ベバシズマブによる一次治療を受けた後の進行性疾患のKRAS野生型転移性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブまたはベバシズマブのいずれかに関連する化学療法の有効性

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された、変異していない（野生型）KRASを発現する結腸の腺癌。
• 化学療法単独による一次治療後の進行性転移性疾患：ベバシズマブに関連するイリノテカンまたはオキサリプラチンを伴う5-FU（静脈内または経口）に基づく。
• フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンによる（原発腫瘍の）以前の補助化学療法は、この化学療法の終了と第一選択の転移治療の開始との間の時間間隔が 6 か月以上である場合に許可されます。
• -RECIST V1.1基準による測定可能な疾患（少なくとも1つの測定可能な転移性病変）（病変は以前の放射線照射野にあるべきではありません）。
• 無作為化の15日以上前に中止された場合、および測定可能な転移病変が放射線領域外にある場合、以前の放射線療法が承認されます。
• -胸腹部骨盤CTスキャン（または腹部骨盤MRIと胸部X線）による無作為化前の28日以内に評価された疾患部位
• 18歳以上
• -ECOG 0または1の患者
• -平均余命≥3か月
• -血液機能（多核好中球≥1.5.109 / L;血小板≥100.109 / L;ヘモグロビン≥9 g / dL
• -肝トランスアミナーゼが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移の場合は5 ULN以下）、アルカリホスファターゼが2.5 ULN以下（肝転移の場合は5 ULN以下）、総ビリルビン血症が1.5 ULN以下
• -腎機能（クレアチン血症≤1.5 ULN;クレアチンクリアランス≥50 mL / mn（Cockcroft and Gault）;尿検査ストリップ<2+。 組み入れ時のタンパク尿が+2以上の場合、血清尿素検査をやり直して、24時間以内にタンパク尿が1g/L以下であることを示す必要があります)
• EORTC QLQ-C30 クオリティ オブ ライフ フォームの完成
• 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
• 患者に提供された情報と署名されたインフォームドコンセント
• 公的健康保険の適用範囲

除外基準:

• -既知の髄膜または脳転移
• 抗EGFRによる前処理
• -1つの治療製品に対する特定の禁忌または既知の過敏症
• モノクローナル抗体（ベバシズマブ、セツキシマブ）に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者
• -冠動脈または心筋梗塞の臨床的に重大な影響が含まれる前の6か月以内。
• -グレード1を超える末梢神経障害（CTCAEスケールバージョン4.0）。
• ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) の既知の枯渇。
• -急性腸閉塞または部分閉塞、炎症性腸疾患の病歴または小腸の拡大切除。 疝痛プロテーゼの存在。
• -制御されていない動脈性高血圧（収縮期圧> 150 mmHgおよび/または拡張期圧> 100 mmHg 降圧薬の有無にかかわらず。 高血圧症の患者は、降圧薬が動脈圧を選択基準で指定された許容レベルまで下げる場合に適格です。
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
• -その他の付随する悪性腫瘍またはがんの病歴（無作為化の前に少なくとも5年間完全寛解と見なされた場合、根治目的の治療を伴う子宮頸部の上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く。
• -実験薬を含む治療、または別の臨床試験への参加 包含前の28日以内。
• 自由を剥奪された、または後見下にある人。
• -心理的、家族的、社会的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。