Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende stents in het kritisch ischemische onderbeen 2 (DESTINY 2)

6 maart 2015 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program

een prospectief, multicenter, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het implantaat van een geneesmiddelafgevende stent (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) in het kritisch ischemische onderbeen

Het doel van deze klinische evaluatie is het evalueren van de onmiddellijke en langetermijnresultaten (tot 12 maanden) van het XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (Abbott Vascular) in een gecontroleerd prospectief onderzoek voor de behandeling van patiënten met kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van de aanwezigheid van laesies tussen 3 cm en 10 cm lang ter hoogte van de slagaders onder de knie. De proef heeft met name tot doel de angiografische en ultrasone doorgankelijkheid, klinische verbetering en bijwerkingen die verband houden met het gebruik van deze stent, ongeoorloofd te maken. Het proefontwerp is een eenarmige, prospectieve, gecontroleerde proef met een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de onmiddellijke en langetermijnresultaten van het XIENCE PRIME EverolimusEluting coronaire stentsysteem te evalueren in een prospectief onderzoek voor de behandeling van patiënten met kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van de aanwezigheid van laesies tussen 3 cm en 10 cm lang op het niveau van de slagaders onder de knie.

De onderzoeksvraag luidt: "Biedt het gebruik van een met Everolimus gecoate stent bij occlusies van de lange tibiale arterie, tussen 3 en 10 cm, superieure doorgankelijkheid na 12 maanden in vergelijking met een historisch cohort van kale metalen stents in vergelijkbare laesies?" Onze hypothese is dat het gebruik van met everolimus gecoate stents bij occlusies van de tibiale arterie tussen 3 en 10 cm zal resulteren in een lagere binaire restenose dan in het verleden werd gevonden in equivalente maar niet-gecoate blanke metalen stents.

Momenteel zijn er aanwijzingen dat angioplastiek en medicijnafgevende stents kunnen worden gebruikt als therapie voor patiënten met kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van occlusieve infrapopliteale ziekte. Het XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS of XIENCE PRIME stentsysteem) wordt geproduceerd door Abbott. Het is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat bestaat uit het CobaltChromium MULTILINK VISION 8 coronaire stentsysteem dat is gecoat met een formulering die everolimus, het actieve ingrediënt, bevat, ingebed in een niet-afbreekbaar polymeer. De XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent is gecoat met everolimus (actief ingrediënt), ingebed in een niet-afbreekbaar polymeer (inactief ingrediënt). Everolimus is het actieve farmaceutische ingrediënt in de XIENCE PRIME-stent. Het is een nieuw semi-synthetisch macrolide-immunosuppressivum, gesynthetiseerd door chemische modificatie van rapamycine (sirolimus). De chemische naam van everolimus is 40O(2hydroxyethyl)rapamycine.

De XIENCE PRIME-stent bevat inactieve ingrediënten, waaronder poly-n-butylmethacrylaat (PBMA), een polymeer dat hecht aan de stent en de medicijncoating, en PVDFHFP, dat bestaat uit vinylideenfluoride en hexafluorpropyleenmonomeren als de medicijnmatrixlaag die everolimus bevat. PBMA is een homopolymeer met een molecuulgewicht (Mw) van 264.000 tot 376.000 dalton. PVDFHFP is een niet-geërodeerd semikristallijn willekeurig copolymeer met een molecuulgewicht (Mw) van 254.000 tot 293.000 dalton. Het geneesmiddelmatrixcopolymeer wordt gemengd met everolimus (83%/17% w/w polymeer/everolimus-verhouding) en aangebracht op het gehele met PBMA gecoate stentoppervlak. De medicijnbelasting is 100 μg/cm2 voor alle productgroottes. Er wordt geen topcoatlaag gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • België
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, België, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, België, 9200
        • Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum
      • Münster, Duitsland, 48145
        • St Fransiskus hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met rustpijn of licht weefselverlies (Rutherford klasse 4 of 5)
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
  • Patiënt is >18 jaar oud
  • De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
  • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de XIENCE PRIME-stent (Abbott Vascular)
  • Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest

Angiografische opnamecriteria:

  • De novo laesie of restenotische laesie na PTA in de infrapopliteale arteriën, geschikt voor endovasculaire therapie
  • Totale doellaesielengte minimaal 30 mm en maximaal 100 mm
  • De diameter van het doelbloedvat wordt visueel geschat op >2,0 mm en <3,5 mm
  • De voerdraad en het plaatsingssysteem zijn met succes door de laesie gegaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert behandeling
  • De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
  • Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
  • Perioperatieve niet-succesvolle ipsilaterale percutane vasculaire procedure om instroomziekte te behandelen vlak voor inschrijving
  • Elke eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
  • Aneurysma in het doelvat
  • Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
  • Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.)
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
  • Septikemie of bacteriëmie
  • Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
  • Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende allergieën voor stent of stentcomponenten
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
  • Patiënt met bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Angiografisch bewijs van intra-arteriële trombus of atheroe-embolie door instroombehandeling
  • Toegang tot doellaesie niet uitgevoerd door transfemorale benadering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Xience Prime-stent
Patiënten met kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van arteriële laesie onder de knie met een lengte tussen 30 en 100 mm, behandeld met het XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting coronaire stentsysteem.
Apparaat: stent
Implantatie van een of meer Everolimus-eluting XIENCE PRIME™ Everolimus-eluting coronaire stentsystemen.
Andere namen:
  • Xience Prime-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van restenose (≥50% stenose) of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van angiografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: procedure
Het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken
procedure
Hemodynamische primaire doorgankelijkheid na 1, 6, 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden follow-up
Patiënten die zich presenteren zonder een hemodynamisch significante stenose in het doelgebied op duplex-echografie (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) en zonder eerdere TLR worden gedefinieerd als primair octrooi bij de gegeven follow-up.
1, 6, 12 maanden follow-up
Limb-reddingspercentage bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden follow-up
Afwezigheid van grote amputatie. Grote amputatie wordt gedefinieerd als amputatie aan of boven de enkel, in tegenstelling tot kleine amputatie, zijnde een amputatie ter hoogte van of onder middenvoetsbeentje, waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft).
1, 6, 12 maanden follow-up
Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 1, 6, 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden follow-up
Gedefinieerd als stroom door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie die is voltooid voordat het vat volledig is gesloten.
1, 6, 12 maanden follow-up
Secundaire doorgankelijkheid na 1, 6, 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden follow-up
Gedefinieerd als stroming door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie na occlusie van de doellaesie.
1, 6, 12 maanden follow-up
Target laesie-revascularisatie (TLR) bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden follow-up
Een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand.
1, 6, 12 maanden follow-up
Klinisch succes bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden
Een verbetering van de Rutherford-classificatie na 1 dag en 1, 6, 12 maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
1, 6, 12 maanden
Ernstige bijwerkingen totdat de follow-up is voltooid
Tijdsspanne: 1,6,12 maanden en tussentijdse bezoeken
Elke klinische gebeurtenis die dodelijk of levensbedreigend is of door de onderzoeker als ernstig wordt beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist.
1,6,12 maanden en tussentijdse bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMRP-101021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren