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Traitement de l'hépatite C directement observé dans les cliniques de méthadone

25 juin 2015 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Les toxicomanes représentent une part disproportionnée de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). Cependant, les taux d'observance du traitement contre le VHC chez les toxicomanes peuvent être sous-optimaux chez les patients qui consomment régulièrement des drogues pendant le traitement contre le VHC. Étant donné que le traitement du VHC est le plus efficace lorsque les patients adhèrent à au moins 80 % du schéma thérapeutique prescrit, des interventions visant à améliorer l'observance du traitement du VHC doivent être développées et évaluées. Les chercheurs ont conçu l'essai HCV DOT pour tester l'efficacité de deux versions modifiées d'un traitement VHC directement observé fourni sur place dans une clinique de méthadone. L'objectif principal de cet essai est de déterminer si le DOT amélioré avec à la fois l'interféron alfa-2a pégylé et la ribavirine (PEG/RBV-DOT) est plus efficace que le DOT standard avec l'interféron pégylé administré chaque semaine par le prestataire (PEG-DOT) et l'auto-administration la ribavirine pour augmenter l'observance et améliorer les résultats du traitement du VHC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PEG/RBV-DOT est associé à une adhésion accrue et à des taux de réponse virale soutenue par rapport au PEG-DOT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VHC
  • recevoir des soins médicaux pour le VHC à la clinique de méthadone
  • prévoyez de commencer le traitement du VHC sur place au cours des 3 prochains mois
  • psychiatriquement stable tel que déterminé par le fournisseur de traitement du VHC et/ou le psychiatre sur place
  • fréquenter la clinique de méthadone entre trois et six jours par semaine pour recevoir de la méthadone
  • dose stable de méthadone pendant deux semaines avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • recevant actuellement un traitement contre le VHC
  • le fournisseur de soins primaires pour le VHC n'accepte pas sa participation à l'essai
  • psychiatriquement instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DOT amélioré (PEG/RBV-DOT)
Les sujets randomisés dans le bras PEG/RBV-DOT reçoivent des injections hebdomadaires d'interféron alfa-2a pégylé administrées par le prestataire ainsi qu'un traitement modifié à la ribavirine sous observation directe. Nous décrivons cela comme modifié parce que l'ingestion de ribavirine est observée à la fenêtre de méthadone trois à six jours par semaine en fonction du calendrier de ramassage de la méthadone des participants, et qu'une seule des deux doses quotidiennes est observée.
Autre: DOT amélioré (interféron alfa-2a pégylé et ribavirine)
Les sujets randomisés dans le bras PEG/RBV-DOT reçoivent des injections hebdomadaires d'interféron alfa-2a pégylé administrées par le prestataire ainsi qu'un traitement modifié à la ribavirine sous observation directe. Nous décrivons cela comme modifié parce que l'ingestion de ribavirine est observée à la fenêtre de méthadone trois à six jours par semaine en fonction du calendrier de ramassage de la méthadone des participants, et qu'une seule des deux doses quotidiennes est observée.
Comparateur actif: DOT standard (PEG-DOT)
Les sujets randomisés dans le bras Peg-DOT reçoivent un traitement standard sur place (injections hebdomadaires d'interféron alfa-2a pégylé administrées par le prestataire) et de la ribavirine orale auto-administrée deux fois par jour. Les sujets du bras PEG-DOT reçoivent des flacons de médicaments mensuels de ribavirine et ingèrent la ribavirine à la maison.
Autre: DOT standard (bras de contrôle PEG-DOT)
Les sujets randomisés dans le bras Peg-DOT reçoivent un traitement standard sur place (injections hebdomadaires d'interféron alfa-2a pégylé administrées par le prestataire) et de la ribavirine orale auto-administrée deux fois par jour. Les sujets du bras PEG-DOT reçoivent des flacons de médicaments mensuels de ribavirine et ingèrent la ribavirine à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 24 -48 semaines
Adhérence évaluée par le nombre de pilules, l'auto-évaluation et les dossiers médicaux.
24 -48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virale soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement
réponse de fin de traitement (ETR)
Délai: 24 - 48 semaines
24 - 48 semaines
achèvement du traitement
Délai: 24 - 48 semaines
l'achèvement d'au moins 80 % de la durée prévue du traitement contre le VHC.
24 - 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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