심각한 허혈성 하부 다리 2의 약물 용출 스텐트 (DESTINY 2)
중증 허혈성 하퇴부에서 약물 방출 스텐트(XIENCE PRIME, Abbott Vascular)의 이식을 평가하는 전향적, 다기관, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 3~10cm 길이의 병변이 존재하는 중증 하지 허혈 환자의 치료를 위한 전향적 조사에서 XIENCE PRIME EverolimusEluting Coronary Stent System의 즉각적이고 장기적인 결과를 평가하는 것입니다. 무릎 아래 동맥의.
연구 질문은 "긴 경골 동맥 폐색에서 Everolimus 코팅 스텐트를 사용하는 용량은 3~10cm 사이로 유사한 병변에서 베어 메탈 스텐트의 과거 코호트에 비해 12개월에 우수한 개통성을 제공합니까?"입니다. 우리의 가설은 3~10cm 사이의 경골 동맥 폐색에서 everolimus 코팅 스텐트를 사용하면 역사적으로 동등하지만 약물 코팅되지 않은 베어 메탈 스텐트에서 발견된 것보다 더 낮은 바이너리 재협착이 발생할 것이라는 것입니다.
현재 혈관성형술과 약물 방출 스텐트가 폐색성 슬와하 질환으로 인한 중증 하지 허혈 환자의 치료법으로 사용될 수 있다는 증거가 있습니다. XIENCE PRIME™ Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템(XIENCE PRIME EECSS 또는 XIENCE PRIME 스텐트 시스템)은 Abbott에서 제조합니다. 코발트크롬 MULTILINK VISION 8 Coronary Stent System에 유효성분인 에베로리무스를 함유한 제제를 비침식성 폴리머에 내장시킨 장치/약물 복합제입니다. XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent는 부식되지 않는 폴리머(비활성 성분)에 내장된 everolimus(활성 성분)로 코팅되어 있습니다. Everolimus는 XIENCE PRIME 스텐트의 활성 제약 성분입니다. 그것은 라파마이신(시롤리무스)의 화학적 변형에 의해 합성된 새로운 반합성 마크로라이드 면역억제제입니다. everolimus 화학명은 40O(2hydroxyethyl) rapamycin입니다.
자이언스 프라임 스텐트는 스텐트와 약물 코팅에 달라붙는 폴리머인 PBMA(Poly n-butyl methacrylate)와 에베로리무스를 함유한 약물 매트릭스 층으로 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로필렌 모노머로 구성된 PVDFHFP를 포함한 비활성 성분을 함유하고 있다. PBMA는 분자량(Mw)이 264,000~376,000달톤인 호모폴리머이다. PVDFHFP는 분자량(Mw)이 254,000~293,000달톤인 비침식성 반결정성 랜덤 공중합체입니다. 약물 매트릭스 공중합체는 에베로리무스(83%/17% w/w 중합체/에베로리무스 비율)와 혼합되어 전체 PBMA 코팅된 스텐트 표면에 적용됩니다. 약물 부하는 모든 제품 크기에 대해 100μg/cm2입니다. 탑 코트 층이 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum
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Münster, 독일, 48145
- St Fransiskus hospital
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, 벨기에, 9200
- Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정 시 통증 또는 경미한 조직 손실을 나타내는 환자(Rutherford class 4 또는 5)
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자의 예상 수명이 최소 12개월인 경우
- 환자는 XIENCE PRIME 스텐트(Abbott Vascular)로 치료를 받을 수 있습니다.
- 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실시하는 가임 여성
혈관조영 포함 기준:
- 혈관 내 치료에 적합한 슬와하 동맥의 PTA 후 새로운 병변 또는 재협착성 병변
- 총 표적 병변 길이 최소 30mm, 최대 100mm
- 육안으로 2.0mm 초과 및 3.5mm 미만으로 추정되는 대상 혈관 직경
- 가이드와이어 및 전달 시스템이 병변을 성공적으로 통과
제외 기준:
- 치료를 거부하는 환자
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
- 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
- 등록 직전에 유입 질환을 치료하기 위한 수술 전후에 실패한 동측 경피적 혈관 시술
- 대상 혈관의 모든 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
- 대상 혈관의 동맥류
- 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
- 중증 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 1년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태
- 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
- 패혈증 또는 균혈증
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 스텐트 또는 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 유형 II 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 현재 다른 임상 연구 실험에 참여 중
- 유입 치료로 인한 동맥내 혈전 또는 죽상색전증의 혈관 조영 증거
- 경대퇴 접근법에 의해 수행되지 않는 표적 병변 접근.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xience 프라임 스텐트
XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System으로 치료받은 길이 30~100mm의 무릎 아래 동맥 병변으로 인한 중증 사지 허혈 환자.
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하나 이상의 Everolimus 용출 XIENCE PRIME™ Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 1차 개통
기간: 12 개월
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재협착 부재(≥50% 협착) 또는 혈관 조영술을 기반으로 원래 치료된 병변 내 폐색
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차
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30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 확장하는 능력
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절차
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1, 6, 12개월 추적 관찰 시 혈역학적 일차 개통률
기간: 1, 6, 12개월 추적
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이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 표적 부위에 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 사전 TLR이 없는 환자는 주어진 후속 조치에서 1차 특허로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 추적
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모든 후속 방문에서 사지 구조 비율
기간: 1, 6, 12개월 추적
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주요 절단 부재.
대절단은 경미한 절단과 달리 발목 위 또는 위의 절단으로 정의되며 발의 기능을 보존하면서 중족골 수준 또는 그 아래에서 절단되는 것입니다.
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1, 6, 12개월 추적
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1, 6, 12개월 추적 조사에서 일차 보조 개통률
기간: 1, 6, 12개월 추적
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완전한 혈관 폐쇄 전에 완료되는 반복적인 경피 개입에 의해 유지되는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 추적
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1, 6, 12개월 추시에서 이차 개통율
기간: 1, 6, 12개월 추적
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대상 병변의 폐색 후 반복적인 경피 중재술에 의해 유지되는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 추적
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모든 후속 방문에서 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1, 6, 12개월 추적
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치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입.
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1, 6, 12개월 추적
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모든 후속 방문에서 임상적 성공
기간: 1, 6, 12개월
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시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 1일 및 1, 6, 12개월 추적에서 한 클래스 이상에서 Rutherford 분류의 개선.
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1, 6, 12개월
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후속 조치가 완료될 때까지 심각한 부작용
기간: 1,6,12개월 및 임시방문
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치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단하는 모든 임상 사건 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기 입원이 필요합니다.
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1,6,12개월 및 임시방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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