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Tratamiento de la hepatitis C bajo observación directa en clínicas de metadona

25 de junio de 2015 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Los usuarios de drogas representan una carga desproporcionadamente grande de infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Sin embargo, las tasas de adherencia al tratamiento contra el VHC en usuarios de drogas pueden ser subóptimas en pacientes que usan drogas regularmente durante el tratamiento contra el VHC. Debido a que el tratamiento contra el VHC es más efectivo cuando los pacientes se adhieren al menos al 80 % del régimen de tratamiento prescrito, es necesario desarrollar y evaluar intervenciones para mejorar el cumplimiento del tratamiento contra el VHC. Los investigadores diseñaron el ensayo HCV DOT para probar la eficacia de dos versiones de la terapia modificada para el VHC observada directamente proporcionada in situ en una clínica de metadona. El objetivo principal de este ensayo es determinar si el TOD mejorado con interferón alfa-2a pegilado más ribavirina (PEG/RBV-DOT) es más eficaz que el TOD estándar con interferón pegilado administrado semanalmente por el proveedor (PEG-DOT) y autoadministrado. ribavirina para aumentar la adherencia y mejorar los resultados del tratamiento contra el VHC. Los investigadores plantean la hipótesis de que PEG/RBV-DOT se asocia con una mayor adherencia y tasas de respuesta viral sostenida en comparación con PEG-DOT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VHC
  • recibir atención médica para el VHC en la clínica de metadona
  • plan para iniciar el tratamiento del VHC en el lugar dentro de los próximos 3 meses
  • psiquiátricamente estable según lo determinado por el proveedor de tratamiento del VHC y/o el psiquiatra en el lugar
  • asistir a la clínica de metadona entre tres y seis días a la semana para recibir metadona
  • dosis estable de metadona durante dos semanas antes de la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • recibiendo actualmente tratamiento contra el VHC
  • El proveedor de atención primaria del VHC no está de acuerdo con su participación en el ensayo.
  • psiquiátricamente inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOT mejorado (PEG/RBV-DOT)
Los sujetos aleatorizados al brazo PEG/RBV-DOT reciben inyecciones semanales de interferón alfa-2a pegilado administradas por el proveedor más terapia con ribavirina observada directamente modificada. Describimos esto como modificado porque la ingestión de ribavirina se observa en la ventana de metadona de tres a seis días por semana según el programa de recogida de metadona de los participantes, y solo se observa una de dos dosis diarias.
Otro: DOT mejorado (interferón alfa-2a pegilado y ribavirina)
Los sujetos aleatorizados al brazo PEG/RBV-DOT reciben inyecciones semanales de interferón alfa-2a pegilado administradas por el proveedor más terapia con ribavirina observada directamente modificada. Describimos esto como modificado porque la ingestión de ribavirina se observa en la ventana de metadona de tres a seis días por semana según el programa de recogida de metadona de los participantes, y solo se observa una de dos dosis diarias.
Comparador activo: PUNTO estándar (PEG-DOT)
Los sujetos aleatorizados al grupo Peg-DOT reciben tratamiento estándar en el lugar (inyecciones semanales de interferón alfa-2a pegilado administradas por el proveedor) y ribavirina oral autoadministrada dos veces al día. A los sujetos en el brazo PEG-DOT se les administran frascos mensuales de ribavirina y la ingieren en casa.
Otro: DOT estándar (brazo de control PEG-DOT)
Los sujetos aleatorizados al grupo Peg-DOT reciben tratamiento estándar en el lugar (inyecciones semanales de interferón alfa-2a pegilado administradas por el proveedor) y ribavirina oral autoadministrada dos veces al día. A los sujetos en el brazo PEG-DOT se les administran frascos mensuales de ribavirina y la ingieren en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 24 -48 semanas
Adherencia evaluada por recuento de pastillas, autoinforme y registros médicos.
24 -48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta viral sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del tratamiento
24 semanas después de la finalización del tratamiento
respuesta al final del tratamiento (ETR)
Periodo de tiempo: 24 - 48 semanas
24 - 48 semanas
finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 - 48 semanas
completar al menos el 80% de la duración planificada del tratamiento contra el VHC.
24 - 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Litwin, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-224
  • K23DA022454-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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