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Stent a rilascio di farmaco nella parte inferiore della gamba gravemente ischemica 2 (DESTINY 2)

6 marzo 2015 aggiornato da: Flanders Medical Research Program

uno studio prospettico, multicentrico, controllato che valuta l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (XIENCE PRIME, Abbott Vascular) nella parte inferiore della gamba con ischemia critica

L'obiettivo di questa valutazione clinica è valutare l'esito immediato e a lungo termine (fino a 12 mesi) del sistema XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (Abbott Vascular) in un'indagine prospettica controllata per il trattamento di pazienti con ischemia critica degli arti dovuta a la presenza di lesioni di lunghezza compresa tra 3 cm e 10 cm a livello delle arterie sotto il ginocchio. In particolare, il processo mira a illecita pervietà angiografica ed ecografica, miglioramento clinico ed eventi avversi associati all'uso di questo stent. Il disegno dello studio è uno studio clinico a singolo braccio, prospettico e controllato, eseguito su 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'esito immediato e a lungo termine del sistema di stent coronarico XIENCE PRIME Everolimus Eluting in un'indagine prospettica per il trattamento di pazienti con ischemia critica degli arti dovuta alla presenza di lesioni tra 3 cm e 10 cm di lunghezza a livello delle arterie sotto il ginocchio.

La domanda della ricerca è "L'uso di uno stent rivestito di Everolimus nelle occlusioni dell'arteria tibiale lunga, tra 3 e 10 cm, offre una pervietà superiore a 12 mesi rispetto a una coorte storica di stent metallici nudi in lesioni simili?" La nostra ipotesi è che l'uso di stent rivestiti con everolimus nelle occlusioni dell'arteria tibiale tra 3 e 10 cm si tradurrà in una restenosi binaria inferiore a quella storicamente riscontrata in stent metallici nudi equivalenti ma non rivestiti di farmaco.

Attualmente, ci sono prove che l'angioplastica e gli stent a rilascio di farmaco possono essere utilizzati come terapia per i pazienti con ischemia critica degli arti dovuta a malattia infrapoplitea occlusiva. Il sistema di stent coronarico XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting (sistema di stent XIENCE PRIME EECSS o XIENCE PRIME) è prodotto da Abbott. Si tratta di un prodotto combinato dispositivo/farmaco costituito dal sistema di stent coronarico MULTILINK VISION 8 CobaltChromium rivestito con una formulazione contenente everolimus, il principio attivo, incorporato in un polimero non erodibile. Lo stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE PRIME è rivestito con everolimus (ingrediente attivo), incorporato in un polimero non erodibile (ingrediente inattivo). Everolimus è l'ingrediente farmaceutico attivo nello stent XIENCE PRIME. È un nuovo immunosoppressore macrolide semisintetico, sintetizzato mediante modificazione chimica della rapamicina (sirolimus). Il nome chimico di everolimus è 40O(2idrossietil) rapamicina.

Lo stent XIENCE PRIME contiene ingredienti inattivi tra cui poli n-butil metacrilato (PBMA), un polimero che aderisce allo stent e al rivestimento del farmaco, e PVDFHFP, che è composto da vinilidene fluoruro e monomeri di esafluoropropilene come strato di matrice del farmaco contenente everolimus. Il PBMA è un omopolimero con un peso molecolare (Mw) compreso tra 264.000 e 376.000 dalton. Il PVDFHFP è un copolimero casuale semicristallino non erodibile con un peso molecolare (Mw) compreso tra 254.000 e 293.000 dalton. Il copolimero della matrice del farmaco viene miscelato con everolimus (83%/17% p/p rapporto polimero/everolimus) e applicato all'intera superficie dello stent rivestita di PBMA. Il carico di farmaco è di 100 μg/cm2 per tutte le dimensioni del prodotto. Non viene utilizzato alcuno strato di finitura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Belgio
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgio, 9200
        • Department Vascular Surgery, A.Z. Sint-Blasius Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum
      • Münster, Germania, 48145
        • St Fransiskus hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta dolore a riposo o perdita tissutale minore (classe Rutherford 4 o 5)
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • Il paziente è idoneo per il trattamento con lo stent XIENCE PRIME (Abbott Vascular)
  • Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di studio

Criteri di inclusione angiografica:

  • Lesione de novo o lesione restenotica dopo PTA nelle arterie infrapoplitee, idonea alla terapia endovascolare
  • Lunghezza totale della lesione bersaglio minimo 30 mm e massimo 100 mm
  • Il diametro del vaso bersaglio stimato visivamente è >2,0 mm e <3,5 mm
  • Il filo guida e il sistema di rilascio hanno attraversato con successo la lesione

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il trattamento
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
  • Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
  • Procedura vascolare percutanea ipsilaterale perioperatoria non riuscita per il trattamento della malattia da afflusso appena prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
  • Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo dello studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
  • Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
  • Setticemia o batteriemia
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Allergie note allo stent o ai componenti dello stent
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica
  • Evidenza angiografica di trombo intra-arterioso o ateroembolia dal trattamento di afflusso
  • Accesso alla lesione target non eseguito mediante approccio transfemorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent Xience Prime
Pazienti con ischemia critica dell'arto dovuta a lesione arteriosa sotto il ginocchio di lunghezza compresa tra 30 e 100 mm, trattati con il sistema di stent coronarico XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting.
Dispositivo: stent
Impianto di uno o più sistemi di stent coronarici a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME™ Everolimus.
Altri nomi:
  • Stent Xience Prime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di restenosi (stenosi ≥50%) o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata in base all'angiografia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: procedura
La capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%
procedura
Tasso di pervietà primaria emodinamica a 1, 6, 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
I pazienti che si presentano senza una stenosi emodinamicamente significativa nell'area bersaglio all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza precedente TLR sono definiti come pervi primari al dato follow-up.
Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Assenza di amputazione maggiore. L'amputazione maggiore è definita come amputazione in corrispondenza o sopra la caviglia, in contrapposizione all'amputazione minore, essendo un'amputazione a livello metatarsale o al di sotto, preservando la funzionalità del piede).
Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Tasso di pervietà primaria assistita a 1, 6, 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto da un intervento percutaneo ripetuto completato prima della completa chiusura del vaso.
Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Tasso di pervietà secondaria a 1, 6, 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto mediante un intervento percutaneo ripetuto dopo l'occlusione della lesione target.
Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Target rivascolarizzazione della lesione (TLR) a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata.
Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Successo clinico a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
Un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1 giorno e 1, 6, 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
1, 6, 12 mesi
Eventi avversi gravi fino al completamento del follow-up
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi e visite intermedie
Qualsiasi evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato.
1,6,12 mesi e visite intermedie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMRP-101021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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