina orale autosomministrata due volte al giorno.
Ai soggetti nel braccio PEG-DOT vengono somministrati mensilmente flaconi di farmaci di ribavirina e ingeriscono la ribavirina a casa.
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I soggetti randomizzati al braccio Peg-DOT ricevono un trattamento standard in loco (iniezioni settimanali di interferone pegilato alfa-2a somministrate dal fornitore) e ribavirina orale autosomministrata due volte al giorno.
Ai soggetti nel braccio PEG-DOT vengono somministrati mensilmente flaconi di farmaci di ribavirina e ingeriscono la ribavirina a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 24 -48 settimane
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Aderenza valutata dal conteggio delle pillole, dall'autovalutazione e dalle cartelle cliniche.
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24 -48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta virale sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento del trattamento
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24 settimane dopo il completamento del trattamento
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risposta di fine trattamento (ETR)
Lasso di tempo: 24 - 48 settimane
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24 - 48 settimane
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completamento del trattamento
Lasso di tempo: 24 - 48 settimane
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completamento di almeno l'80% della durata pianificata del trattamento per l'HCV.
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24 - 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-224
- K23DA022454-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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