Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för desvenlafaxin hos friska koreanska försökspersoner efter enstaka och flera orala doser av desvenlafaxinsuccinat tablett med fördröjd frisättning

29 december 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, försöksperson- och utredarblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, en- och multipeldosstudie av desvenlafaxin i friska koreanska försökspersoner

Att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för engångsdoser och multipla doser av desvenlafaxin hos friska koreanska försökspersoner och jämföra med västerlänningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner
  • Mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)

Exklusions kriterier:

  • Förhöjd risk för självmord, enligt utredarens eller expertkonsultens uppfattning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg
Läkemedel: desvenlafaxin
en 50 mg desvenlafaxinsuccinattablett med fördröjd frisättning eller matchande placebo, engångsdos och en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: desvenlafaxin
en 100 mg desvenlafaxinsuccinattablett med fördröjd frisättning eller matchande placebo, engångsdos och en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: desvenlafaxin
två 100 mg desvenlafaxinsuccinattabletter med fördröjd frisättning eller matchande placebo, enkeldos och dos en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: 100 mg
Läkemedel: desvenlafaxin
en 50 mg desvenlafaxinsuccinattablett med fördröjd frisättning eller matchande placebo, engångsdos och en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: desvenlafaxin
en 100 mg desvenlafaxinsuccinattablett med fördröjd frisättning eller matchande placebo, engångsdos och en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: desvenlafaxin
två 100 mg desvenlafaxinsuccinattabletter med fördröjd frisättning eller matchande placebo, enkeldos och dos en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: 200 mg
Läkemedel: desvenlafaxin
en 50 mg desvenlafaxinsuccinattablett med fördröjd frisättning eller matchande placebo, engångsdos och en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: desvenlafaxin
en 100 mg desvenlafaxinsuccinattablett med fördröjd frisättning eller matchande placebo, engångsdos och en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: desvenlafaxin
två 100 mg desvenlafaxinsuccinattabletter med fördröjd frisättning eller matchande placebo, enkeldos och dos en gång dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För engångsdos: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: dag 1
dag 1
För engångsdos: tid till första förekomsten av Cmax (Tmax)
Tidsram: dag 1
dag 1
För engångsdos: area under kurva (0-tid för senaste kvantifierbara koncentration) (AUClast)
Tidsram: dag 1
dag 1
För flera doser: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: dag 8
dag 8
För flera doser: tid till första förekomsten av Cmax (Tmax)
Tidsram: dag 8
dag 8
För flera doser: dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: dag 8
dag 8
För flera doser: area under kurva (0-24 timmar) (AUC0-24)
Tidsram: dag 8
dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För engångsdos om data tillåter: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: dag 1
dag 1
För enkeldos om data tillåter: area under kurva (0-oändlighet) (AUCinf)
Tidsram: dag 1
dag 1
För engångsdos om data tillåter: oral clearance (CL/F)
Tidsram: dag 1
dag 1
För engångsdos om data tillåter: skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: dag 1
dag 1
För flera doser om data tillåter: ackumuleringsfaktor (Rac)
Tidsram: dag 8
dag 8
För flera doser om data tillåter: terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: dag 8
dag 8
För flera doser om data tillåter: oral clearance (CL/F)
Tidsram: dag 8
dag 8
För flera doser om data tillåter: skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: dag 8
dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2061137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på desvenlafaxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera