- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01442311
Tratamento de Hepatite C Observado Diretamente em Clínicas de Metadona
25 de junho de 2015 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Os usuários de drogas representam uma carga desproporcionalmente grande de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
No entanto, as taxas de adesão ao tratamento de HCV em usuários de drogas podem ser subótimas em pacientes que usam drogas regularmente durante o tratamento de HCV.
Como o tratamento do VHC é mais eficaz quando os pacientes aderem a pelo menos 80% do regime de tratamento prescrito, intervenções para melhorar a adesão ao tratamento do VHC precisam ser desenvolvidas e avaliadas.
Os investigadores conceberam o ensaio HCV DOT para testar a eficácia de duas versões da terapia modificada para o VHC diretamente observada fornecida no local numa clínica de metadona.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o DOT aprimorado com interferon peguilado alfa-2a mais ribavirina (PEG/RBV-DOT) é mais eficaz do que o DOT padrão com interferon peguilado administrado semanalmente pelo provedor (PEG-DOT) e autoadministrado ribavirina para aumentar a adesão e melhorar os resultados do tratamento do VHC.
Os investigadores levantam a hipótese de que o PEG/RBV-DOT está associado ao aumento da adesão e das taxas de resposta viral sustentada em comparação com o PEG-DOT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo VHC
- receber atendimento médico para HCV na clínica de metadona
- planeja iniciar o tratamento de HCV no local nos próximos 3 meses
- psiquiatricamente estável conforme determinado pelo provedor de tratamento de HCV e/ou psiquiatra no local
- comparecer à clínica de metadona entre três e seis dias por semana para receber metadona
- dose estável de metadona por duas semanas antes da consulta inicial
Critério de exclusão:
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- atualmente recebendo tratamento para HCV
- prestador de cuidados primários de HCV não concorda com a sua participação no ensaio
- psiquiatricamente instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DOT aprimorado (PEG/RBV-DOT)
Indivíduos randomizados para o braço PEG/RBV-DOT recebem injeções semanais de interferon alfa-2a peguilado administradas pelo provedor mais terapia de ribavirina modificada diretamente observada.
Descrevemos isso como modificado porque a ingestão de ribavirina é observada na janela de metadona três a seis dias por semana com base no esquema de coleta de metadona dos participantes, e apenas uma das duas doses diárias é observada.
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Indivíduos randomizados para o braço PEG/RBV-DOT recebem injeções semanais de interferon alfa-2a peguilado administradas pelo provedor mais terapia de ribavirina modificada diretamente observada.
Descrevemos isso como modificado porque a ingestão de ribavirina é observada na janela de metadona três a seis dias por semana com base no esquema de coleta de metadona dos participantes, e apenas uma das duas doses diárias é observada.
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Comparador Ativo: DOT padrão (PEG-DOT)
Os indivíduos randomizados para o braço Peg-DOT recebem tratamento padrão no local (injeções semanais de interferon peguilado alfa-2a administradas pelo provedor) e ribavirina oral autoadministrada duas vezes ao dia.
Os indivíduos no braço PEG-DOT recebem frascos de medicação mensal de ribavirina e ingerem a ribavirina em casa.
|
Os indivíduos randomizados para o braço Peg-DOT recebem tratamento padrão no local (injeções semanais de interferon peguilado alfa-2a administradas pelo provedor) e ribavirina oral autoadministrada duas vezes ao dia.
Os indivíduos no braço PEG-DOT recebem frascos de medicação mensal de ribavirina e ingerem a ribavirina em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aderência
Prazo: 24-48 semanas
|
Adesão avaliada por contagem de comprimidos, autorrelato e registros médicos.
|
24-48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta viral sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
|
24 semanas após o término do tratamento
|
|
fim da resposta ao tratamento (ETR)
Prazo: 24 - 48 semanas
|
24 - 48 semanas
|
|
conclusão do tratamento
Prazo: 24 - 48 semanas
|
conclusão de pelo menos 80% da duração planejada do tratamento do VHC.
|
24 - 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- 2006-224
- K23DA022454-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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