Lääkkeitä eluoivat stentit kriittisesti iskeemisessä säären 2 (DESTINY 2)
tuleva, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lääkeaineeluointistentin (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) implanttia kriittisesti iskeemisessä sääressä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida XIENCE PRIME EverolimusEluting Coronary Stent Systemin välitöntä ja pitkän aikavälin lopputulosta prospektiivisessa tutkimuksessa potilaiden hoidossa, joilla on kriittinen raajaiskemia, joka johtuu 3–10 cm pituisista leesioista. polven alapuolella olevista valtimoista.
Tutkimuskysymys on "Tarjoaako Everolimus-pinnoitetun stentin käyttö pitkissä säärivaltimon tukoksia, joiden pituus on 3–10 cm, ylivoimainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla verrattuna historialliseen paljaiden metallisten stenttien kohorttiin vastaavissa leesioissa?" Hypoteesimme on, että everolimuusilla päällystettyjen stenttien käyttö 3–10 cm:n säärivaltimon tukkeutumissa johtaa pienempään binaariseen restenoosiin kuin on historiallisesti havaittu vastaavissa, mutta ei-lääkkeellä päällystetyissä paljasmetallistenteissä.
Tällä hetkellä on näyttöä siitä, että angioplastiaa ja lääkkeitä eluoivia stenttejä voidaan käyttää hoitona potilaille, joilla on okklusiivisesta infrapopliteaalisesta sairaudesta johtuva kriittinen raajan iskemia. XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS tai XIENCE PRIME -stenttijärjestelmä) on Abbottin valmistama. Se on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu CobaltChromium MULTILINK VISION 8 -sepelvaltimostenttijärjestelmästä, joka on päällystetty formulaatiolla, joka sisältää everolimuusia, aktiivista ainesosaa, upotettuna hajoamattomaan polymeeriin. XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent on päällystetty everolimuusilla (aktiivinen ainesosa), joka on upotettu hajoamattomaan polymeeriin (inaktiivinen ainesosa). Everolimuusi on aktiivinen farmaseuttinen ainesosa XIENCE PRIME -stentissä. Se on uusi puolisynteettinen makrolidi-immunosuppressantti, joka on syntetisoitu rapamysiinin (sirolimuusi) kemiallisella modifikaatiolla. Everolimuusin kemiallinen nimi on 40O(2hydroksietyyli)rapamysiini.
XIENCE PRIME -stentti sisältää inaktiivisia aineosia, kuten poly-n-butyylimetakrylaattia (PBMA), polymeeriä, joka kiinnittyy stenttiin ja lääkepinnoitteeseen, ja PVDFHFP:tä, joka koostuu vinylideenifluoridista ja heksafluoripropeenimonomeereistä everolimuusia sisältävänä lääkematriisikerroksena. PBMA on homopolymeeri, jonka molekyylipaino (Mw) on 264 000 - 376 000 daltonia. PVDFHFP on hajoamaton puolikiteinen satunnaiskopolymeeri, jonka molekyylipaino (Mw) on 254 000 - 293 000 daltonia. Lääkematriisikopolymeeri sekoitetaan everolimuusin kanssa (83 %/17 % w/w polymeeri/everolimuusi-suhde) ja levitetään koko PBMA-päällysteiselle stentin pinnalle. Lääkekuorma on 100 μg/cm2 kaikissa tuotekokoissa. Pintamaalikerrosta ei käytetä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum
-
Münster, Saksa, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on lepokipua tai vähäistä kudoksen menetystä (Rutherford-luokka 4 tai 5)
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Potilas on oikeutettu hoitoon XIENCE PRIME -stentillä (Abbott Vascular)
- Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- De novo leesio tai restenoottinen vaurio PTA:n jälkeen infrapopliteaalisissa valtimoissa, sopii endovaskulaariseen hoitoon
- Tavoitevaurion kokonaispituus vähintään 30 mm ja enintään 100 mm
- Kohdesuonen halkaisija on visuaalisesti arvioitu > 2,0 mm ja < 3,5 mm
- Ohjainlanka ja jakelujärjestelmä ylittivät onnistuneesti leesion
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin
- Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
- Perioperatiivinen epäonnistunut ipsilateraalinen perkutaaninen vaskulaarinen toimenpide sisäänvirtaussairauden hoitoon juuri ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
- Aneurysma kohdesuoneen
- Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea COPD, metastaattinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi noudattamisen tutkimusprotokollan tai 1 vuoden eliniän odotteen
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
- Septikemia tai bakteremia
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Tunnetut allergiat stentille tai stentin komponenteille
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
- Angiografiset todisteet valtimonsisäisestä trombista tai ateroemboliasta sisäänvirtaushoidosta
- Kohdevaurion pääsyä ei tehdä transfemoraalisella lähestymistavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xience Prime -stentti
Potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia, joka johtuu 30–100 mm:n pituisesta polven alavaltimovauriosta ja jotka on hoidettu XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent Systemillä.
|
Yhden tai useamman Everolimuusia eluoivan XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent Systemin implantointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Restenoosin puuttuminen (≥ 50 % ahtauma) tai tukkeuma alun perin hoidetusta vauriosta angiografian perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyä
|
Kyky ylittää ja laajentaa vauriota, jotta saavutetaan jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
|
menettelyä
|
|
Hemodynaaminen ensisijainen läpinäkyvyysaste 1, 6, 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Potilaat, joilla ei ole hemodynaamisesti merkittävää ahtautta kohdealueella dupleksiultraäänessä (systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja joilla ei ole aikaisempaa TLR:ää, määritellään ensisijaiseksi patentiksi tietyssä seurannassa.
|
1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Raajojen pelastusnopeus kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Suuren amputaation puuttuminen.
Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin vähäinen amputaatio, joka on amputaatio metatarsaalin tasolla tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toimivuuden).
|
1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Primaariavusteinen avoimuusaste 1, 6, 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla, joka on suoritettu ennen suonen täydellistä sulkemista.
|
1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Toissijainen avoimuusaste 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohteena olevan leesion tukkeutumisen jälkeen.
|
1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kohdista leesion revaskularisaatio (TLR) kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Toistuva toimenpide, jolla säilytetään tai palautetaan avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
|
1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
Rutherford-luokituksen parannus yhden tai useamman luokan 1 päivän ja 1, 6, 12 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
|
1, 6, 12 kuukautta
|
|
Vakavia haittavaikutuksia seurannan loppuun asti
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta ja välikäynnit
|
Mikä tahansa kliininen tapahtuma, joka on kuolemaan johtava, henkeä uhkaava tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
|
1,6,12 kuukautta ja välikäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-101021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .