Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стенты с лекарственным покрытием в критической ишемии голени 2 (DESTINY 2)

6 марта 2015 г. обновлено: Flanders Medical Research Program

Проспективное многоцентровое контролируемое исследование по оценке имплантата стента с лекарственным покрытием (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) в критической ишемии голени

Целью данной клинической оценки является оценка непосредственных и отдаленных (до 12 месяцев) результатов применения коронарного стента с эверолимус-выделением XIENCE PRIME (Abbott Vascular) в контролируемом проспективном исследовании лечения пациентов с критической ишемией нижних конечностей, вызванной наличие поражений длиной от 3 до 10 см на уровне артерий ниже колена. В частности, исследование направлено на выявление ангиографической и ультразвуковой проходимости, клинического улучшения и нежелательных явлений, связанных с использованием этого стента. Дизайн исследования представляет собой одногрупповое, проспективное, контролируемое испытание, проводимое в течение 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка непосредственных и долгосрочных результатов применения коронарного стента XIENCE PRIME EverolimusEluting в проспективном исследовании лечения пациентов с критической ишемией конечностей из-за наличия поражений длиной от 3 см до 10 см на уровне ниже коленных артерий.

Вопрос исследования: «Доза использования стента, покрытого эверолимусом, при окклюзиях длинных большеберцовых артерий от 3 до 10 см обеспечивает лучшую проходимость через 12 месяцев по сравнению с исторической когортой голых металлических стентов при аналогичных поражениях?» Наша гипотеза состоит в том, что использование стентов, покрытых эверолимусом, при окклюзиях большеберцовых артерий на расстоянии от 3 до 10 см приведет к более низкому бинарному рестенозу, чем исторически было обнаружено при использовании эквивалентных, но не покрытых лекарственным средством голых металлических стентов.

В настоящее время имеются доказательства того, что ангиопластика и стенты с лекарственным покрытием могут использоваться в качестве терапии пациентов с критической ишемией конечностей вследствие окклюзионной подколенной болезни. Система коронарных стентов XIENCE PRIME™ с элюирующим эверолимусом (XIENCE PRIME EECSS или система стентов XIENCE PRIME) производится компанией Abbott. Это комбинированный продукт устройство/лекарство, состоящий из системы коронарных стентов CobaltChromium MULTILINK VISION 8, покрытой составом, содержащим эверолимус, активный ингредиент, внедренный в неразрушаемый полимер. Коронарный стент XIENCE PRIME с элюирующим эверолимусом покрыт эверолимусом (активный ингредиент), встроенным в нерасщепляемый полимер (неактивный ингредиент). Эверолимус является активным фармацевтическим ингредиентом стента XIENCE PRIME. Это новый полусинтетический макролидный иммунодепрессант, синтезированный путем химической модификации рапамицина (сиролимуса). Химическое название эверолимуса – 40O(2гидроксиэтил)рапамицин.

Стент XIENCE PRIME содержит неактивные ингредиенты, включая поли-н-бутилметакрилат (PBMA), полимер, который прилипает к стенту и лекарственному покрытию, и PVDFHFP, который состоит из мономеров винилиденфторида и гексафторпропилена в качестве матричного слоя лекарственного средства, содержащего эверолимус. PBMA представляет собой гомополимер с молекулярной массой (Mw) от 264 000 до 376 000 дальтон. PVDFHFP представляет собой неразрушаемый полукристаллический статистический сополимер с молекулярной массой (Mw) от 254 000 до 293 000 дальтон. Сополимер лекарственной матрицы смешивают с эверолимусом (соотношение полимер/эверолимус 83%/17% масс./масс.) и наносят на всю поверхность стента, покрытую ПБМА. Лекарственная нагрузка составляет 100 мкг/см2 для всех размеров продуктов. Верхний слой не используется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Бельгия, 9200
        • Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum
      • Münster, Германия, 48145
        • St Fransiskus hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с болью в покое или незначительной потерей ткани (класс 4 или 5 по Резерфорду)
  • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
  • Пациент имеет право на лечение стентом XIENCE PRIME (Abbott Vascular).
  • Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля рождаемости с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования

Ангиографические критерии включения:

  • Поражение de novo или рестенозное поражение после ЧТА в подколенных артериях, подходящее для эндоваскулярной терапии
  • Общая длина целевого поражения минимум 30 мм и максимум 100 мм
  • Диаметр целевого сосуда визуально оценивается как > 2,0 мм и < 3,5 мм
  • Проводник и система доставки успешно прошли через пораженный участок

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от лечения
  • Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
  • Необработанные поражения, ограничивающие приток
  • Периоперационная неудачная ипсилатеральная чрескожная сосудистая процедура для лечения болезни притока непосредственно перед включением в исследование
  • Любая предыдущая операция на целевом сосуде (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
  • Аневризма в целевом сосуде
  • Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 1 год.
  • Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
  • Септицемия или бактериемия
  • Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
  • Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
  • Известные аллергии на стент или его компоненты
  • Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Ангиографические признаки внутриартериального тромба или атероэмболии в результате лечения притока
  • Доступ к целевому поражению не осуществляется трансфеморальным доступом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент Xience Prime
Пациенты с критической ишемией конечностей из-за поражения артерии ниже колена длиной от 30 до 100 мм, получающие лечение с помощью системы коронарного стента XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting.
Устройство: стент
Имплантация одного или нескольких коронарных стентов XIENCE PRIME™, выделяющих эверолимус.
Другие имена:
  • Стент Xience Prime

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие рестеноза (стеноз ≥50%) или окклюзии в пределах первоначально леченного поражения по данным ангиографии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: процедура
Возможность пересечения и расширения поражения для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30%
процедура
Гемодинамическая первичная проходимость через 1, 6, 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев наблюдения
Пациенты, у которых нет гемодинамически значимого стеноза в целевой области при дуплексном ультразвуковом исследовании (коэффициент систолической скорости не более 2,4) и без предварительного TLR, определяются как первичные пациенты при данном наблюдении.
1, 6, 12 месяцев наблюдения
Частота спасения конечностей при всех последующих визитах
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев наблюдения
Отсутствие обширной ампутации. Большая ампутация определяется как ампутация на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации, которая представляет собой ампутацию на уровне плюсневой кости или ниже с сохранением функциональности стопы).
1, 6, 12 месяцев наблюдения
Первичная вспомогательная проходимость через 1, 6, 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев наблюдения
Определяется как поток через обработанное поражение, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством, завершенным до полного закрытия сосуда.
1, 6, 12 месяцев наблюдения
Вторичная проходимость через 1, 6, 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев наблюдения
Определяется как поток через обработанное поражение, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством после окклюзии целевого поражения.
1, 6, 12 месяцев наблюдения
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) во время всех последующих посещений
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев наблюдения
Повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения.
1, 6, 12 месяцев наблюдения
Клинический успех при всех последующих визитах
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
Улучшение классификации Резерфорда через 1 день и 1, 6, 12 месяцев наблюдения на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
1, 6, 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления до завершения последующего наблюдения
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев и промежуточные визиты
Любое клиническое событие, которое является смертельным, опасным для жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
1,6,12 месяцев и промежуточные визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flanders Medical Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMRP-101021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться