Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende stents i det kritisk iskæmiske underben 2 (DESTINY 2)

6. marts 2015 opdateret af: Flanders Medical Research Program

et prospektivt, multicenter, kontrolleret forsøg, der evaluerer implantatet af en lægemiddeleluerende stent (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) i det kritisk iskæmiske underben

Formålet med denne kliniske evaluering er at evaluere det umiddelbare og langsigtede (op til 12 måneder) udfald af XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (Abbott Vascular) i en kontrolleret prospektiv undersøgelse til behandling af patienter med kritisk lemmeriskæmi pga. tilstedeværelsen af ​​læsioner mellem 3 cm og 10 cm i længden på niveau med arterierne under knæet. Specifikt sigter forsøget på ulovlig angiografi og ultralydsåbenhed, klinisk forbedring og uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​denne stent. Forsøgsdesignet er enkeltarmede, prospektive, kontrollerede forsøg, der løber over 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at evaluere det umiddelbare og langsigtede resultat af XIENCE PRIME EverolimusEluting Coronary Stent System i en prospektiv undersøgelse til behandling af patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af tilstedeværelsen af ​​læsioner mellem 3 cm og 10 cm i længden på niveauet af arterierne under knæet.

Forskningsspørgsmålet er "Dosis brugen af ​​en Everolimus coated stent i lange tibial arterie okklusioner, mellem 3 og 10 cm giver overlegen åbenhed efter 12 måneder sammenlignet med en historisk kohorte af bare metal stents i lignende læsioner?" Vores hypotese er, at brugen af ​​everolimus-coatede stenter i tibiale arterieokklusioner mellem 3 og 10 cm vil resultere i lavere binær restenose, end der historisk er fundet i ækvivalente, men ikke-lægemiddelbelagte bare metal-stents.

I øjeblikket er der evidens for, at angioplastik og lægemiddeleluerende stents kan bruges som terapi til patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af okklusiv infrapopliteal sygdom. XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS eller XIENCE PRIME stentsystem) er fremstillet af Abbott. Det er et produkt-/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af CobaltChromium MULTILINK VISION 8 Coronary Stent System belagt med en formulering indeholdende everolimus, den aktive ingrediens, indlejret i en ikke-eroderbar polymer. XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent er belagt med everolimus (aktiv ingrediens), indlejret i en ikke-eroderbar polymer (inaktiv ingrediens). Everolimus er den aktive farmaceutiske ingrediens i XIENCE PRIME-stenten. Det er et nyt semisyntetisk makrolidimmunsuppressivt middel, syntetiseret ved kemisk modifikation af rapamycin (sirolimus). Everolimus kemiske navn er 40O(2hydroxyethyl)rapamycin.

XIENCE PRIME-stenten indeholder inaktive ingredienser, herunder poly-n-butylmethacrylat (PBMA), en polymer, der klæber til stenten og lægemiddelbelægningen, og PVDFHFP, som består af vinylidenfluorid og hexafluorpropylenmonomerer som lægemiddelmatrixlaget, der indeholder everolimus. PBMA er en homopolymer med en molekylvægt (Mw) på 264.000 til 376.000 dalton. PVDFHFP er en ikke-eroderbar semikrystallinsk tilfældig copolymer med en molekylvægt (Mw) på 254.000 til 293.000 dalton. Lægemiddelmatrix-copolymeren blandes med everolimus (83%/17% w/w polymer/everolimus-forhold) og påføres hele den PBMA-coatede stentoverflade. Lægemiddelbelastningen er 100 μg/cm2 for alle produktstørrelser. Der er ikke brugt top-coat lag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St Fransiskus hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med hvilesmerter eller mindre vævstab (Rutherford klasse 4 eller 5)
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Patienten er >18 år
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Patienten er kvalificeret til behandling med XIENCE PRIME stent (Abbott Vascular)
  • Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren

Angiografiske inklusionskriterier:

  • De novo læsion eller restenotisk læsion efter PTA i de infrapopliteale arterier, velegnet til endovaskulær terapi
  • Total mållæsionslængde minimum 30 mm og maksimalt 100 mm
  • Målbeholderdiameter visuelt estimeret til at være >2,0 mm og <3,5 mm
  • Guidewire og leveringssystem passerede læsionen med succes

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter behandling
  • Referencesegmentets diameter er ikke egnet til det tilgængelige stentdesign
  • Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
  • Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær procedure til behandling af inflow-sygdom lige før indskrivning
  • Enhver tidligere operation i målkarret (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
  • Aneurisme i målkarret
  • Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
  • Septikæmi eller bakteriæmi
  • Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  • Kendte allergier over for stent eller stentkomponenter
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
  • Patient med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg
  • Angiografiske tegn på intraarteriel trombe eller ateroemboli fra inflowbehandling
  • Target læsionsadgang ikke udført ved transfemoral tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xience Prime stent
Patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af arteriel læsion under knæet mellem 30 og 100 mm i længden, behandlet med XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System.
Enhed: stent
Implantation af et eller flere Everolimus-eluerende XIENCE PRIME™ Everolimus-eluerende koronare stentsystemer.
Andre navne:
  • Xience Prime stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af restenose (≥50 % stenose) eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på angiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: procedure
Evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %
procedure
Hæmodynamisk primær åbenhedsrate ved 1, 6, 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
Patienter, der viser sig uden en hæmodynamisk signifikant stenose ved målområdet på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden forudgående TLR defineres som værende primært patent ved den givne opfølgning.
1, 6, 12 måneders opfølgning
Lemmer-bjærgningsrate ved alle opfølgende besøg
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
Fravær af større amputation. Større amputation er defineret som amputation ved eller over anklen, i modsætning til mindre amputation, der er en amputation på eller under metatarsal niveau, der bevarer fodens funktionalitet).
1, 6, 12 måneders opfølgning
Primær assisteret patencyrate ved 1, 6, 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt af gentagne perkutane indgreb afsluttet før fuldstændig karlukning.
1, 6, 12 måneders opfølgning
Sekundær åbenhedsrate ved 1, 6, 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt ved gentagen perkutan intervention efter okklusion af mållæsionen.
1, 6, 12 måneders opfølgning
Mål revaskularisering af læsion (TLR) ved alle opfølgende besøg
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
En gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
1, 6, 12 måneders opfølgning
Klinisk succes ved alle opfølgende besøg
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
En forbedring af Rutherford-klassificeringen efter 1 dag og 1, 6, 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
1, 6, 12 måneder
Alvorlige bivirkninger indtil opfølgningen er afsluttet
Tidsramme: 1,6,12 måneder og midlertidige besøg
Enhver klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse.
1,6,12 måneder og midlertidige besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMRP-101021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner