重篤な虚血性下肢 2 における薬剤溶出ステント (DESTINY 2)
重度の虚血性下肢における薬物溶出ステント (XIENCE PRIME、Abbott Vascular) の埋め込みを評価する前向き多施設対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、冠動脈レベルで長さ 3cm ～ 10cm の病変が存在することによる重篤な四肢虚血患者の治療に関する前向き研究において、XIENCE PRIME EverolimusEluting 冠状動脈ステント システムの即時および長期の結果を評価することです。膝下の動脈の.
研究課題は、「長脛骨動脈閉塞にエベロリムス コーティング ステントを使用すると、3 ～ 10 cm の範囲で、同様の病変にベアメタル ステントを使用した過去のコホートと比較して、12 か月で優れた開通性が得られるか?」です。 私たちの仮説は、3 ～ 10 cm の脛骨動脈閉塞にエベロリムス コーティング ステントを使用すると、同等であるがドラッグ コーティングされていないベア メタル ステントで歴史的に見られるよりも低いバイナリー再狭窄をもたらすというものです。
現在、閉塞性膝窩下疾患による重篤な四肢虚血患者の治療法として、血管形成術および薬剤溶出ステントを使用できるという証拠があります。 XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS または XIENCE PRIME ステント システム) は、Abbott によって製造されています。 これは、非侵食性ポリマーに埋め込まれた有効成分であるエベロリムスを含む製剤でコーティングされた CobaltChromium MULTILINK VISION 8 冠動脈ステント システムからなるデバイス/薬物複合製品です。 XIENCE PRIME エベロリムス溶出冠動脈ステントは、エベロリムス (有効成分) でコーティングされ、非侵食性ポリマー (不活性成分) に埋め込まれています。 エベロリムスは、XIENCE PRIME ステントの医薬品有効成分です。 これは、ラパマイシン (シロリムス) の化学修飾によって合成された、新規の半合成マクロライド免疫抑制剤です。 エベロリムスの化学名は40O(2ヒドロキシエチル)ラパマイシンです。
XIENCE PRIME ステントには、ポリ n-ブチル メタクリレート (PBMA) などの不活性成分が含まれています。これは、ステントと薬剤コーティングに接着するポリマーであり、エベロリムスを含む薬剤マトリックス層としてフッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレン モノマーで構成される PVDFHFP です。 PBMA は、分子量 (Mw) が 264,000 ～ 376,000 ダルトンのホモポリマーです。 PVDFHFP は、分子量 (Mw) が 254,000 ～ 293,000 ダルトンの非侵食性半結晶性ランダム コポリマーです。 薬物マトリックス共重合体をエベロリムスと混合し（83%/17% w/w ポリマー/エベロリムス比）、PBMA コーティングされたステント表面全体に適用します。 薬物負荷は、すべての製品サイズで 100 μg/cm2 です。 トップコート層は使用していません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum
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Münster、ドイツ、48145
- St Fransiskus hospital
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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East-Flanders
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Dendermonde、East-Flanders、ベルギー、9200
- Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安静時の痛みまたは軽度の組織喪失を呈する患者 (ラザフォード クラス 4 または 5)
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者は18歳以上です
- -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者の予想余命は少なくとも12か月です
- -患者はXIENCE PRIMEステント（Abbott Vascular）による治療に適格です
- -男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性 研究手順の7日以内に妊娠検査が陰性の避妊法を実践している
血管造影の包含基準:
- 血管内治療に適した、膝窩下動脈のPTA後のde novo病変または再狭窄病変
- 標的病変の全長 最小30mm、最大100mm
- 視覚的に推定された標的血管の直径は、>2.0mm かつ <3.5mm です。
- ガイドワイヤーとデリバリーシステムが病変をうまく通過
除外基準:
- 治療を拒否する患者
- 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
- 未治療の血流制限流入病変
- -登録直前に流入疾患を治療するための周術期の失敗した同側の経皮的血管手技
- 標的血管の以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
- 標的血管の動脈瘤
- 閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
- -重度の医学的併存疾患（未治療のCAD / CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）または研究プロトコルまたは1年の余命への準拠を妨げる他の病状
- -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
- 敗血症または菌血症
- -凝固亢進を含む、以前に知られている凝固障害
- -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌
- -ステントまたはステントコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬できない
- -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
- 現在、別の臨床研究試験に参加中
- -流入治療による動脈内血栓またはアテローム塞栓症の血管造影の証拠
- 経大腿アプローチによる標的病変へのアクセスが行われていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xience Prime ステント
XIENCE PRIME™ エベロリムス溶出冠動脈ステント システムで治療された、長さ 30 ～ 100 mm の膝下の動脈病変による重篤な四肢虚血患者。
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1 つまたは複数のエベロリムス溶出 XIENCE PRIME™ エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での一次開存性
時間枠：12ヶ月
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-血管造影に基づく最初に治療された病変内の再狭窄（≥50％狭窄）または閉塞の欠如
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手順
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30%以下の残存血管造影狭窄を達成するために病変を横断および拡張する能力
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手順
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1、6、12か月のフォローアップ時の血行力学的一次開存率
時間枠：1、6、12ヶ月のフォローアップ
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デュプレックス超音波で標的領域に血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮速度比が2.4以下）、以前のTLRがない患者は、特定のフォローアップで主要な患者であると定義されます。
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1、6、12ヶ月のフォローアップ
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すべてのフォローアップ来院時の肢温存率
時間枠：1、6、12ヶ月のフォローアップ
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大切断の欠如。
大切断は、足の機能を維持しながら、中足骨レベルまたはそれより下での切断である小切断とは対照的に、足首またはその上の切断として定義されます)。
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1、6、12ヶ月のフォローアップ
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1、6、12か月の追跡調査における一次補助開存率
時間枠：1、6、12ヶ月のフォローアップ
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血管が完全に閉鎖する前に完了した繰り返しの経皮的介入によって維持された、治療された病変を通る流れとして定義されます。
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1、6、12ヶ月のフォローアップ
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1、6、12か月のフォローアップでの二次開存率
時間枠：1、6、12ヶ月のフォローアップ
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標的病変の閉塞後、繰り返しの経皮的介入によって維持される治療病変を通る流れとして定義されます。
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1、6、12ヶ月のフォローアップ
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すべてのフォローアップ訪問での標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1、6、12ヶ月のフォローアップ
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治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入と、治療された病変の縁の近位および遠位に 5 mm を加えたもの。
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1、6、12ヶ月のフォローアップ
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すべてのフォローアップ訪問での臨床的成功
時間枠：1、6、12ヶ月
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処置前のラザフォード分類と比較して、1 日および 1、6、12 か月の 1 クラス以上のフォローアップでのラザフォード分類の改善。
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1、6、12ヶ月
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フォローアップ完了までの重篤な有害事象
時間枠：1、6、12 か月および中間訪問
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致命的、生命を脅かす、または研究者によって深刻であると判断された臨床イベント;永続的または重大な障害をもたらした;必要な外科的または経皮的介入;または長期入院が必要な場合。
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1、6、12 か月および中間訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、A.Z. Sint-Blasius Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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