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Direkt beobachtete Hepatitis-C-Behandlung in Methadon-Kliniken

25. Juni 2015 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Drogenkonsumenten sind für eine unverhältnismäßig große Belastung durch Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen verantwortlich. Allerdings können die Adhärenzraten bei der HCV-Behandlung bei Drogenkonsumenten bei Patienten, die während der HCV-Behandlung regelmäßig Medikamente konsumieren, suboptimal sein. Da die HCV-Behandlung am effektivsten ist, wenn die Patienten mindestens 80 % des verordneten Behandlungsplans einhalten, müssen Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der HCV-Behandlung entwickelt und evaluiert werden. Die Forscher konzipierten die HCV-DOT-Studie, um die Wirksamkeit von zwei Versionen einer modifizierten, direkt beobachteten HCV-Therapie zu testen, die vor Ort in einer Methadon-Klinik durchgeführt wurde. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine verstärkte DOT mit pegyliertem Interferon alfa-2a plus Ribavirin (PEG/RBV-DOT) wirksamer ist als Standard-DOT mit wöchentlich vom Anbieter verabreichtem pegyliertem Interferon (PEG-DOT) und selbst verabreichtem Ribavirin zur Erhöhung der Therapietreue und zur Verbesserung der HCV-Behandlungsergebnisse. Die Forscher gehen davon aus, dass PEG/RBV-DOT im Vergleich zu PEG-DOT mit einer erhöhten Adhärenz und Raten anhaltender Virusreaktionen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-infiziert
  • in der Methadon-Klinik medizinische Versorgung gegen HCV erhalten
  • planen, innerhalb der nächsten 3 Monate mit der HCV-Behandlung vor Ort zu beginnen
  • psychiatrisch stabil, wie vom HCV-Behandlungsanbieter und/oder vom Psychiater vor Ort festgestellt
  • Besuchen Sie die Methadon-Klinik zwischen drei und sechs Tagen pro Woche, um Methadon zu erhalten
  • Stabile Methadon-Dosis für zwei Wochen vor dem Basisbesuch

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ich erhalte derzeit eine HCV-Behandlung
  • Der primäre HCV-Versorger stimmt ihrer Teilnahme an der Studie nicht zu
  • psychiatrisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erweiterter DOT (PEG/RBV-DOT)
Probanden, die randomisiert dem PEG/RBV-DOT-Arm zugeteilt wurden, erhalten wöchentlich vom Anbieter verabreichte pegylierte Interferon alfa-2a-Injektionen sowie eine modifizierte, direkt beobachtete Ribavirin-Therapie. Wir beschreiben dies als modifiziert, da die Ribavirin-Einnahme am Methadon-Zeitfenster an drei bis sechs Tagen pro Woche beobachtet wird, basierend auf dem Methadon-Abholplan der Teilnehmer, und nur eine von zwei Tagesdosen beobachtet wird.
Sonstiges: verstärkter DOT (sowohl pegyliertes Interferon alfa-2a als auch Ribavirin)
Probanden, die randomisiert dem PEG/RBV-DOT-Arm zugeteilt wurden, erhalten wöchentlich vom Anbieter verabreichte pegylierte Interferon alfa-2a-Injektionen sowie eine modifizierte, direkt beobachtete Ribavirin-Therapie. Wir beschreiben dies als modifiziert, da die Ribavirin-Einnahme am Methadon-Zeitfenster an drei bis sechs Tagen pro Woche beobachtet wird, basierend auf dem Methadon-Abholplan der Teilnehmer, und nur eine von zwei Tagesdosen beobachtet wird.
Aktiver Komparator: Standard-DOT (PEG-DOT)
In den Peg-DOT-Arm randomisierte Probanden erhalten eine Standardbehandlung vor Ort (wöchentliche vom Arzt verabreichte Injektionen mit pegyliertem Interferon alfa-2a) und zweimal täglich selbst verabreichtes orales Ribavirin. Probanden im PEG-DOT-Arm erhalten monatlich Medikamentenflaschen mit Ribavirin und nehmen das Ribavirin zu Hause ein.
Sonstiges: Standard-DOT (PEG-DOT-Steuerarm)
In den Peg-DOT-Arm randomisierte Probanden erhalten eine Standardbehandlung vor Ort (wöchentliche vom Arzt verabreichte Injektionen mit pegyliertem Interferon alfa-2a) und zweimal täglich selbst verabreichtes orales Ribavirin. Probanden im PEG-DOT-Arm erhalten monatlich Medikamentenflaschen mit Ribavirin und nehmen das Ribavirin zu Hause ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 24 -48 Wochen
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Pillen, des Selbstberichts und der Krankenakten beurteilt.
24 -48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende virale Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
End-of-Treatment-Response (ETR)
Zeitfenster: 24 - 48 Wochen
24 - 48 Wochen
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 24 - 48 Wochen
Abschluss von mindestens 80 % der geplanten Dauer der HCV-Behandlung.
24 - 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur verstärkter DOT (sowohl pegyliertes Interferon alfa-2a als auch Ribavirin)

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