Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabiin tai bevasitsumabiin liittyvän kemoterapian teho KRAS-villin tyypin metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on etenevä sairaus ensilinjan bevasitsumabihoidon jälkeen

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: UNICANCER

Vaihe II, Multicentric Randomized Trial, Arvioidaan fluoripyrimidiiniin perustuvan standardinmukaisen kemoterapian tehokkuutta, joka liittyy joko setuksimabiin tai bevasitsumabiin, KRAS-villityypin metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on etenevä sairaus sen jälkeen, kun he ovat saaneet ensilinjan bevasitsumabihoidon

Päätavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 4 kuukauden kohdalla.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida objektiivinen vasteprosentti (OR) (= täydelliset vasteet (CR) ja osittaiset vasteet (PR)) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ), kokonaiseloonjääminen metastaattiseen sairauteen käytetyn ensilinjan kemoterapian päivämäärästä, hoidon sietokyky (NCI CTC AE V4 -kriteerit, paitsi perifeerinen neurologinen toksisuus (Lévi-asteikko)), elämänlaatu EORTC QLQ:n mukaan. -C30 kriteerit.

Biologisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potentiaalisesti ennustavia anti-EGFR- ja anti-VEGF-vastetekijöitä ja CEC-lukuja ennustavina biomarkkereina kemoterapiaan liittyvän bevasitsumabin teholle mCRC-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-herblain, Ranska, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooma, joka ilmentää mutatoitumatonta (villityypin) KRAS:a.
  • Progressiivinen metastaattinen sairaus ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon jälkeen: perustuu 5-FU:han (iv tai per os) irinotekaaniin tai oksaliplatiiniin yhdistettynä bevasitsumabiin.
  • Aikaisempi (primaarisen kasvaimen) adjuvanttikemoterapia fluoropyrimidiinillä ja oksaliplatiinilla on sallittu, jos aikaväli tämän kemoterapian päättymisen ja ensilinjan metastaattisen hoidon alkamisen välillä on ≥ 6 kuukautta.
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio) RECIST V1.1 -kriteerien mukaan (leesio ei saa sijaita aikaisemmassa säteilykentässä).
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos se lopetetaan ≥ 15 päivää ennen satunnaistamista ja jos mitattavissa olevat metastaattiset leesiot ovat säteilyalueen ulkopuolella.
  • Sairauspaikat, jotka on arvioitu 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannauksella (tai vatsan ja lantion magneettikuvauksella ja rintakehän röntgenkuvauksella)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas, jolla on ECOG 0 tai 1
  • Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta
  • Hematologinen toiminta (polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1,5,109/l; verihiutaleet ≥ 100,109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Maksan transaminaasit ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 ULN maksametastaasien tapauksessa), alkaliset fosfataasit ≤ 2,5 ULN (≤ 5 ULN, jos maksametastaasit), kokonaisbilirubinemia ≤ 1,5 ULN
  • Munuaisten toiminta (kreatinemia ≤ 1,5 ULN; kreatiinin puhdistuma ≥ 50 ml/mn (Cockcroft ja Gault); virtsan testiliuska < 2+. Jos proteinuria on ≥ +2 sisällyttämishetkellä, seerumin ureatesti on tehtävä uudelleen ja sen tulee osoittaa proteinuriaa ≤ 1 g/l 24 tunnin sisällä.
  • EORTC QLQ-C30 elämänlaatulomakkeen täyttö
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaalle annetut tiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Julkinen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivokalvon tai aivometastaasit
  • Esikäsittely anti-EGFR:llä
  • Erityinen vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys yhdelle hoitotuotteelle
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä monoklonaalisille vasta-aineille (bevasitsumabi, setuksimabi)
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Asteen > 1 perifeerinen neuropatia (CTCAE-asteikkoversio 4.0).
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) ehtyminen.
  • Akuutti suolen ahtauma tai suolitukos, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai pitkäaikainen ohutsuolen resektio. Koliikkiproteesin läsnäolo.
  • Hallitsematon hypertensio (systolinen paine > 150 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman). Potilaat, joilla on korkea verenpaine, ovat kelvollisia, jos verenpainelääkitys alentaa heidän valtimopaineensa mukaanottokriteerien määrittämälle hyväksyttävälle tasolle.
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, jossa on parantavaa hoitoa, kun sen katsotaan olevan täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa hoito, mukaan lukien kokeellinen lääke tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen.
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: bevasitsumabi + fluoripyrimidiinipohjainen kemoterapia

2 viikon välein:

- mFOLFOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2 yli 120 min IV päivällä D1, foliinihappo 400 mg/m² (raseeminen) (tai 200 mg/m², jos L-folionihappo) yli 2 h IV päivällä D1, 5-fluoriurasiili 400 mg /m² bolus IV:ssä D1:ssä ja 5-fluoriurasiili 2400 mg/m² infuusiona IV 46 tunnin aikana.

TAI

- FOLFIRI: Irinotekaani 180 mg/m2 en 90 min IV päivänä D1, foliinihappo 400 mg/m² (raseeminen) (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) yli 2 h IV päivänä D1, 5-fluori-urasiili 400 mg/m² bolus IV:ssä D1:ssä ja 5-fluoriurasiili 2400 mg/m² infuusiona IV 46 tunnin aikana.

JA

Bevasitsumabi 5 mg/kg IV 2 viikon välein.
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m² yli 120 minuutin ajan päivällä D1 joka 2. viikko etenemiseen tai toksisuuteen asti
Lääke: Foliinihappo
400 mg/m² (raseeminen) (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) 2 tunnin ajan IV päivällä D1 (samaan aikaan kuin oksaliplatiini tai irinotekaani) 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Lääke: 5-fluori-urasiili
400 mg/m² boluksena päivänä D1, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana 2 viikon välein etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 yli 90 min IV päivällä D1 joka 2. viikko taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg IV yli 90 minuutin ajan päivällä 1 joka 2. viikko taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Kokeellinen: Käsivarsi B: setuksimabi + fluoripyrimidiinipohjainen kemoterapia

2 viikon välein:

- mFOLFOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2 yli 120 min IV päivällä D1, foliinihappo 400 mg/m² (raseeminen) (tai 200 mg/m², jos L-folionihappo) yli 2 h IV päivällä D1, 5-fluoriurasiili 400 mg /m² bolus IV:ssä D1:ssä ja 5-fluoriurasiili 2400 mg/m² infuusiona IV 46 tunnin aikana.

TAI

- FOLFIRI: Irinotekaani 180 mg/m2 en 90 min IV päivänä D1, foliinihappo 400 mg/m² (raseeminen) (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) yli 2 h IV päivänä D1, 5-fluori-urasiili 400 mg/m² bolus IV:ssä D1:ssä ja 5-fluoriurasiili 2400 mg/m² infuusiona IV 46 tunnin aikana.

JA

Setuksimabi: 500 mg/m² IV 2 viikon välein
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m² yli 120 minuutin ajan päivällä D1 joka 2. viikko etenemiseen tai toksisuuteen asti
Lääke: Foliinihappo
400 mg/m² (raseeminen) (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) 2 tunnin ajan IV päivällä D1 (samaan aikaan kuin oksaliplatiini tai irinotekaani) 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Lääke: 5-fluori-urasiili
400 mg/m² boluksena päivänä D1, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana 2 viikon välein etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 yli 90 min IV päivällä D1 joka 2. viikko taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Lääke: Setuksimabi
500mg/m² päivällä D1 joka 2. viikko taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerit) tai kuolemaan. Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (OR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään täydellisen vasteen [CR] tai osittaisten vasteiden [PR] esiintymisenä RECIST V1.1:n mukaisesti satunnaistamisen päivämäärän ja hoidon päättymispäivän välillä. Tutkija arvioi sen RECIST v1.1 -kriteereillä kuuden viikon välein taudin etenemiseen saakka.
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerit) tai kuolemaan. Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
4 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuolemaan tai etenemiseen asti (24 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu data).
kuolemaan tai etenemiseen asti (24 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen metastaattiseen sairauteen käytetyn ensilinjan kemoterapian päivämäärästä
Aikaikkuna: kuolemaan tai etenemiseen asti (24 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika metastaattiseen sairauteen käytetyn ensimmäisen linjan kemoterapian päivämäärästä lähtien määritellään ajaksi metastaattiseen sairauteen käytetyn ensimmäisen linjan kemoterapian ensimmäisestä päivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä seurantauutisesta (sensuroidut tiedot) .
kuolemaan tai etenemiseen asti (24 kuukautta)
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aikana.
Hoidon sietokyky perustuu kliinisillä ja biologisilla mittauksilla arvioitujen tuotteiden toksisuuteen (NCIC/CTC (CTCAE V4) -kriteerit, paitsi perifeerisen neuropatian toksisuus (Lévi-asteikko)).
2 viikon välein hoidon aikana.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikon välein
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ - C30:lla.
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe BORG, Pr, CHU Jean Minjoz-BESANCON
  • Päätutkija: Christian BOREL, Dr, Centre Paul Strauss-STRASBOURG
  • Päätutkija: Jean-Pierre DELORD, Pr, Institut Claudius Regaud-TOULOUSE
  • Päätutkija: Christophe BORG, Pr., Centre Hospitalier du Mittan-MONTBELIARD
  • Päätutkija: Jean-François SEITZ, Pr, CHU Timone-MARSEILLE
  • Päätutkija: Thierry CONROY, Pr, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY
  • Päätutkija: Roger FAROUX, Dr, CHD Vendée-LA ROCHE SUR YON
  • Päätutkija: Alice GAGNAIRE, Dr, Hôpital Bocage-DIJON
  • Päätutkija: Antoine ADENIS, Pr, Centre Oscar Lambret-LILLE
  • Päätutkija: Gaël DEPLANQUE, Dr, Groupe hospitalier St Joseph-PARIS
  • Päätutkija: Pascal ARTRU, Dr, Hôpital Privé Jean Mermoz-LYON
  • Päätutkija: Oana COJOCARASU, Dr, Centre hospitalier du Mans-LE MANS
  • Päätutkija: Laurent MIGLIANICO, Dr, CHP Saint Grégoire-SAINT GREGOIRE
  • Päätutkija: Olivier BOUCHE, Pr, Hôpital Robert Debré - CHU Reims
  • Päätutkija: You-Heng LAM, Dr, Centre Hospitalier de Cholet
  • Päätutkija: David TOUGERON, Dr, CHU de Poitiers-POITIERS
  • Päätutkija: Barbara DAUVOIS, Dr, CHR d'Orléans - Hôpital La Source

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE 18 / ACCORD 22/0906

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa