Medikamenteluerende stenter i det kritisk iskemiske underbenet 2 (DESTINY 2)

Målet med denne forskningen er å evaluere det umiddelbare og langsiktige resultatet av XIENCE PRIME EverolimusEluting Coronary Stent System i en prospektiv undersøkelse for behandling av pasienter med kritisk lemmeriskemi på grunn av tilstedeværelsen av lesjoner mellom 3 cm og 10 cm i lengde på nivået. av arteriene under kneet.

Forskningsspørsmålet er "Dose bruk av en Everolimus-belagt stent i lange tibiale arterieokklusjoner, mellom 3 og 10 cm gir overlegen åpenhet ved 12 måneder sammenlignet med en historisk kohort av bare metallstenter i lignende lesjoner?" Vår hypotese er at bruk av everolimus-belagte stenter i tibial arterie-okklusjoner mellom 3 og 10 cm vil resultere i lavere binær restenose enn det som historisk ble funnet i ekvivalente, men ikke-medikamentbelagte barmetallstenter.

For tiden er det bevis på at angioplastikk og medikamenteluerende stenter kan brukes som terapi for pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter på grunn av okklusiv infrapopliteal sykdom. XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS eller XIENCE PRIME stentsystem) er produsert av Abbott. Det er et produkt-/medikamentkombinasjonsprodukt som består av CobaltChromium MULTILINK VISION 8 Coronary Stent System belagt med en formulering som inneholder everolimus, den aktive ingrediensen, innebygd i en ikke-eroderbar polymer. XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent er belagt med everolimus (aktiv ingrediens), innebygd i en ikke-eroderbar polymer (inaktiv ingrediens). Everolimus er den aktive farmasøytiske ingrediensen i XIENCE PRIME-stenten. Det er et nytt semisyntetisk makrolidimmunsuppressivt middel, syntetisert ved kjemisk modifisering av rapamycin (sirolimus). Everolimus kjemiske navn er 40O(2hydroksyetyl)rapamycin.

XIENCE PRIME-stenten inneholder inaktive ingredienser, inkludert poly n-butylmetakrylat (PBMA), en polymer som fester seg til stenten og medikamentbelegget, og PVDFHFP, som består av vinylidenfluorid og heksafluorpropylenmonomerer som medikamentmatriselaget som inneholder everolimus. PBMA er en homopolymer med en molekylvekt (Mw) på 264 000 til 376 000 dalton. PVDFHFP er en ikke-eroderbar semikrystallinsk tilfeldig kopolymer med en molekylvekt (Mw) på 254 000 til 293 000 dalton. Medikamentmatrise-kopolymeren blandes med everolimus (83%/17% w/w polymer/everolimus-forhold) og påføres hele den PBMA-belagte stentoverflaten. Legemiddelmengden er 100 μg/cm2 for alle produktstørrelser. Det er ikke brukt toppstrøk.