Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепатита С под непосредственным наблюдением в метадоновых клиниках

25 июня 2015 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
На потребителей наркотиков приходится непропорционально большое бремя инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС). Однако показатели приверженности лечению ВГС среди потребителей наркотиков могут быть субоптимальными у пациентов, регулярно употребляющих наркотики во время лечения ВГС. Поскольку лечение ВГС является наиболее эффективным, когда пациенты соблюдают не менее 80% предписанного режима лечения, необходимо разработать и оценить мероприятия, направленные на повышение приверженности лечению ВГС. Исследователи разработали исследование HCV DOT для проверки эффективности двух вариантов модифицированной терапии ВГС под непосредственным наблюдением, проводимой на месте в метадоновой клинике. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли усиленная ДОТ с пегилированным интерфероном альфа-2а в сочетании с рибавирином (ПЭГ/РБВ-ДОТ) более эффективной, чем стандартная ДОТ с еженедельным введением пегилированного интерферона (ПЕГ-ДОТ) и самостоятельным введением. рибавирин для повышения приверженности и улучшения результатов лечения ВГС. Исследователи предполагают, что ПЭГ/РБВ-ДОТ связана с повышенной приверженностью лечению и частотой устойчивого вирусного ответа по сравнению с ПЭГ-ДОТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВГС-инфицированные
  • получить лечение ВГС в метадоновой клинике
  • планируют начать лечение ВГС на месте в течение следующих 3 месяцев
  • психиатрически стабильный, как определено лечащим врачом ВГС и/или местным психиатром
  • посещать метадоновую клинику от трех до шести дней в неделю для получения метадона
  • стабильная доза метадона в течение двух недель до исходного визита

Критерий исключения:

  • не может или не желает дать информированное согласие
  • в настоящее время получают лечение ВГС
  • основной лечащий врач ВГС не согласен на участие в исследовании
  • психически неуравновешенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: улучшенный DOT (PEG/RBV-DOT)
Субъекты, рандомизированные в группу ПЭГ/РБВ-ДОТ, получают еженедельные инъекции пегилированного интерферона альфа-2а, назначаемые врачом, плюс модифицированную терапию рибавирином под непосредственным наблюдением. Мы описываем это как измененное, потому что прием рибавирина наблюдается в метадоновом окне от трех до шести дней в неделю в зависимости от графика приема метадона участниками, и наблюдается только одна из двух ежедневных доз.
Другой: усиленный DOT (как пегилированный интерферон альфа-2а, так и рибавирин)
Субъекты, рандомизированные в группу ПЭГ/РБВ-ДОТ, получают еженедельные инъекции пегилированного интерферона альфа-2а, назначаемые врачом, плюс модифицированную терапию рибавирином под непосредственным наблюдением. Мы описываем это как измененное, потому что прием рибавирина наблюдается в метадоновом окне от трех до шести дней в неделю в зависимости от графика приема метадона участниками, и наблюдается только одна из двух ежедневных доз.
Активный компаратор: стандартная точка (PEG-DOT)
Субъекты, рандомизированные в группу Peg-DOT, получают стандартное лечение на месте (еженедельные инъекции пегилированного интерферона альфа-2а, назначаемые поставщиком медицинских услуг) и самостоятельный пероральный прием рибавирина два раза в день. Субъектам группы PEG-DOT ежемесячно выдают флаконы с рибавирином, и они принимают рибавирин дома.
Другой: стандартный DOT (рычаг PEG-DOT)
Субъекты, рандомизированные в группу Peg-DOT, получают стандартное лечение на месте (еженедельные инъекции пегилированного интерферона альфа-2а, назначаемые поставщиком медицинских услуг) и самостоятельный пероральный прием рибавирина два раза в день. Субъектам группы PEG-DOT ежемесячно выдают флаконы с рибавирином, и они принимают рибавирин дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 24 -48 недель
Приверженность к лечению оценивается по подсчету таблеток, самоотчетам и медицинским записям.
24 -48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивый вирусный ответ (УВО)
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения
24 недели после завершения лечения
ответ на конец лечения (ETR)
Временное ограничение: 24 - 48 недель
24 - 48 недель
завершение лечения
Временное ограничение: 24 - 48 недель
завершение не менее 80% запланированной продолжительности лечения ВГС.
24 - 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться