Farmacocinética y seguridad de la desvenlafaxina en sujetos sanos coreanos después de dosis orales únicas y múltiples de tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina
29 de diciembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única y múltiple de desvenlafaxina en sujetos coreanos sanos
Evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas y dosis múltiples de desvenlafaxina en sujetos sanos coreanos y compararlos con occidentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos
- Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
Criterio de exclusión:
- Riesgo elevado de suicidio, en opinión del investigador o consultor experto
- Hembras embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50 miligramos
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una tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 50 mg o un placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
una tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 100 mg o un placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
dos tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 100 mg o placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
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Experimental: 100 miligramos
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una tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 50 mg o un placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
una tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 100 mg o un placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
dos tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 100 mg o placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
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Experimental: 200 miligramos
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una tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 50 mg o un placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
una tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 100 mg o un placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
dos tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de 100 mg o placebo correspondiente, dosis única y dosis una vez al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para dosis única: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
|
|
Para dosis única: tiempo hasta la primera aparición de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
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Para dosis única: área bajo la curva (tiempo 0 para la última concentración cuantificable) (AUCúltima)
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
|
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Para dosis múltiples: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
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Para dosis múltiples: tiempo hasta la primera aparición de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
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Para dosis múltiple: concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
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Para dosis múltiple: área bajo la curva (0-24 horas) (AUC0-24)
Periodo de tiempo: día 8
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día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para dosis única si los datos lo permiten: vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
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Para dosis única si los datos lo permiten: área bajo la curva (0-infinito) (AUCinf)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Para dosis única si los datos lo permiten: aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Para dosis única si los datos lo permiten: volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
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Para dosis múltiples si los datos lo permiten: factor de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
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Para dosis múltiples si los datos lo permiten: vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
|
Para dosis múltiples si los datos lo permiten: aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
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|
Para dosis múltiples si los datos lo permiten: volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- B2061137
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .