Stents liberadores de fármacos en la parte inferior de la pierna críticamente isquémica 2 (DESTINY 2)
un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado que evalúa el implante de un stent liberador de fármacos (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) en la parte inferior de la pierna críticamente isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es evaluar el resultado inmediato y a largo plazo del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME en una investigación prospectiva para el tratamiento de pacientes con isquemia crítica de miembros debido a la presencia de lesiones entre 3 cm y 10 cm de longitud a nivel de las arterias debajo de la rodilla.
La pregunta de investigación es "¿La dosis del uso de un stent recubierto de everolimus en oclusiones de la arteria tibial larga, entre 3 y 10 cm, ofrece una permeabilidad superior a los 12 meses en comparación con una cohorte histórica de stents de metal desnudo en lesiones similares?" Nuestra hipótesis es que el uso de stents recubiertos con everolimus en oclusiones de la arteria tibial de entre 3 y 10 cm dará como resultado una menor reestenosis binaria que la que históricamente se encontró en stents de metal desnudo equivalentes pero no recubiertos con fármaco.
Actualmente, existe evidencia de que la angioplastia y los stents liberadores de fármacos pueden usarse como terapia para pacientes con isquemia crítica de miembros debido a enfermedad infrapoplítea oclusiva. El sistema de stent coronario con liberación de everolimus XIENCE PRIME™ (XIENCE PRIME EECSS o sistema de stent XIENCE PRIME) es fabricado por Abbott. Es un producto combinado de dispositivo/fármaco que consiste en el sistema de stent coronario MULTILINK VISION 8 de cobalto y cromo recubierto con una fórmula que contiene everolimus, el ingrediente activo, incrustado en un polímero no erosionable. El stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME está recubierto con everolimus (ingrediente activo), incrustado en un polímero no erosionable (ingrediente inactivo). Everolimus es el ingrediente farmacéutico activo en el stent XIENCE PRIME. Es un novedoso inmunosupresor macrólido semisintético, sintetizado por modificación química de la rapamicina (sirolimus). El nombre químico de everolimus es 40O(2hidroxietil) rapamicina.
El stent XIENCE PRIME contiene ingredientes inactivos que incluyen metacrilato de poli n-butilo (PBMA), un polímero que se adhiere al stent y al revestimiento del fármaco, y PVDFHFP, que se compone de fluoruro de vinilideno y monómeros de hexafluoropropileno como capa matriz del fármaco que contiene everolimus. PBMA es un homopolímero con un peso molecular (Mw) de 264.000 a 376.000 dalton. PVDFHFP es un copolímero aleatorio semicristalino no erosionable con un peso molecular (Mw) de 254 000 a 293 000 dalton. El copolímero de la matriz del fármaco se mezcla con everolimus (83 %/17 % p/p de polímero/everolimus) y se aplica a toda la superficie del stent recubierta con PBMA. La carga de fármaco es de 100 μg/cm2 para todos los tamaños de producto. No se utiliza una capa superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum
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Münster, Alemania, 48145
- St Fransiskus hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
- Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta dolor en reposo o pérdida menor de tejido (clase 4 o 5 de Rutherford)
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
- El paciente es elegible para el tratamiento con el stent XIENCE PRIME (Abbott Vascular)
- Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesión de novo o lesión reestenótica tras ATP en las arterias infrapoplíteas, apta para terapia endovascular
- Longitud total de la lesión diana mínima de 30 mm y máxima de 100 mm
- Diámetro del vaso diana estimado visualmente en >2,0 mm y <3,5 mm
- La guía y el sistema de colocación atravesaron con éxito la lesión
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el tratamiento
- El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
- Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
- Procedimiento vascular percutáneo ipsolateral fallido perioperatorio para tratar la enfermedad de entrada justo antes de la inscripción
- Cualquier cirugía previa en el vaso objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
- Aneurisma en el vaso diana
- Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
- Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o la expectativa de vida de 1 año
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
- Septicemia o bacteriemia
- Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
- Contraindicación para anticoagulación o terapia antiplaquetaria
- Alergias conocidas al stent o a los componentes del stent
- Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio
- Paciente con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
- Actualmente participando en otro ensayo de investigación clínica.
- Evidencia angiográfica de trombo intraarterial o ateroembolismo del tratamiento de entrada
- El acceso a la lesión diana no se realiza mediante abordaje transfemoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Stent Xience Prime
Pacientes con isquemia crítica de miembros debido a lesión arterial por debajo de la rodilla de entre 30 y 100 mm de longitud, tratados con el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME™.
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Implantación de uno o más sistemas de stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME™ liberadores de everolimus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de reestenosis (≥50 % de estenosis) u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la angiografía
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: procedimiento
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La capacidad de cruzar y dilatar la lesión para lograr una estenosis angiográfica residual no mayor al 30%
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procedimiento
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Tasa de permeabilidad primaria hemodinámica a los 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Los pacientes que se presentan sin una estenosis hemodinámicamente significativa en el área objetivo en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin TLR previa se definen como permeables primarios en el seguimiento dado.
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Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Tasa de salvamento de extremidades en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Ausencia de amputación mayor.
La amputación mayor se define como la amputación en o por encima del tobillo, a diferencia de la amputación menor, que es una amputación en o por debajo del nivel del metatarsiano, preservando la funcionalidad del pie).
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Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Tasa de permeabilidad primaria asistida a los 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Definido como el flujo a través de la lesión tratada mantenido por una intervención percutánea repetida completada antes del cierre completo del vaso.
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Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Tasa de permeabilidad secundaria a los 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Definido como flujo a través de la lesión tratada mantenido por intervención percutánea repetida después de la oclusión de la lesión diana.
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Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Revascularización de la lesión diana (TLR) en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada.
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Seguimiento de 1, 6, 12 meses
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Éxito clínico en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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Una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1 día y 1, 6, 12 meses de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
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1, 6, 12 meses
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Eventos adversos graves hasta la finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: 1,6,12 meses y visitas intermedias
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Cualquier evento clínico que sea fatal, que ponga en peligro la vida o que el investigador considere grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada.
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1,6,12 meses y visitas intermedias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-101021
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