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Pharmakokinetik und Sicherheit von Desvenlafaxin bei gesunden koreanischen Probanden nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe von Desvenlafaxin-Succinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung

29. Dezember 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis in Parallelgruppen zu Desvenlafaxin bei gesunden koreanischen Probanden

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzeldosen und Mehrfachdosen von Desvenlafaxin bei gesunden koreanischen Probanden und Vergleich mit Westlern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden
  • Zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Suizidrisiko nach Meinung des Untersuchers oder Fachberaters
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50mg
Arzneimittel: Desvenlafaxin
eine 50-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Retardtablette oder ein entsprechendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage
Arzneimittel: Desvenlafaxin
eine 100-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Retardtablette oder ein entsprechendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage
Arzneimittel: Desvenlafaxin
zwei 100-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder passendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage
Experimental: 100mg
Arzneimittel: Desvenlafaxin
eine 50-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Retardtablette oder ein entsprechendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage
Arzneimittel: Desvenlafaxin
eine 100-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Retardtablette oder ein entsprechendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage
Arzneimittel: Desvenlafaxin
zwei 100-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder passendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage
Experimental: 200mg
Arzneimittel: Desvenlafaxin
eine 50-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Retardtablette oder ein entsprechendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage
Arzneimittel: Desvenlafaxin
eine 100-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Retardtablette oder ein entsprechendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage
Arzneimittel: Desvenlafaxin
zwei 100-mg-Desvenlafaxin-Succinat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder passendes Placebo, Einzeldosis und einmal tägliche Dosis für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Einzeldosis: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bei Einzeldosis: Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Für Einzeldosis: Fläche unter der Kurve (0-Zeit für letzte quantifizierbare Konzentration) (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bei Mehrfachgabe: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bei Mehrfachgabe: Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bei Mehrfachgabe: Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bei Mehrfachdosis: Fläche unter der Kurve (0-24 Stunden) (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für Einzeldosis, wenn die Daten dies zulassen: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Für Einzeldosis, wenn die Daten dies zulassen: Fläche unter der Kurve (0-unendlich) (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Für Einzeldosis, wenn die Daten es zulassen: orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Für Einzeldosis, falls die Daten dies zulassen: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bei Mehrfachgabe, wenn die Daten es zulassen: Akkumulationsfaktor (Rac)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bei Mehrfachgabe, sofern die Daten dies zulassen: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bei Mehrfachgabe, wenn die Daten es zulassen: orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bei Mehrfachgabe, sofern die Daten dies zulassen: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2061137

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