Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty uvolňující léky v kriticky ischemické dolní části nohy 2 (DESTINY 2)

6. března 2015 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

prospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie hodnotící implantaci lékového stentu (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) do kriticky ischemické dolní končetiny

Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit okamžitý a dlouhodobý (až 12 měsíců) výsledek systému XIENCE PRIME Everolimus vylučujícího koronární stentový systém (Abbott Vascular) v kontrolovaném prospektivním vyšetření pro léčbu pacientů s kritickou ischemií končetiny způsobenou přítomnost lézí o délce mezi 3 cm a 10 cm na úrovni podkolenních tepen. Konkrétně se tato studie zaměřuje na nedovolenou angiografickou a ultrazvukovou průchodnost, klinické zlepšení a nežádoucí účinky spojené s použitím tohoto stentu. Design studie je jednoramenná, prospektivní, kontrolovaná studie probíhající po dobu 12 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit okamžitý a dlouhodobý výsledek systému koronárních stentů XIENCE PRIME EverolimusEluting v prospektivním vyšetření pro léčbu pacientů s kritickou ischemií končetiny v důsledku přítomnosti lézí o délce mezi 3 cm a 10 cm na úrovni podkolenních tepen.

Výzkumná otázka zní: "Dávkování použití stentu potaženého Everolimem u dlouhých okluzí tibiální tepny, mezi 3 a 10 cm, nabízí lepší průchodnost po 12 měsících ve srovnání s historickou kohortou holých kovových stentů u podobných lézí?" Naší hypotézou je, že použití stentů potažených everolimem v okluzích tibiálních tepen mezi 3 a 10 cm povede k nižší binární restenóze, než jaká byla historicky zjištěna u ekvivalentních, ale nepotažených holých kovových stentů.

V současné době existuje důkaz, že angioplastika a stenty uvolňující léky mohou být použity jako terapie pro pacienty s kritickou ischemií končetiny v důsledku okluzivního infrapopliteálního onemocnění. Koronární stentový systém XIENCE PRIME™ Everolimus vylučující koronární stent (XIENCE PRIME EECSS nebo XIENCE PRIME stent systém) vyrábí společnost Abbott. Jedná se o kombinovaný přípravek zařízení/léku sestávající ze systému koronárního stentu CobaltChromium MULTILINK VISION 8 potaženého přípravkem obsahujícím everolimus, aktivní složku, zapuštěnou do neodbouratelného polymeru. Koronární stent XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent je potažen everolimem (účinná složka), který je zabudován do neodbouratelného polymeru (neaktivní složka). Everolimus je aktivní farmaceutická složka ve stentu XIENCE PRIME. Je to nové semisyntetické makrolidové imunosupresivum, syntetizované chemickou modifikací rapamycinu (sirolimus). Chemický název everolimu je 40O(2hydroxyethyl)rapamycin.

Stent XIENCE PRIME obsahuje neaktivní složky včetně poly n-butylmethakrylátu (PBMA), polymeru, který přilne k stentu a povlaku léčiva, a PVDFHFP, který se skládá z monomerů vinylidenfluoridu a hexafluorpropylenu jako matrice léčiva obsahující everolimus. PBMA je homopolymer s molekulovou hmotností (Mw) 264 000 až 376 000 daltonů. PVDFHFP je neerodovatelný semikrystalický náhodný kopolymer s molekulovou hmotností (Mw) 254 000 až 293 000 daltonů. Kopolymer lékové matrice se smíchá s everolimem (poměr 83 %/17 % hmotn. polymer/everolimus) a aplikuje se na celý povrch stentu potažený PBMA. Náplň léčiva je 100 μg/cm2 pro všechny velikosti produktu. Není použita žádná vrchní vrstva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Belgie
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgie, 9200
        • Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum
      • Münster, Německo, 48145
        • St Fransiskus hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící klidovou bolestí nebo menší ztrátou tkáně (Rutherford třída 4 nebo 5)
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
  • Pacient má nárok na léčbu stentem XIENCE PRIME (Abbott Vascular)
  • Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie

Angiografická inkluzní kritéria:

  • De novo léze nebo restenotická léze po PTA v infrapopliteálních tepnách, vhodná pro endovaskulární terapii
  • Celková délka cílové léze minimálně 30 mm a maximálně 100 mm
  • Průměr cílové cévy se vizuálně odhaduje na >2,0 mm a <3,5 mm
  • Vodicí drát a zaváděcí systém úspěšně prošly lézí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá léčbu
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
  • Neléčené léze omezující průtok
  • Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
  • Aneuryzma v cílové cévě
  • Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  • Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, těžká CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
  • Septikémie nebo bakteriémie
  • Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
  • Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
  • Známé alergie na stent nebo součásti stentu
  • Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie dostatečně premedikovat
  • Pacient se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
  • V současné době se účastní další klinické výzkumné studie
  • Angiografický průkaz intraarteriálního trombu nebo atheroembolismu z inflow léčby
  • Přístup k cílové lézi není prováděn transfemorálním přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent Xience Prime
Pacienti s kritickou ischemií končetiny v důsledku arteriální léze pod kolenem o délce 30 až 100 mm, léčení koronárním stentovým systémem XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting.
Přístroj: stent
Implantace jednoho nebo více koronárních stentových systémů XIENCE PRIME™ uvolňujících everolimus.
Ostatní jména:
  • Stent Xience Prime

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Absence restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze v původně léčené lézi na základě angiografie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: postup
Schopnost procházet a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %
postup
Míra hemodynamické primární průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
Pacienti bez hemodynamicky významné stenózy v cílové oblasti na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez předchozí TLR jsou definováni jako primární pacienti při daném sledování.
Sledování 1, 6, 12 měsíců
Míra záchrany končetin při všech následných návštěvách
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
Absence velké amputace. Velká amputace je definována jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace, což je amputace na úrovni metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy).
Sledování 1, 6, 12 měsíců
Míra primární asistované průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem dokončeným před úplným uzavřením cévy.
Sledování 1, 6, 12 měsíců
Míra sekundární průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem po okluzi cílové léze.
Sledování 1, 6, 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR) při všech následných návštěvách
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
Opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
Sledování 1, 6, 12 měsíců
Klinický úspěch při všech následných návštěvách
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace po 1 dni a 1, 6, 12 měsících sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
1, 6, 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody až do ukončení sledování
Časové okno: 1,6,12 měsíců a průběžné návštěvy
Jakákoli klinická událost, která je smrtelná, život ohrožující nebo kterou zkoušející považuje za závažnou; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci.
1,6,12 měsíců a průběžné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRP-101021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit