デスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤の単回および複数回経口投与後の韓国の健康な被験者におけるデスベンラファキシンの薬物動態および安全性
2011年12月29日 更新者：Pfizer
韓国の健康な被験者におけるデスベンラファキシンの第1相、無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、並行群、単回および複数回投与試験
韓国の健康な被験者におけるデスベンラファキシンの単回投与および複数回投与の薬物動態と安全性を評価し、西洋人と比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および/または女性の被験者
- 18歳から55歳まで
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
- 調査員または専門コンサルタントの意見によると、自殺のリスクが高い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 容認できる避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：50mg
|
50 mg のデスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボを 1 つ、単回投与および 1 日 1 回の投与を 5 日間
100 mg のデスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボを 1 つ、単回投与および 1 日 1 回の投与を 5 日間
2 つの 100 mg デスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボ、単回投与および 1 日 1 回投与を 5 日間
|
|
実験的：100mg
|
50 mg のデスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボを 1 つ、単回投与および 1 日 1 回の投与を 5 日間
100 mg のデスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボを 1 つ、単回投与および 1 日 1 回の投与を 5 日間
2 つの 100 mg デスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボ、単回投与および 1 日 1 回投与を 5 日間
|
|
実験的：200mg
|
50 mg のデスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボを 1 つ、単回投与および 1 日 1 回の投与を 5 日間
100 mg のデスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボを 1 つ、単回投与および 1 日 1 回の投与を 5 日間
2 つの 100 mg デスベンラファキシン コハク酸徐放性錠剤または対応するプラセボ、単回投与および 1 日 1 回投与を 5 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回投与の場合：最大濃度（Cmax）
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
単回投与の場合：Cmax（Tmax）の最初の発生までの時間
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
単回投与の場合: 曲線下面積 (最後の定量化可能な濃度の 0 時間) (AUClast)
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
複数回投与の場合：最大濃度（Cmax）
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
複数回投与の場合：Cmax の最初の発生までの時間（Tmax）
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
複数回投与の場合：トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
複数回投与の場合：曲線下面積（0～24時間）（AUC0～24）
時間枠：8日目
|
8日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
データが許せば単回投与の場合：終末消失半減期（t1/2）
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
データが許せば単回投与の場合: 曲線下面積 (0-無限大) (AUCinf)
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
データが許せば単回投与：経口クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
データが許せば単回投与の場合: 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
データが許せば複数回投与の場合：蓄積係数（Rac）
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
データが許せば複数回投与の場合：終末消失半減期（t1/2）
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
データが許せば複数回投与の場合: 経口クリアランス (CL/F)
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
データが許せば複数回投与の場合: 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：8日目
|
8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月29日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2061137
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。