Stents à élution médicamenteuse dans la partie inférieure de la jambe gravement ischémique 2 (DESTINY 2)
un essai prospectif, multicentrique et contrôlé évaluant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) dans la partie inférieure de la jambe gravement ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'évaluer les résultats immédiats et à long terme du XIENCE PRIME EverolimusEluting Coronary Stent System dans une enquête prospective pour le traitement des patients atteints d'ischémie critique des membres due à la présence de lésions entre 3 cm et 10 cm de longueur au niveau des artères sous le genou.
La question de recherche est "Dose l'utilisation d'un stent recouvert d'évérolimus dans les occlusions de l'artère tibiale longue, entre 3 et 10 cm offre une perméabilité supérieure à 12 mois par rapport à une cohorte historique de stents métalliques nus dans des lésions similaires ?" Notre hypothèse est que l'utilisation de stents revêtus d'évérolimus dans les occlusions de l'artère tibiale entre 3 et 10 cm entraînera une resténose binaire inférieure à celle observée historiquement dans les stents métalliques nus équivalents mais non revêtus de médicament.
Actuellement, il existe des preuves que l'angioplastie et les stents à élution médicamenteuse peuvent être utilisés comme thérapie pour les patients atteints d'ischémie critique des membres due à une maladie occlusive sous-poplitée. Le système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME™ (système de stent XIENCE PRIME EECSS ou XIENCE PRIME) est fabriqué par Abbott. Il s'agit d'un produit combiné dispositif/médicament composé du système de stent coronaire CobaltChromium MULTILINK VISION 8 revêtu d'une formulation contenant de l'évérolimus, l'ingrédient actif, intégré dans un polymère non érodable. Le stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME est recouvert d'évérolimus (ingrédient actif), intégré dans un polymère non érodable (ingrédient inactif). L'évérolimus est l'ingrédient pharmaceutique actif du stent XIENCE PRIME. Il s'agit d'un nouvel immunosuppresseur macrolide semi-synthétique, synthétisé par modification chimique de la rapamycine (sirolimus). Le nom chimique de l'évérolimus est 40O(2hydroxyéthyl) rapamycine.
Le stent XIENCE PRIME contient des ingrédients inactifs, notamment du polyméthacrylate de n-butyle (PBMA), un polymère qui adhère au stent et au revêtement médicamenteux, et du PVDFHFP, composé de fluorure de vinylidène et de monomères hexafluoropropylène comme couche de matrice médicamenteuse contenant de l'évérolimus. Le PBMA est un homopolymère d'un poids moléculaire (Mw) de 264 000 à 376 000 daltons. Le PVDFHFP est un copolymère statistique semi-cristallin non érodable avec un poids moléculaire (Mw) de 254 000 à 293 000 daltons. Le copolymère matriciel médicamenteux est mélangé avec de l'évérolimus (rapport polymère/évérolimus de 83 %/17 % en poids/poids) et appliqué sur toute la surface de l'endoprothèse revêtue de PBMA. La charge médicamenteuse est de 100 μg/cm2 pour toutes les tailles de produit. Aucune couche de finition n'est utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum
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Münster, Allemagne, 48145
- St Fransiskus hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, Belgique, 9200
- Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des douleurs de repos ou une perte tissulaire mineure (Rutherford classe 4 ou 5)
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois
- Le patient est éligible pour un traitement avec le stent XIENCE PRIME (Abbott Vascular)
- Homme, femme infertile ou femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude
Critères d'inclusion angiographique :
- Lésion de novo ou lésion resténotique après ATP dans les artères sous-poplitées, adaptée à la thérapie endovasculaire
- Longueur totale de la lésion cible minimale de 30 mm et maximale de 100 mm
- Diamètre du vaisseau cible estimé visuellement à > 2,0 mm et < 3,5 mm
- Le guide et le système de mise en place ont traversé la lésion avec succès
Critère d'exclusion:
- Patient refusant un traitement
- Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible
- Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
- Procédure vasculaire percutanée homolatérale périopératoire infructueuse pour traiter la maladie d'afflux juste avant l'inscription
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans le vaisseau cible (y compris un pontage crural ipsilatéral antérieur)
- Anévrisme dans le vaisseau cible
- Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
- Comorbidités médicales graves (CAD/CHF non traité, BPCO sévère, malignité métastatique, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait le respect du protocole d'étude ou l'espérance de vie d'un an
- Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
- Septicémie ou bactériémie
- Tout trouble de la coagulation déjà connu, y compris l'hypercoagulabilité
- Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
- Allergies connues au stent ou aux composants du stent
- Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
- Patient présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
- Participe actuellement à un autre essai de recherche clinique
- Preuve angiographique d'un thrombus intra-artériel ou d'une embolie athéromateuse due au traitement d'entrée
- Accès à la lésion cible non réalisé par voie transfémorale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent Xience Prime
Patients présentant une ischémie critique des membres due à une lésion artérielle sous le genou d'une longueur comprise entre 30 et 100 mm, traités avec le système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME™.
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Implantation d'un ou plusieurs systèmes d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME™ à élution d'évérolimus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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Absence de resténose (≥ 50 % de sténose) ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base de l'angiographie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: procédure
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La capacité de traverser et de dilater la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %
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procédure
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Taux de perméabilité primaire hémodynamique à 1, 6, 12 mois de suivi
Délai: Suivi à 1, 6, 12 mois
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Les patients qui se présentent sans sténose hémodynamiquement significative au niveau de la zone cible à l'échodoppler (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) et sans TLR préalable sont définis comme étant perméables primaires au suivi donné.
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Suivi à 1, 6, 12 mois
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Taux de sauvetage de membre à toutes les visites de suivi
Délai: Suivi à 1, 6, 12 mois
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Absence d'amputation majeure.
L'amputation majeure est définie comme une amputation au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure, étant une amputation au niveau ou au-dessous du niveau métatarsien, préservant la fonctionnalité du pied).
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Suivi à 1, 6, 12 mois
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Taux de perméabilité assistée primaire à 1, 6, 12 mois de suivi
Délai: Suivi à 1, 6, 12 mois
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Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée effectuée avant la fermeture complète du vaisseau.
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Suivi à 1, 6, 12 mois
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Taux de perméabilité secondaire à 1, 6, 12 mois de suivi
Délai: Suivi à 1, 6, 12 mois
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Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée après l'occlusion de la lésion cible.
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Suivi à 1, 6, 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) à toutes les visites de suivi
Délai: Suivi à 1, 6, 12 mois
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Une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée.
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Suivi à 1, 6, 12 mois
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Succès clinique à toutes les visites de suivi
Délai: 1, 6, 12 mois
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Une amélioration de la classification de Rutherford à 1 jour et 1, 6, 12 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure.
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1, 6, 12 mois
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Événements indésirables graves jusqu'à la fin du suivi
Délai: 1,6,12 mois et visites intermédiaires
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Tout événement clinique mortel, mettant la vie en danger ou jugé grave par l'investigateur ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou a nécessité une hospitalisation prolongée.
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1,6,12 mois et visites intermédiaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRP-101021
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