Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct waargenomen hepatitis C-behandeling in methadonklinieken

25 juni 2015 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Drugsgebruikers zijn verantwoordelijk voor een onevenredig grote last van hepatitis C-virus (HCV) infectie. De therapietrouw van HCV-behandelingen bij drugsgebruikers kan echter suboptimaal zijn bij patiënten die regelmatig drugs gebruiken tijdens de HCV-behandeling. Omdat HCV-behandeling het meest effectief is wanneer patiënten zich aan ten minste 80% van het voorgeschreven behandelingsregime houden, moeten interventies om de therapietrouw van HCV te verbeteren, worden ontwikkeld en geëvalueerd. De onderzoekers ontwierpen de HCV DOT-studie om de werkzaamheid te testen van twee versies van gemodificeerde, direct waargenomen HCV-therapie die ter plaatse in een methadonkliniek werd verstrekt. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of verbeterde DOT met zowel gepegyleerd interferon alfa-2a plus ribavirine (PEG/RBV-DOT) effectiever is dan standaard DOT met wekelijks door de leverancier toegediend gepegyleerd interferon (PEG-DOT) en zelf-toegediend ribavirine voor het verhogen van de therapietrouw en het verbeteren van de behandelresultaten van HCV. De onderzoekers veronderstellen dat PEG/RBV-DOT geassocieerd is met verhoogde therapietrouw en percentages van aanhoudende virale respons in vergelijking met PEG-DOT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV-geïnfecteerd
  • HCV medische zorg krijgen in de methadonkliniek
  • van plan om binnen de komende 3 maanden een HCV-behandeling ter plaatse te starten
  • psychiatrisch stabiel zoals bepaald door HCV-behandelaar en/of psychiater ter plaatse
  • drie tot zes dagen per week naar de methadonkliniek gaan om methadon te krijgen
  • stabiele dosis methadon gedurende twee weken voorafgaand aan het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • ondergaat momenteel een HCV-behandeling
  • eerstelijns HCV-zorgverlener gaat niet akkoord met hun deelname aan het onderzoek
  • psychiatrisch instabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verbeterde DOT (PEG/RBV-DOT)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de PEG/RBV-DOT-arm krijgen wekelijks door de leverancier toegediende gepegyleerde interferon-alfa-2a-injecties plus gemodificeerde direct waargenomen ribavirine-therapie. We beschrijven dit als aangepast omdat de inname van ribavirine drie tot zes dagen per week wordt waargenomen in het methadonvenster op basis van het methadon-ophaalschema van de deelnemers, en slechts één van de twee dagelijkse doses wordt waargenomen.
Ander: verbeterde DOT (zowel gepegyleerd interferon alfa-2a als ribavirine)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de PEG/RBV-DOT-arm krijgen wekelijks door de leverancier toegediende gepegyleerde interferon-alfa-2a-injecties plus gemodificeerde direct waargenomen ribavirine-therapie. We beschrijven dit als aangepast omdat de inname van ribavirine drie tot zes dagen per week wordt waargenomen in het methadonvenster op basis van het methadon-ophaalschema van de deelnemers, en slechts één van de twee dagelijkse doses wordt waargenomen.
Actieve vergelijker: standaard DOT (PEG-DOT)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Peg-DOT-arm krijgen standaard on-site behandeling (wekelijkse injecties met gepegyleerd interferon-alfa-2a toegediend door de zorgverlener) en zelf toegediend tweemaal daags oraal ribavirine. Proefpersonen in de PEG-DOT-arm krijgen maandelijks medicatieflessen ribavirine en nemen de ribavirine thuis in.
Ander: standaard DOT (PEG-DOT controle arm)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Peg-DOT-arm krijgen standaard on-site behandeling (wekelijkse injecties met gepegyleerd interferon-alfa-2a toegediend door de zorgverlener) en zelf toegediend tweemaal daags oraal ribavirine. Proefpersonen in de PEG-DOT-arm krijgen maandelijks medicatieflessen ribavirine en nemen de ribavirine thuis in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 -48 weken
Therapietrouw beoordeeld aan de hand van het aantal pillen, zelfrapportage en medische dossiers.
24 -48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende virale respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de behandeling
24 weken na voltooiing van de behandeling
respons op het einde van de behandeling (ETR)
Tijdsspanne: 24 - 48 weken
24 - 48 weken
voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 24 - 48 weken
voltooiing van ten minste 80% van de geplande duur van de HCV-behandeling.
24 - 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren