Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique et innocuité de la desvenlafaxine chez des sujets sains coréens après des doses orales uniques et multiples de comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine

29 décembre 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à dose unique et à doses multiples de la desvenlafaxine chez des sujets sains coréens

Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique et de doses multiples de desvenlafaxine chez des sujets sains coréens et les comparer aux occidentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins sains
  • Entre 18 et 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé de suicide, de l'avis de l'enquêteur ou de l'expert-conseil
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50mg
Médicament: desvenlafaxine
un comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 50 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours
Médicament: desvenlafaxine
un comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 100 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours
Médicament: desvenlafaxine
deux comprimés à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 100 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours
Expérimental: 100mg
Médicament: desvenlafaxine
un comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 50 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours
Médicament: desvenlafaxine
un comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 100 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours
Médicament: desvenlafaxine
deux comprimés à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 100 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours
Expérimental: 200mg
Médicament: desvenlafaxine
un comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 50 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours
Médicament: desvenlafaxine
un comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 100 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours
Médicament: desvenlafaxine
deux comprimés à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine à 100 mg ou un placebo correspondant, une dose unique et une dose quotidienne pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour une dose unique : concentration maximale (Cmax)
Délai: jour 1
jour 1
Pour une dose unique : délai jusqu'à la première apparition de la Cmax (Tmax)
Délai: jour 1
jour 1
Pour une dose unique : aire sous la courbe (temps 0 pour la dernière concentration quantifiable) (AUClast)
Délai: jour 1
jour 1
Pour dose multiple : concentration maximale (Cmax)
Délai: jour 8
jour 8
Pour les doses multiples : délai jusqu'à la première apparition de la Cmax (Tmax)
Délai: jour 8
jour 8
Pour dose multiple : concentration minimale (Ctrough)
Délai: jour 8
jour 8
Pour dose multiple : aire sous la courbe (0-24 heures) (ASC0-24)
Délai: jour 8
jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour une dose unique si les données le permettent : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jour 1
jour 1
Pour une dose unique si les données le permettent : aire sous la courbe (0-infini) (ASCinf)
Délai: jour 1
jour 1
Pour une dose unique si les données le permettent : clairance orale (CL/F)
Délai: jour 1
jour 1
Pour une dose unique si les données le permettent : volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: jour 1
jour 1
Pour dose multiple si les données le permettent : facteur d'accumulation (Rac)
Délai: jour 8
jour 8
Pour doses multiples si les données le permettent : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jour 8
jour 8
Pour doses multiples si les données le permettent : clairance orale (CL/F)
Délai: jour 8
jour 8
Pour doses multiples si les données le permettent : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: jour 8
jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2061137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner