Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseluerande stentar i det kritiskt ischemiska underbenet 2 (DESTINY 2)

6 mars 2015 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program

en prospektiv, multicenter, kontrollerad studie som utvärderar implantatet av en drogeluerande stent (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) i det kritiskt ischemiska underbenet

Syftet med denna kliniska utvärdering är att utvärdera det omedelbara och långsiktiga (upp till 12 månader) resultatet av XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (Abbott Vascular) i en kontrollerad prospektiv undersökning för behandling av patienter med kritisk extremitetsischemi pga. förekomsten av lesioner mellan 3 cm och 10 cm långa i nivå med artärerna under knäet. Specifikt syftar studien till otillåten angiografi och ultraljudsöppning, klinisk förbättring och biverkningar i samband med användningen av denna stent. Försöksdesignen är enarmad, prospektiv, kontrollerad försöksverksamhet under 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att utvärdera det omedelbara och långsiktiga resultatet av XIENCE PRIME EverolimusEluting Coronary Stent System i en prospektiv undersökning för behandling av patienter med kritisk extremitetsischemi på grund av närvaron av lesioner mellan 3 cm och 10 cm långa vid nivån av artärerna under knäet.

Forskningsfrågan är "Dos användning av en Everolimus-belagd stent i långa tibiala artärocklusioner, mellan 3 och 10 cm erbjuder överlägsen öppenhet vid 12 månader jämfört med en historisk kohort av barmetallstentar i liknande lesioner?" Vår hypotes är att användningen av everolimus-belagda stentar i tibiala artärocklusioner mellan 3 och 10 cm kommer att resultera i lägre binär restenos än vad som historiskt hittats i likvärdiga men icke-läkemedelsbelagda barmetallstentar.

För närvarande finns det bevis för att angioplastik och läkemedelsavgivande stentar kan användas som terapi för patienter med kritisk extremitetsischemi på grund av ocklusiv infrapopliteal sjukdom. XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS eller XIENCE PRIME stentsystem) tillverkas av Abbott. Det är en produkt/läkemedelskombinationsprodukt som består av CobaltChromium MULTILINK VISION 8 Coronary Stent System belagd med en formulering som innehåller everolimus, den aktiva ingrediensen, inbäddad i en icke eroderbar polymer. XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent är belagd med everolimus (aktiv ingrediens), inbäddad i en icke eroderbar polymer (inaktiv ingrediens). Everolimus är den aktiva farmaceutiska ingrediensen i XIENCE PRIME-stenten. Det är ett nytt semisyntetiskt makrolidimmunsuppressivt medel, syntetiserat genom kemisk modifiering av rapamycin (sirolimus). Everolimus kemiska namn är 40O(2hydroxietyl)rapamycin.

XIENCE PRIME-stenten innehåller inaktiva ingredienser inklusive poly n-butylmetakrylat (PBMA), en polymer som fäster på stenten och läkemedelsbeläggningen, och PVDFHFP, som består av vinylidenfluorid och hexafluorpropylenmonomerer som läkemedelsmatrisskiktet som innehåller everolimus. PBMA är en homopolymer med en molekylvikt (Mw) på 264 000 till 376 000 dalton. PVDFHFP är en icke eroderbar semikristallin slumpmässig sampolymer med en molekylvikt (Mw) på 254 000 till 293 000 dalton. Läkemedelsmatrissampolymeren blandas med everolimus (83%/17% vikt/vikt polymer/everolimus-förhållande) och appliceras på hela den PBMA-belagda stentens yta. Läkemedelsbelastningen är 100 μg/cm2 för alla produktstorlekar. Inget täckskikt används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St Fransiskus hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med vilosmärta eller mindre vävnadsförlust (Rutherford klass 4 eller 5)
  • Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
  • Patienten är >18 år gammal
  • Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
  • Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Patienten är kvalificerad för behandling med XIENCE PRIME-stent (Abbott Vascular)
  • Man, infertil kvinna eller kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod med negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • De novo lesion eller restenotisk lesion efter PTA i de infrapopliteala artärerna, lämplig för endovaskulär terapi
  • Total målskada längd minst 30 mm och maximalt 100 mm
  • Målkärldiameter visuellt uppskattad till >2,0 mm och <3,5 mm
  • Guidewire och leveranssystem klarade lesionen framgångsrikt

Exklusions kriterier:

  • Patient vägrar behandling
  • Referenssegmentets diameter är inte lämplig för den tillgängliga stentdesignen
  • Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
  • Perioperativ misslyckad ipsilateral perkutan vaskulär procedur för att behandla inflödessjukdom strax före inskrivning
  • Alla tidigare operationer i målkärlet (inklusive tidigare ipsilateral bypass)
  • Aneurysm i målkärlet
  • Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad CAD/CHF, svår KOL, metastaserande malignitet, demens, etc) eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta överensstämmelse med studieprotokollet eller förväntad livslängd på ett år
  • Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studiebenet eller icke-studiebenet
  • Septikemi eller bakteriemi
  • Alla tidigare kända koagulationsrubbningar, inklusive hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande behandling
  • Kända allergier mot stent eller stentkomponenter
  • Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
  • Patient med känd överkänslighet mot heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsprövning
  • Angiografiska tecken på intraarteriell tromb eller ateroembolism från inflödesbehandling
  • Target lesion access inte utförs genom transfemoral approach.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xience Prime stent
Patienter med kritisk extremitetsischemi på grund av arteriell lesion under knäet mellan 30 och 100 mm i längd, behandlade med XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System.
Enhet: stent
Implantation av ett eller flera Everolimus-eluerande XIENCE PRIME™ Everolimus Eluerande koronarstentsystem.
Andra namn:
  • Xience Prime stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frånvaro av restenos (≥50 % stenos) eller ocklusion i den ursprungligen behandlade lesionen baserat på angiografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: procedur
Förmågan att korsa och vidga lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %
procedur
Hemodynamisk primär öppenhet vid 1, 6, 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1, 6, 12 månaders uppföljning
Patienter som uppträder utan hemodynamiskt signifikant stenos vid målområdet på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) och utan föregående TLR definieras som primära patent vid den givna uppföljningen.
1, 6, 12 månaders uppföljning
Läm-räddningstakt vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1, 6, 12 månaders uppföljning
Frånvaro av större amputation. Större amputation definieras som amputation vid eller ovanför fotleden, i motsats till mindre amputation, som är en amputation på eller under metatarsalnivån, vilket bevarar fotens funktionalitet).
1, 6, 12 månaders uppföljning
Primär assisterad patency rate vid 1, 6, 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1, 6, 12 månaders uppföljning
Definieras som flöde genom den behandlade lesionen som upprätthålls av upprepade perkutana ingrepp som genomförts före fullständig stängning av kärlet.
1, 6, 12 månaders uppföljning
Sekundär patentfrekvens vid 1, 6, 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1, 6, 12 månaders uppföljning
Definieras som flöde genom den behandlade lesionen som upprätthålls genom upprepad perkutant intervention efter ocklusion av målskadan.
1, 6, 12 månaders uppföljning
Mål lesionsrevaskularisering (TLR) vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1, 6, 12 månaders uppföljning
En upprepad intervention för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten.
1, 6, 12 månaders uppföljning
Klinisk framgång vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1, 6, 12 månader
En förbättring av Rutherford-klassificeringen efter 1 dag och 1, 6, 12 månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren.
1, 6, 12 månader
Allvarliga biverkningar tills uppföljningen är klar
Tidsram: 1,6,12 månader och interimsbesök
Varje klinisk händelse som är dödlig, livshotande eller bedöms vara allvarlig av utredaren; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; nödvändig kirurgisk eller perkutan intervention; eller krävde långvarig sjukhusvistelse.
1,6,12 månader och interimsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMRP-101021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera