Stents com eluição de medicamentos na perna gravemente isquêmica 2 (DESTINY 2)

O objetivo desta pesquisa é avaliar o resultado imediato e a longo prazo do XIENCE PRIME EverolimusEluting Coronary Stent System em uma investigação prospectiva para o tratamento de pacientes com isquemia crítica de membro devido à presença de lesões entre 3cm e 10cm de comprimento no nível das artérias abaixo do joelho.

A questão de pesquisa é "Dose do uso de um stent revestido de Everolimus em oclusões de artéria tibial longa, entre 3 e 10cm oferece patência superior em 12 meses em comparação com uma coorte histórica de stents metálicos não revestidos em lesões semelhantes?" Nossa hipótese é que o uso de stents revestidos com everolimus em oclusões da artéria tibial entre 3 e 10 cm resultará em reestenose binária menor do que historicamente encontrada em stents convencionais de metal equivalentes, mas não revestidos com drogas.

Atualmente, há evidências de que a angioplastia e os stents farmacológicos podem ser usados ​​como terapia para pacientes com isquemia crítica de membros devido à doença infrapoplítea oclusiva. O sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE PRIME™ (sistema de stent XIENCE PRIME EECSS ou XIENCE PRIME) é fabricado pela Abbott. É um produto de combinação de dispositivo/medicamento que consiste no Sistema de Stent Coronário CobaltChromium MULTILINK VISION 8 revestido com uma formulação contendo everolimus, o ingrediente ativo, incorporado em um polímero não corrosível. O Stent Coronário Eluidor de Everolimus XIENCE PRIME é revestido com everolimus (ingrediente ativo), incorporado em um polímero não corrosível (ingrediente inativo). Everolimus é o ingrediente farmacêutico ativo no stent XIENCE PRIME. É um novo imunossupressor macrólido semissintético, sintetizado pela modificação química da rapamicina (sirolimus). O nome químico do everolimo é 40O(2hidroxietil)rapamicina.

O stent XIENCE PRIME contém ingredientes inativos, incluindo poli n-butil metacrilato (PBMA), um polímero que adere ao stent e ao revestimento do medicamento, e PVDFHFP, que é composto de fluoreto de vinilideno e monômeros de hexafluoropropileno como a camada da matriz do medicamento contendo everolimo. O PBMA é um homopolímero com peso molecular (Mw) de 264.000 a 376.000 dalton. PVDFHFP é um copolímero aleatório semicristalino não corrosível com um peso molecular (Mw) de 254.000 a 293.000 dalton. O copolímero da matriz do fármaco é misturado com everolimus (83%/17% p/p de polímero/razão de everolimus) e aplicado em toda a superfície do stent revestido com PBMA. A carga de droga é de 100 μg/cm2 para todos os tamanhos de produto. Nenhuma camada de acabamento é usada.