Stenty uwalniające lek w krytycznie niedokrwionym podudziu 2 (DESTINY 2)
prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające implantację stentu uwalniającego lek (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) w krytycznie niedokrwionym podudziu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena natychmiastowych i długoterminowych wyników systemu XIENCE PRIME EverolimusEluting Coronary Stent System w prospektywnym badaniu dotyczącym leczenia pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn spowodowanym obecnością zmian o długości od 3 cm do 10 cm na poziomie tętnic podkolanowych.
Pytanie badawcze brzmi: „Jaka dawka stentu pokrytego ewerolimusem w niedrożności długiej tętnicy piszczelowej, wynoszącej od 3 do 10 cm, zapewnia lepszą drożność po 12 miesiącach w porównaniu z historyczną kohortą gołych metalowych stentów w podobnych zmianach?” Nasza hipoteza jest taka, że zastosowanie stentów powlekanych ewerolimusem w niedrożności tętnicy piszczelowej między 3 a 10 cm spowoduje mniejszą restenozę binarną niż historycznie stwierdzano w przypadku równoważnych, ale niepowlekanych lekami stentów metalowych.
Obecnie istnieją dowody na to, że angioplastyka i stenty uwalniające leki mogą być stosowane jako terapia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny w przebiegu okluzyjnej choroby podkolanowej. System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE PRIME™ (system stentu XIENCE PRIME EECSS lub XIENCE PRIME) jest produkowany przez firmę Abbott. Jest to produkt będący połączeniem urządzenia i leku, składający się z systemu stentu wieńcowego MULTILINK VISION 8 CobaltChromium pokrytego preparatem zawierającym substancję czynną ewerolimus, osadzonym w polimerze nieulegającym erozji. Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus XIENCE PRIME jest pokryty ewerolimusem (składnik aktywny) osadzonym w nierodującym polimerze (składnik nieaktywny). Everolimus jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym stentu XIENCE PRIME. Jest to nowy półsyntetyczny immunosupresant makrolidowy, syntetyzowany przez chemiczną modyfikację rapamycyny (sirolimus). Nazwa chemiczna ewerolimusu to 40O(2hydroksyetylo)rapamycyna.
Stent XIENCE PRIME zawiera składniki nieaktywne, w tym polimetakrylan n-butylu (PBMA), polimer, który przylega do stentu i powłoki leku, oraz PVDFHFP, który składa się z monomerów fluorku winylidenu i heksafluoropropylenu jako warstwa matrycy leku zawierająca ewerolimus. PBMA jest homopolimerem o masie cząsteczkowej (Mw) od 264 000 do 376 000 daltonów. PVDFHFP jest półkrystalicznym bezładnym kopolimerem nierodującym o masie cząsteczkowej (Mw) od 254 000 do 293 000 daltonów. Kopolimer matrycy leku miesza się z ewerolimusem (stosunek wagowy 83%/17% polimer/ewerolimus) i nakłada na całą powierzchnię stentu powleczonego PBMA. Obciążenie lekiem wynosi 100 μg/cm2 dla wszystkich rozmiarów produktu. Nie stosuje się warstwy wierzchniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum
-
Münster, Niemcy, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się z bólem spoczynkowym lub niewielką utratą tkanki (Rutherford klasa 4 lub 5)
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia stentem XIENCE PRIME (Abbott Vascular)
- Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą badania
Kryteria włączenia do angiografii:
- Zmiana de novo lub restenotyczna po PTA w tętnicach podkolanowych, odpowiednia do terapii wewnątrznaczyniowej
- Całkowita długość zmiany docelowej minimalnie 30 mm i maksymalnie 100 mm
- Wizualnie oszacowano średnicę naczynia docelowego na >2,0 mm i <3,5 mm
- Prowadnik i system wprowadzający pomyślnie przeszły przez zmianę chorobową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawiający leczenia
- Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
- Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
- Okołooperacyjna nieudana przezskórna procedura naczyniowa w leczeniu choroby napływowej tuż przed włączeniem do badania
- Wszelkie wcześniejsze operacje na naczyniu docelowym (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
- Tętniak w naczyniu docelowym
- Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
- Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.)
- Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
- Posocznica lub bakteriemia
- Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Znane alergie na stent lub elementy stentu
- Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Angiograficzne dowody zakrzepicy wewnątrztętniczej lub zatorowości miażdżycowej spowodowanej leczeniem napływowym
- Dostęp do docelowej zmiany nie jest wykonywany z dostępu przezudowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stent Xience Prime
Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn spowodowanym uszkodzeniem tętnicy poniżej kolana o długości od 30 do 100 mm, leczeni za pomocą systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE PRIME™.
|
Implantacja jednego lub więcej systemów stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE PRIME™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak restenozy (zwężenie ≥50%) lub okluzja w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie angiografii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: procedura
|
Zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
|
procedura
|
|
Wskaźnik hemodynamicznej drożności pierwotnej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
Pacjenci zgłaszający się bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w obszarze docelowym w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez wcześniejszego TLR są definiowani jako chorzy pierwotni w danej obserwacji kontrolnej.
|
Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik uratowania kończyny podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
Brak dużej amputacji.
Większa amputacja jest zdefiniowana jako amputacja na poziomie kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji, która jest amputacją na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy).
|
Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik pierwotnej drożności wspomaganej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną zakończoną przed całkowitym zamknięciem naczynia.
|
Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik drożności wtórnej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną po okluzji docelowej zmiany.
|
Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
Ponowna interwencja w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany.
|
Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
|
|
Sukces kliniczny podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
|
Poprawa klasyfikacji Rutherforda po 1 dniu i 1, 6, 12 miesiącach obserwacji jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
|
1, 6, 12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane do zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy i wizytacje okresowe
|
Każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub uznane przez badacza za ciężkie; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
|
1,6,12 miesięcy i wizytacje okresowe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-101021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .