Drug Eluting Stents im kritisch ischämischen Unterschenkel 2 (DESTINY 2)

Das Ziel dieser Forschung ist die Bewertung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse des XIENCE PRIME EverolimusEluting Koronarstentsystems in einer prospektiven Untersuchung zur Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund des Vorhandenseins von Läsionen mit einer Länge zwischen 3 cm und 10 cm auf der Ebene der Arterien unterhalb des Knies.

Die Forschungsfrage lautet: „Dosiert die Verwendung eines mit Everolimus beschichteten Stents bei langen Tibialarterienverschlüssen zwischen 3 und 10 cm eine überlegene Durchgängigkeit nach 12 Monaten im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Bare-Metal-Stents bei ähnlichen Läsionen?“ Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung von mit Everolimus beschichteten Stents bei Tibiaarterienverschlüssen zwischen 3 und 10 cm zu einer geringeren binären Restenose führt, als dies in der Vergangenheit bei gleichwertigen, aber nicht mit Medikamenten beschichteten Bare-Metal-Stents festgestellt wurde.

Derzeit gibt es Hinweise darauf, dass Angioplastie und medikamentenfreisetzende Stents als Therapie für Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund einer okklusiven infrapoplitealen Erkrankung eingesetzt werden können. Das XIENCE PRIME™ Everolimus freisetzende Koronarstentsystem (XIENCE PRIME EECSS oder XIENCE PRIME Stentsystem) wird von Abbott hergestellt. Es handelt sich um ein Kombinationsprodukt aus Gerät/Medikament, das aus dem CobaltChromium MULTILINK VISION 8 Koronarstentsystem besteht, das mit einer Formulierung beschichtet ist, die Everolimus, den Wirkstoff, eingebettet in ein nicht abbaubares Polymer enthält. Der XIENCE PRIME Everolimus freisetzende Koronarstent ist mit Everolimus (Wirkstoff) beschichtet, eingebettet in ein nicht abbaubares Polymer (Inaktivstoff). Everolimus ist der pharmazeutische Wirkstoff im XIENCE PRIME-Stent. Es ist ein neuartiges halbsynthetisches Makrolid-Immunsuppressivum, das durch chemische Modifikation von Rapamycin (Sirolimus) synthetisiert wird. Der chemische Name von Everolimus ist 40O(2hydroxyethyl)rapamycin.

Der XIENCE PRIME-Stent enthält inaktive Bestandteile, darunter Poly-n-butylmethacrylat (PBMA), ein Polymer, das am Stent und der Arzneimittelbeschichtung haftet, und PVDHFFP, das aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropylen-Monomeren als Arzneimittelmatrixschicht mit Everolimus besteht. PBMA ist ein Homopolymer mit einem Molekulargewicht (Mw) von 264.000 bis 376.000 Dalton. PVDFHFP ist ein nicht rodierbares halbkristallines statistisches Copolymer mit einem Molekulargewicht (Mw) von 254.000 bis 293.000 Dalton. Das Arzneimittelmatrix-Copolymer wird mit Everolimus (83%/17% w/w Polymer/Everolimus-Verhältnis) gemischt und auf die gesamte mit PBMA beschichtete Stentoberfläche aufgebracht. Die Wirkstoffbeladung beträgt 100 μg/cm2 für alle Produktgrößen. Es wird keine Deckschicht verwendet.