Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednio obserwowane leczenie zapalenia wątroby typu C w klinikach metadonowych

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Osoby zażywające narkotyki są odpowiedzialne za nieproporcjonalnie duże obciążenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Jednak wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HCV u osób zażywających narkotyki mogą być suboptymalne u pacjentów, którzy regularnie używają narkotyków podczas leczenia HCV. Ponieważ leczenie HCV jest najskuteczniejsze, gdy pacjenci przestrzegają co najmniej 80% zalecanego schematu leczenia, należy opracować i ocenić interwencje poprawiające przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HCV. Badacze zaprojektowali badanie HCV DOT w celu przetestowania skuteczności dwóch wersji zmodyfikowanej bezpośrednio obserwowanej terapii HCV prowadzonej na miejscu w klinice metadonowej. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wzmocniona DOT z pegylowanym interferonem alfa-2a i rybawiryną (PEG/RBV-DOT) jest skuteczniejsza niż standardowa DOT z pegylowanym interferonem podawanym co tydzień przez dostawcę (PEG-DOT) i samopodawanym rybawiryna w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i poprawy wyników leczenia HCV. Badacze wysuwają hipotezę, że PEG/RBV-DOT wiąże się ze zwiększonym przyleganiem i częstością trwałej odpowiedzi wirusowej w porównaniu z PEG-DOT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony HCV
  • otrzymać opiekę medyczną w zakresie HCV w poradni metadonowej
  • planują rozpoczęcie leczenia HCV na miejscu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • stabilny psychiatrycznie, zgodnie z ustaleniami podmiotu leczącego HCV i/lub psychiatry na miejscu
  • uczęszczać do poradni metadonowej od trzech do sześciu dni w tygodniu, aby otrzymać metadon
  • stałą dawkę metadonu przez dwa tygodnie przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • obecnie leczony HCV
  • świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej HCV nie wyraża zgody na ich udział w badaniu
  • niestabilny psychicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wzmocniona DOT (PEG/RBV-DOT)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PEG/RBV-DOT otrzymują cotygodniowe zastrzyki z pegylowanego interferonu alfa-2a podawane przez lekarza oraz modyfikowaną bezpośrednio obserwowaną terapię rybawiryną. Opisujemy to jako zmodyfikowane, ponieważ spożycie rybawiryny obserwuje się w oknie metadonowym od trzech do sześciu dni w tygodniu w oparciu o harmonogram przyjmowania metadonu przez uczestników i obserwuje się tylko jedną z dwóch dawek dziennych.
Inny: wzmocniony DOT (zarówno pegylowany interferon alfa-2a, jak i rybawiryna)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PEG/RBV-DOT otrzymują cotygodniowe zastrzyki z pegylowanego interferonu alfa-2a podawane przez lekarza oraz modyfikowaną bezpośrednio obserwowaną terapię rybawiryną. Opisujemy to jako zmodyfikowane, ponieważ spożycie rybawiryny obserwuje się w oknie metadonowym od trzech do sześciu dni w tygodniu w oparciu o harmonogram przyjmowania metadonu przez uczestników i obserwuje się tylko jedną z dwóch dawek dziennych.
Aktywny komparator: standardowy DOT (PEG-DOT)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Peg-DOT otrzymują standardowe leczenie na miejscu (cotygodniowe zastrzyki z pegylowanego interferonu alfa-2a podawane przez lekarza) oraz doustną rybawirynę do samodzielnego podawania dwa razy dziennie. Osobnikom w grupie PEG-DOT wydawane są miesięczne butelki z rybawiryną i przyjmowane w domu.
Inny: standard DOT (ramię sterujące PEG-DOT)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Peg-DOT otrzymują standardowe leczenie na miejscu (cotygodniowe zastrzyki z pegylowanego interferonu alfa-2a podawane przez lekarza) oraz doustną rybawirynę do samodzielnego podawania dwa razy dziennie. Osobnikom w grupie PEG-DOT wydawane są miesięczne butelki z rybawiryną i przyjmowane w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 -48 tygodni
Przestrzeganie zaleceń oceniane na podstawie liczby tabletek, samoopisu i dokumentacji medycznej.
24 -48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
koniec odpowiedzi na leczenie (ETR)
Ramy czasowe: 24 - 48 tygodni
24 - 48 tygodni
zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 24 - 48 tygodni
ukończenie co najmniej 80% planowanego czasu trwania leczenia HCV.
24 - 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj